Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøker bruken av ikke-invasiv inhalert nitrogenoksid for å redusere kronisk lungesykdom hos premature nyfødte

22. mai 2017 oppdatert av: University of Colorado, Denver
Bronkopulmonal dysplasi (BPD) er en alvorlig lungetilstand som rammer premature nyfødte. Tilstanden innebærer unormal utvikling av lungevev og er preget av betennelse og arrdannelse i lungene. Behandling med inhalert nitrogenoksid (iNO) kan redusere forekomsten av BPD og en annen ofte assosiert tilstand kalt pulmonal hypertensjon, som er høyt blodtrykk i karene som fører blod til lungene. Denne studien vil avgjøre om tidlig behandling med lavdose iNO reduserer forekomsten av BPD, pulmonal hypertensjon og død hos premature nyfødte.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

BPD er en alvorlig lungetilstand som først og fremst rammer premature nyfødte og nyfødte med lav fødselsvekt. iNO har vist seg å være en trygg og effektiv behandling for pulmonal hypertensjon og hypoksemisk respirasjonssvikt - begge er unormale lungetilstander - hos fullbårne nyfødte. Hos babyer som er født for tidlig, er effekten av iNO på lungefunksjonen ikke godt definert. Også tidligere studier har hovedsakelig undersøkt om iNO reduserer forekomsten av BPD hos nyfødte som er på mekanisk ventilasjon. Imidlertid unngås nå i økende grad intubasjon og mekanisk ventilasjon av premature nyfødte, og ikke-invasiv støtte, inkludert bruk av nasal kontinuerlig positivt luftveistrykk (NCPAP), brukes. Tidlig behandling med lavdose iNO kan redusere forekomsten av BPD hos premature nyfødte som ikke krever mekanisk ventilasjon og intubasjon etter fødsel. Hensikten med denne studien er å finne ut om lavdose, ikke-invasiv iNO reduserer risikoen for BPD, pulmonal hypertensjon og død hos premature nyfødte som ikke trenger mekanisk ventilasjon.

Denne studien vil registrere premature nyfødte som trenger ekstra oksygen, men som ikke krever intubasjon eller mekanisk ventilasjon for respirasjonssvikt i løpet av de første 72 timene av livet. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt til å motta lavdose, ikke-invasiv iNO eller nitrogen (placebo) under sykehusoppholdet. Mens de er innlagt på sykehus, vil deltakernes hjertefrekvens, blodets oksygennivå pustefrekvens, blodtrykk og medisiner bli overvåket, og blodprøvetaking vil skje på forskjellige tidspunkter. Overvåking vil fortsette til deltakerne er 30 uker korrigert svangerskapsalder eller i minst 14 dager hvis deltakerne er født ved 29 uker eller mer. Alle deltakere vil gjennomgå en ultralyd av hodet når de er 7 dager, 28 dager og 36 uker gamle. De vil gjennomgå et ekkokardiogram, som er en ultralyd av hjertet, ved 7 og 21 dagers alder og 4 uker før opprinnelig forventet forfallsdato. Røntgen av thorax vil bli utført før sykehusutskrivning, og pustestatustest vil bli utført enten 4 uker før deltakernes opprinnelige forventede forfallsdato eller før sykehusutskrivning. Oppfølgingsstudiebesøk vil finne sted på år 1 og 2, og vil inkludere en fysisk undersøkelse og utviklings- og atferdstesting. Et annet ekkokardiogram vil også bli utført ved år 1-besøket.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

124

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35242
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • University of California San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Children's Hospital and University Colorado Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60614
        • Anne and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago and Northwestern Memorial Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 3 dager (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fødselsvekt på 500-1250 gram og svangerskapsalder under 34 uker
  • Alder ved påmelding er mindre enn 72 timer
  • Supplerende oksygen eller 21 % behov kun med nesekanyle eller NCPAP

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av strukturell hjertesykdom (annet enn patent ductus arteriosus, atrieseptumdefekt mindre enn 1 cm, eller muskelventrikkelseptumdefekt mindre enn 2 mm)
  • Tilstedeværelse av dødelig medfødt anomali
  • Deltar i en annen samtidig eksperimentell studie
  • Krever mekanisk ventilasjon i løpet av de første 72 timene av livet (pasienter er ikke ekskludert hvis de intuberes kort, men de må ekstuberes på tidspunktet for samtykke og studiestart før 72 timer av livet)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Inhalert nitrogenoksid (iNO)
Deltakerne vil få en lav konsentrasjon av iNO til de er 30 ukers korrigert svangerskapsalder eller i 14 dager hvis de er født ved 29 uker eller mer.
Legemiddel: Inhalert nitrogenoksid (iNO)
iNO vil bli levert ved hjelp av iNOVent-enheten for å gi 10 ppm proksimalt (gir ca. 5 ppm til bakre svelg).
PLACEBO_COMPARATOR: Nitrogen (placebo)
Deltakerne vil få nitrogen (placebo) mens de er på sykehuset.
Legemiddel: Nitrogen (placebo)
Nitrogen vil bli levert ved hjelp av iNOVent-enheten for å gi 10 ppm proksimalt (som gir ca. 5 ppm til bakre svelg).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kombinert endepunkt for bronkopulmonal dysplasi (BPD) eller dødelighet
Tidsramme: Uke 36 eller tidligere, dersom deltakerne skrives ut fra sykehuset
Antall deltakere som utviklet bronkopulmonal dysplasi og/eller som døde
Uke 36 eller tidligere, dersom deltakerne skrives ut fra sykehuset
Kombinert endepunkt for bronkopulmonal dysplasi (BPD) eller dødelighet stratifisert etter fødselsvekt
Tidsramme: Randomisering til utskrivning
Antall deltakere som utviklet bronkopulmonal dysplasi og/eller som døde, stratifisert etter fødselsvekt (gram)
Randomisering til utskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgraden av bronkopulmonal dysplasi (BPD)
Tidsramme: 36 uker korrigert svangerskapsalder
Vurdering av alvorlighetsgraden av BPD som definert av oksygenreduksjonstesten
36 uker korrigert svangerskapsalder
Behov for mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Når som helst etter randomisering opp til 36 uker korrigert svangerskapsalder
Antall deltakere som krevde endotrakeal intubasjon og mekanisk ventilasjon
Når som helst etter randomisering opp til 36 uker korrigert svangerskapsalder
Totalt antall ventilasjonsdager
Tidsramme: Etter randomisering frem til sykehusutskrivning
Av de deltakerne som trengte mekanisk ventilasjon, totalt antall dager som fikk ventilasjon
Etter randomisering frem til sykehusutskrivning
Nekrotiserende enterokolitt (NEC)
Tidsramme: Etter randomisering gjennom sykehusutskrivning
Antall deltakere diagnostisert med nekrotiserende enterokolitt
Etter randomisering gjennom sykehusutskrivning
Symptomatisk PDA som krever medisinsk behandling
Tidsramme: Fra randomisering til utskrivning
Antall deltakere med en symptomatisk PDA som krevde medisinsk behandling
Fra randomisering til utskrivning
Symptomatisk PDA som krever kirurgisk ligering
Tidsramme: Randomisering gjennom utslipp
Antall deltakere med symptomatisk PDA som krevde kirurgisk ligering
Randomisering gjennom utslipp
Terskelretinopati av prematuritet (ROP)
Tidsramme: Randomisering til utskrivning
Terskel ROP definert som krever intervensjonsterapi
Randomisering til utskrivning
Alvorlig intrakraniell blødning
Tidsramme: Randomisering til utskrivning
Antall deltakere som utviklet alvorlig intrakraniell blødning (grad 3-4)
Randomisering til utskrivning
Sepsis
Tidsramme: Randomisering til utskrivning
Antall deltakere som utviklet sepsis
Randomisering til utskrivning

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dager på sykehus
Tidsramme: Fra fødsel til utskrivning fra sykehus
Deltakernes oppholdstid
Fra fødsel til utskrivning fra sykehus

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John Kinsella, MD, Chidlren's Hospital and University of Colorado Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

10. august 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

15. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 06-0124
  • 5P50HL084923 (NIH)
  • 5 P50 HL084923-030001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere