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Étude d'augmentation de dose du CX-3543 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées ou de lymphomes

7 août 2009 mis à jour par: Cylene Pharmaceuticals

Une étude de phase I, multicentrique, ouverte, à dose croissante, d'innocuité et de tolérance, et pharmacocinétique du CX-3543 administré par voie intraveineuse, sur un programme quotidien x 5, répété toutes les 3 semaines, chez des patients atteints de tumeurs ou de lymphomes solides avancés

Cette étude de phase 1 du CX-3543 est conçue pour tester l'innocuité, la tolérabilité et la dose la plus sûre de ce médicament chez les patients atteints de cancers à tumeur solide avancée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le CX-4945 est un traitement anticancéreux ciblé à base de petites molécules, le premier de sa catégorie, dérivé de la classe de médicaments validée des fluoroquinolones. Ce médicament a été conçu de manière rationnelle pour cibler une structure d'ADN G-quadruplex (QPLX) et perturber les interactions protéine-ADN essentielles aux cellules cancéreuses. Le QPLX ciblé par la quarfloxine se forme dans l'ADN ribosomique (ADNr) et le QPLX est lié par la protéine nucléoline. Cette étude de phase 1 du CX-3543 est conçue pour tester l'innocuité, la tolérabilité et la dose maximale de sécurité de ce médicament chez les patients atteints d'une maladie avancée. cancers à tumeur solide.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de tumeurs solides ou de lymphomes histologiquement confirmés.
  • Progression tumorale après avoir reçu une chimiothérapie standard/approuvée ou en l'absence de traitement approuvé.
  • Une ou plusieurs tumeurs mesurables à la radiographie ou au scanner, ou maladie évaluable. (par exemple, ascite maligne)
  • Statut de performance de Karnofsky supérieur ou égal à 70.
  • Espérance de vie d'au moins 3 mois.
  • Avoir au moins 18 ans.
  • Les patients doivent avoir un accès IV central ou accepter l'insertion d'une ligne IV centrale.
  • Un test de grossesse urinaire négatif (si femme.)
  • Fonction hépatique acceptable telle qu'évaluée par les résultats de laboratoire
  • Statut hématologique acceptable tel qu'évalué par les résultats de laboratoire
  • Aucune anomalie d'analyse d'urine cliniquement significative
  • État de coagulation acceptable tel qu'évalué par les résultats de laboratoire
  • Les hommes et les femmes fertiles doivent utiliser des méthodes contraceptives efficaces pendant l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Troubles épileptiques non contrôlés par un traitement anticonvulsivant.
  • Métastases cérébrales connues (sauf si préalablement traitées et bien contrôlées pendant une durée supérieure ou égale à 3 mois.)
  • Maladie pulmonaire obstructive chronique sévère avec hypoxémie ou atteinte pulmonaire non corrigeable par un traitement.
  • Chirurgie majeure, autre qu'une chirurgie diagnostique, dans les 4 semaines précédant la première dose du médicament à l'essai.
  • Infections bactériennes, virales ou fongiques actives, non contrôlées, nécessitant un traitement systémique.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Traitement par radiothérapie, chirurgie, chimiothérapie ou thérapie expérimentale dans les 4 semaines précédant l'entrée à l'étude (6 semaines pour les nitrosourées ou la mitomycine C.)
  • Refus ou incapacité de se conformer aux procédures requises dans ce protocole.
  • Infection connue par le VIH, l'hépatite B ou l'hépatite C.
  • Événement hémorragique cliniquement significatif au cours des 3 derniers mois, non lié à un traumatisme ou à une affection sous-jacente susceptible d'entraîner une diathèse hémorragique.
  • Patients qui reçoivent actuellement tout autre traitement expérimental.
  • Patients ayant présenté des réactions allergiques à un composé structurel similaire (par exemple, les fluoroquinolones), un agent biologique ou une formulation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CX-3543
Des doses croissantes de CX-3543 administrées par voie intraveineuse quotidiennement pendant 5 jours consécutifs tous les 21 jours.
Autres noms:
  • quarfloxacine
  • quarfloxine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Dose maximale tolérée (DMT) et toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: Cycle 1
Cycle 1
Dose recommandée de phase 2
Délai: Cycle 1
Cycle 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluation pharmacodynamique de l'activité antitumorale
Délai: Mensuel
Mensuel
Pharmacocinétique (PK) chez l'homme du CX-3543 administré par voie intraveineuse.
Délai: Mensuel
Mensuel
Évaluer les preuves de l'activité antitumorale du CX-3543 par une évaluation radiographique objective.
Délai: Tous les deux mois
Tous les deux mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 août 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2009

Première publication (Estimation)

10 août 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 août 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2009

Dernière vérification

1 août 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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