Untersuchung des Einsatzes von nicht-invasivem inhaliertem Stickstoffmonoxid zur Reduzierung chronischer Lungenerkrankungen bei Frühgeborenen

BPD ist eine schwere Lungenerkrankung, die vor allem Frühgeborene und Neugeborene mit niedrigem Geburtsgewicht betrifft. iNO hat sich als sichere und wirksame Behandlung für pulmonale Hypertonie und hypoxämisches Atemversagen – beides abnormale Lungenerkrankungen – bei reifen Neugeborenen erwiesen. Bei Frühgeborenen sind die Auswirkungen von iNO auf die Lungenfunktion jedoch nicht genau definiert. Frühere Studien haben außerdem hauptsächlich untersucht, ob iNO die Inzidenz von BPD bei Neugeborenen verringert, die mechanisch beatmet werden. Allerdings wird mittlerweile zunehmend auf die Intubation und mechanische Beatmung von Frühgeborenen verzichtet und auf nicht-invasive Unterstützung, einschließlich der Verwendung von nasal Continuous Positive Airway Pressure (NCPAP), zurückgegriffen. Eine frühzeitige Behandlung mit niedrig dosiertem iNO kann die Inzidenz von BPD bei Frühgeborenen verringern, die nach der Entbindung keine mechanische Beatmung und Intubation benötigen. Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob niedrig dosiertes, nicht-invasives iNO das Risiko von BPD, pulmonaler Hypertonie und Tod bei Frühgeborenen verringert, die keine mechanische Beatmung benötigen.

In diese Studie werden Frühgeborene aufgenommen, die zusätzlichen Sauerstoff benötigen, aber in den ersten 72 Lebensstunden keine Intubation oder mechanische Beatmung wegen Atemversagens benötigen. Den Teilnehmern wird nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, dass sie während ihres Krankenhausaufenthalts niedrig dosiertes, nicht-invasives iNO oder Stickstoff (Placebo) erhalten. Während des Krankenhausaufenthaltes werden die Herzfrequenz, der Blutsauerstoffgehalt, die Atemfrequenz, der Blutdruck und die Medikamente der Teilnehmer überwacht und die Blutentnahme erfolgt zu verschiedenen Zeitpunkten. Die Überwachung wird fortgesetzt, bis die Teilnehmer das korrigierte Gestationsalter von 30 Wochen erreicht haben, oder für mindestens 14 Tage, wenn die Teilnehmer in der 29. Woche oder älter geboren werden. Alle Teilnehmer werden im Alter von 7 Tagen, 28 Tagen und 36 Wochen einer Ultraschalluntersuchung des Kopfes unterzogen. Sie werden im Alter von 7 und 21 Tagen und 4 Wochen vor dem ursprünglich erwarteten Geburtstermin einem Echokardiogramm, einer Ultraschalluntersuchung des Herzens, unterzogen. Vor der Entlassung aus dem Krankenhaus wird eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs durchgeführt und ein Atemstatustest wird entweder 4 Wochen vor dem ursprünglich erwarteten Geburtstermin der Teilnehmer oder vor der Entlassung aus dem Krankenhaus durchgeführt. Nachuntersuchungen finden im 1. und 2. Jahr statt und umfassen eine körperliche Untersuchung sowie Entwicklungs- und Verhaltenstests. Beim Besuch im ersten Jahr wird auch ein weiteres Echokardiogramm durchgeführt.