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Esame dell'uso di ossido nitrico inalato non invasivo per ridurre la malattia polmonare cronica nei neonati prematuri

22 maggio 2017 aggiornato da: University of Colorado, Denver
La displasia broncopolmonare (BPD) è una grave condizione polmonare che colpisce i neonati prematuri. La condizione comporta uno sviluppo anormale del tessuto polmonare ed è caratterizzata da infiammazione e cicatrici nei polmoni. Il trattamento con ossido nitrico inalato (iNO) può ridurre l'incidenza di BPD e un'altra condizione comunemente associata chiamata ipertensione polmonare, che è l'ipertensione nei vasi che portano il sangue ai polmoni. Questo studio determinerà se il trattamento precoce con iNO a basso dosaggio riduce l'incidenza di BPD, ipertensione polmonare e morte nei neonati prematuri.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La BPD è una grave condizione polmonare che colpisce principalmente i neonati prematuri e i neonati con basso peso alla nascita. iNO ha dimostrato di essere un trattamento sicuro ed efficace per l'ipertensione polmonare e l'insufficienza respiratoria ipossiemica, entrambe condizioni polmonari anormali, nei neonati a termine. Tuttavia, nei bambini nati prematuri, gli effetti dell'iNO sulla funzione polmonare non sono ben definiti. Inoltre, studi precedenti hanno principalmente esaminato se iNO riduca l'incidenza di BPD nei neonati sottoposti a ventilazione meccanica. Tuttavia, l'intubazione e la ventilazione meccanica dei neonati prematuri vengono ora sempre più evitate e viene utilizzato un supporto non invasivo, compreso l'uso della pressione positiva continua nasale (NCPAP). Il trattamento precoce con iNO a basso dosaggio può ridurre l'incidenza di BPD nei neonati prematuri che non richiedono ventilazione meccanica e intubazione dopo il parto. Lo scopo di questo studio è determinare se iNO a basso dosaggio e non invasivo riduca il rischio di BPD, ipertensione polmonare e morte nei neonati prematuri che non richiedono ventilazione meccanica.

Questo studio arruolerà neonati prematuri che richiedono ossigeno extra ma non richiedono intubazione o ventilazione meccanica per insufficienza respiratoria nelle prime 72 ore di vita. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere iNO o azoto (placebo) a basso dosaggio e non invasivo durante la loro degenza ospedaliera. Durante il ricovero in ospedale, verranno monitorati la frequenza cardiaca dei partecipanti, la frequenza respiratoria del livello di ossigeno nel sangue, la pressione sanguigna e i farmaci e la raccolta del sangue avverrà in vari momenti. Il monitoraggio continuerà fino a quando i partecipanti avranno un'età gestazionale corretta di 30 settimane o per almeno 14 giorni se i partecipanti sono nati a 29 settimane o più. Tutti i partecipanti subiranno un'ecografia della testa quando hanno 7 giorni, 28 giorni e 36 settimane di età. Verranno sottoposti a un ecocardiogramma, che è un'ecografia del cuore, a 7 e 21 giorni di età e 4 settimane prima della data di scadenza prevista originale. Verrà eseguita una radiografia del torace prima della dimissione dall'ospedale e verrà eseguito un test dello stato respiratorio 4 settimane prima della data di scadenza prevista originale dei partecipanti o prima della dimissione dall'ospedale. Le visite di studio di follow-up si svolgeranno negli anni 1 e 2 e includeranno un esame fisico e test comportamentali e di sviluppo. Un altro ecocardiogramma verrà eseguito anche durante la visita dell'anno 1.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

124

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35242
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • University of California San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Children's Hospital and University Colorado Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60614
        • Anne and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago and Northwestern Memorial Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 3 giorni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Peso alla nascita di 500-1250 grammi ed età gestazionale inferiore a 34 settimane
  • L'età all'iscrizione è inferiore a 72 ore
  • Ossigeno supplementare o fabbisogno del 21% solo con cannula nasale o NCPAP

Criteri di esclusione:

  • Presenza di cardiopatia strutturale (diversa da dotto arterioso pervio, difetto interatriale inferiore a 1 cm o difetto muscolare del setto ventricolare inferiore a 2 mm)
  • Presenza di anomalia congenita letale
  • Partecipare a un altro studio sperimentale simultaneo
  • Richiede ventilazione meccanica nelle prime 72 ore di vita (i pazienti non sono esclusi se vengono intubati brevemente ma devono essere estubati al momento del consenso e dell'ingresso nello studio prima delle 72 ore di vita)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Ossido nitrico inalato (iNO)
I partecipanti riceveranno una bassa concentrazione di iNO fino all'età gestazionale corretta di 30 settimane o per 14 giorni se sono nati a 29 settimane o più.
Droga: Ossido nitrico inalato (iNO)
iNO verrà erogato utilizzando il dispositivo iNOVent per fornire 10 ppm prossimalmente (rendendo circa 5 ppm alla faringe posteriore).
PLACEBO_COMPARATORE: Azoto (placebo)
I partecipanti riceveranno azoto (placebo) mentre sono in ospedale.
Droga: Azoto (placebo)
L'azoto verrà erogato utilizzando il dispositivo iNOVent per fornire 10 ppm prossimalmente (rendendo circa 5 ppm alla faringe posteriore).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint combinato di displasia broncopolmonare (BPD) o mortalità
Lasso di tempo: Settimana 36 o precedente, se i partecipanti vengono dimessi dall'ospedale
Numero di partecipanti che hanno sviluppato displasia broncopolmonare e/o che sono deceduti
Settimana 36 o precedente, se i partecipanti vengono dimessi dall'ospedale
Endpoint combinato di displasia broncopolmonare (BPD) o mortalità stratificata per peso alla nascita
Lasso di tempo: Randomizzazione alla dimissione
Numero di partecipanti che hanno sviluppato displasia broncopolmonare e/o che sono morti, stratificati per peso alla nascita (grammi)
Randomizzazione alla dimissione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità della displasia broncopolmonare (BPD)
Lasso di tempo: Età gestazionale corretta di 36 settimane
Valutazione della gravità della BPD come definita dal test di riduzione dell'ossigeno
Età gestazionale corretta di 36 settimane
Necessità di ventilazione meccanica
Lasso di tempo: In qualsiasi momento dopo la randomizzazione fino a 36 settimane di età gestazionale corretta
Numero di partecipanti che hanno richiesto l'intubazione endotracheale e la ventilazione meccanica
In qualsiasi momento dopo la randomizzazione fino a 36 settimane di età gestazionale corretta
Totale giorni di ventilazione
Lasso di tempo: Dopo la randomizzazione fino alla dimissione dall'ospedale
Di quei partecipanti che hanno richiesto la ventilazione meccanica, il numero totale di giorni che hanno ricevuto la ventilazione
Dopo la randomizzazione fino alla dimissione dall'ospedale
Enterocolite necrotizzante (NEC)
Lasso di tempo: Dopo la randomizzazione attraverso la dimissione dall'ospedale
Numero di partecipanti con diagnosi di enterocolite necrotizzante
Dopo la randomizzazione attraverso la dimissione dall'ospedale
PDA sintomatico che richiede cure mediche
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla dimissione
Numero di partecipanti con un PDA sintomatico che ha richiesto cure mediche
Dalla randomizzazione fino alla dimissione
PDA sintomatico che richiede legatura chirurgica
Lasso di tempo: Randomizzazione attraverso la dimissione
Numero di partecipanti con PDA sintomatico che ha richiesto la legatura chirurgica
Randomizzazione attraverso la dimissione
Soglia di retinopatia del prematuro (ROP)
Lasso di tempo: Randomizzazione alla dimissione
Soglia ROP definita come richiesta di terapia interventistica
Randomizzazione alla dimissione
Grave emorragia intracranica
Lasso di tempo: Randomizzazione alla dimissione
Numero di partecipanti che hanno sviluppato una grave emorragia intracranica (grado 3-4)
Randomizzazione alla dimissione
Sepsi
Lasso di tempo: Randomizzazione alla dimissione
Numero di partecipanti che hanno sviluppato sepsi
Randomizzazione alla dimissione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni in ospedale
Lasso di tempo: Dalla nascita alla dimissione ospedaliera
Durata del soggiorno dei partecipanti
Dalla nascita alla dimissione ospedaliera

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Investigatore principale: John Kinsella, MD, Chidlren's Hospital and University of Colorado Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2009

Primo Inserito (STIMA)

10 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 06-0124
  • 5P50HL084923 (NIH)
  • 5 P50 HL084923-030001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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