Examinando o uso de óxido nítrico inalado não invasivo para reduzir a doença pulmonar crônica em recém-nascidos prematuros
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
DBP é uma condição pulmonar grave que afeta principalmente recém-nascidos prematuros e recém-nascidos com baixo peso ao nascer. O iNO provou ser um tratamento seguro e eficaz para hipertensão pulmonar e insuficiência respiratória hipoxêmica - ambas condições pulmonares anormais - em recém-nascidos a termo. No entanto, em bebês nascidos prematuramente, os efeitos do iNO na função pulmonar não estão bem definidos. Além disso, estudos anteriores examinaram principalmente se o iNO reduz a incidência de DBP em recém-nascidos sob ventilação mecânica. No entanto, a intubação e a ventilação mecânica de recém-nascidos prematuros estão sendo cada vez mais evitadas, e o suporte não invasivo, incluindo o uso de pressão positiva contínua nas vias aéreas nasais (NCPAP), está sendo usado. O tratamento precoce com baixas doses de iNO pode reduzir a incidência de DBP em recém-nascidos prematuros que não necessitam de ventilação mecânica e intubação após o parto. O objetivo deste estudo é determinar se baixas doses de NOi não invasivo reduzem o risco de DBP, hipertensão pulmonar e morte em recém-nascidos prematuros que não necessitam de ventilação mecânica.
Este estudo incluirá recém-nascidos prematuros que necessitam de oxigênio extra, mas não necessitam de intubação ou ventilação mecânica por insuficiência respiratória nas primeiras 72 horas de vida. Os participantes serão designados aleatoriamente para receber baixa dose de iNO não invasivo ou nitrogênio (placebo) durante a internação. Enquanto hospitalizados, a frequência cardíaca dos participantes, a taxa de respiração do nível de oxigênio no sangue, a pressão arterial e os medicamentos serão monitorados, e a coleta de sangue ocorrerá em vários momentos. O monitoramento continuará até que os participantes tenham 30 semanas de idade gestacional corrigida ou por pelo menos 14 dias se os participantes nascerem com 29 semanas ou mais. Todos os participantes serão submetidos a um ultrassom da cabeça quando tiverem 7 dias, 28 dias e 36 semanas de idade. Eles serão submetidos a um ecocardiograma, que é um ultrassom do coração, aos 7 e 21 dias de idade e 4 semanas antes da data prevista para o parto original. Uma radiografia de tórax será realizada antes da alta hospitalar, e um teste de estado respiratório será realizado 4 semanas antes da data de vencimento prevista original dos participantes ou antes da alta hospitalar. Visitas de estudo de acompanhamento ocorrerão nos anos 1 e 2 e incluirão um exame físico e testes de desenvolvimento e comportamento. Outro ecocardiograma também será realizado na visita do Ano 1.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35242
- University of Alabama at Birmingham
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- University of California San Diego
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Children's Hospital and University Colorado Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
- Anne and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago and Northwestern Memorial Hospital
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt Children's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Peso ao nascer de 500-1250 gramas e idade gestacional inferior a 34 semanas
- A idade na inscrição é inferior a 72 horas
- Oxigênio suplementar ou requisito de 21% apenas por cânula nasal ou NCPAP
Critério de exclusão:
- Presença de doença cardíaca estrutural (que não seja persistência do canal arterial, comunicação interatrial menor que 1 cm ou comunicação interventricular muscular menor que 2 mm)
- Presença de anomalia congênita letal
- Participar de outro estudo experimental simultâneo
- Requer ventilação mecânica nas primeiras 72 horas de vida (os pacientes não são excluídos se forem intubados brevemente, mas devem ser extubados no momento do consentimento e entrada no estudo antes de 72 horas de vida)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Óxido nítrico inalado (iNO)
Os participantes receberão uma baixa concentração de iNO até as 30 semanas de idade gestacional corrigida ou por 14 dias se nasceram com 29 semanas ou mais.
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O iNO será fornecido usando o dispositivo iNOVent para fornecer 10 ppm proximalmente (produzindo aproximadamente 5 ppm para a faringe posterior).
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PLACEBO_COMPARATOR: Nitrogênio (placebo)
Os participantes receberão nitrogênio (placebo) enquanto estiverem no hospital.
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O nitrogênio será fornecido usando o dispositivo iNOVent para fornecer 10 ppm proximalmente (produzindo aproximadamente 5 ppm para a faringe posterior).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ponto final combinado de displasia broncopulmonar (DBP) ou mortalidade
Prazo: Semana 36 ou antes, se os participantes receberem alta do hospital
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Número de participantes que desenvolveram displasia broncopulmonar e/ou que morreram
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Semana 36 ou antes, se os participantes receberem alta do hospital
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Ponto final combinado de displasia broncopulmonar (DBP) ou mortalidade estratificada por peso ao nascer
Prazo: Randomização para alta
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Número de participantes que desenvolveram displasia broncopulmonar e/ou faleceram, estratificado por peso ao nascer (gramas)
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Randomização para alta
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade da Displasia Broncopulmonar (DBP)
Prazo: 36 semanas de idade gestacional corrigida
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Avaliação da gravidade da DBP conforme definido pelo teste de redução de oxigênio
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36 semanas de idade gestacional corrigida
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Necessidade de Ventilação Mecânica
Prazo: A qualquer momento após a randomização até 36 semanas de idade gestacional corrigida
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Número de participantes que necessitaram de intubação endotraqueal e ventilação mecânica
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A qualquer momento após a randomização até 36 semanas de idade gestacional corrigida
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Dias Totais de Ventilação
Prazo: Após a randomização até a alta hospitalar
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Dos participantes que necessitaram de ventilação mecânica, o número total de dias recebendo ventilação
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Após a randomização até a alta hospitalar
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Enterocolite Necrosante (NEC)
Prazo: Após a randomização até a alta hospitalar
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Número de participantes diagnosticados com enterocolite necrotizante
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Após a randomização até a alta hospitalar
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PDA sintomático que requer tratamento médico
Prazo: Da randomização até a alta
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Número de participantes com PCA sintomático que necessitou de tratamento médico
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Da randomização até a alta
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PDA sintomático que requer ligadura cirúrgica
Prazo: Randomização até a alta
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Número de participantes com PDA sintomático que necessitaram de ligadura cirúrgica
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Randomização até a alta
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Limiar da Retinopatia da Prematuridade (ROP)
Prazo: Randomização para alta
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Limiar ROP definido como requerendo terapia intervencionista
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Randomização para alta
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Hemorragia Intracraniana Grave
Prazo: Randomização para alta
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Número de participantes que desenvolveram hemorragia intracraniana grave (grau 3-4)
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Randomização para alta
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Sepse
Prazo: Randomização para alta
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Número de participantes que desenvolveram sepse
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Randomização para alta
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dias no Hospital
Prazo: Do nascimento à alta hospitalar
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Tempo de permanência dos participantes
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Do nascimento à alta hospitalar
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John Kinsella, MD, Chidlren's Hospital and University of Colorado Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Complicações na Gravidez
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Trabalho de parto prematuro
- Lesão pulmonar
- Lactente, Prematuro, Doenças
- Lesão Pulmonar Induzida por Ventilador
- Doenças pulmonares
- Nascimento prematuro
- Displasia broncopulmonar
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes de proteção
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Antioxidantes
- Eliminadores de Radicais Livres
- Fatores relaxantes dependentes do endotélio
- Gasotransmissores
- Óxido nítrico
Outros números de identificação do estudo
- 06-0124
- 5P50HL084923 (NIH)
- 5 P50 HL084923-030001
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