進行性固形腫瘍またはリンパ腫患者におけるCX-3543の用量漸増研究
2009年8月7日 更新者：Cylene Pharmaceuticals
進行性固形腫瘍またはリンパ腫の患者を対象に、静脈内投与された CX-3543 の第 I 相、多施設共同、非盲検、用量漸増、安全性および耐性、薬物動態研究、1 日 x 5、3 週間ごとのスケジュールで繰り返される
この CX-3543 の第 1 相試験は、進行性固形腫瘍がん患者におけるこの薬剤の安全性、忍容性、および安全な最高用量レベルをテストするように設計されています。
調査の概要
詳細な説明
CX-4945 は、検証済みのフルオロキノロン系の薬剤から派生したクラス初の低分子標的がん治療薬です。
この薬剤は、G-quadruplex (QPLX) DNA 構造を標的とし、癌細胞に不可欠なタンパク質-DNA 相互作用を破壊するように合理的に設計されました。
クアルフロキシンの標的となる QPLX はリボソーム DNA (rDNA) 内に形成され、QPLX はヌクレオリンタンパク質に結合します。固形腫瘍がん。
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -組織学的に確認された固形腫瘍またはリンパ腫の患者。
- -標準/承認された化学療法を受けた後、または承認された治療法がない場合の腫瘍の進行。
- X線写真またはCTスキャンで測定可能な1つ以上の腫瘍、または評価可能な疾患。 （悪性腹水など）
- 70以上のカルノフスキーパフォーマンスステータス。
- 少なくとも3か月の平均余命。
- 年齢は 18 歳以上。
- 患者は中央 IV アクセスを持っているか、中央 IV ラインの挿入に同意する必要があります。
- 陰性の尿妊娠検査（女性の場合）。
- -検査結果によって評価された許容可能な肝機能
- -検査結果によって評価された許容可能な血液学的状態
- 臨床的に重大な尿検査の異常なし
- -検査結果によって評価される許容可能な凝固状態
- 肥沃な男性と女性は、研究中に効果的な避妊法を使用する必要があります。
除外基準:
- 抗けいれん療法でコントロールできない発作性疾患。
- -既知の脳転移（以前に治療され、3か月以上適切に制御されている場合を除く）
- -低酸素血症を伴う重度の慢性閉塞性肺疾患または治療で修正できない肺障害。
- -試験薬の初回投与前4週間以内の診断手術以外の大手術。
- 全身療法を必要とする活動的で制御されていない細菌、ウイルス、または真菌感染症。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -研究登録前4週間以内の放射線療法、手術、化学療法、または治験療法による治療（ニトロソウレアまたはマイトマイシンCの場合は6週間）
- このプロトコルで必要な手順を遵守する意思がない、または遵守できない。
- HIV、B型肝炎、またはC型肝炎の既知の感染。
- -過去3か月以内の臨床的に重大な出血イベント、外傷、または出血素因をもたらすと予想される基礎疾患とは関係ありません。
- -現在、他の治験療法を受けている患者。
- 類似の構造化合物（フルオロキノロンなど）、生物学的製剤、または製剤に対してアレルギー反応を示した患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CX-3543
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CX-3543 の漸増用量は、21 日ごとに 5 日間連続して毎日静脈内投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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最大耐量 (MTD) および用量制限毒性 (DLT)
時間枠：サイクル1
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サイクル1
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フェーズ 2 の推奨用量
時間枠：サイクル1
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サイクル1
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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抗腫瘍活性の薬力学的評価
時間枠：毎月
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毎月
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静脈内投与されたCX-3543のヒトにおける薬物動態(PK)。
時間枠：毎月
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毎月
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CX-3543 の抗腫瘍活性の証拠を、客観的な X 線評価によって評価します。
時間枠：2か月ごと
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2か月ごと
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年7月1日
一次修了 (実際)
2007年7月1日
研究の完了 (実際)
2008年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年8月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年8月7日
最初の投稿 (見積もり)
2009年8月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年8月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年8月7日
最終確認日
2009年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。