- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00955786
Étude d'augmentation de dose du CX-3543 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées ou de lymphomes
7 août 2009 mis à jour par: Cylene Pharmaceuticals
Une étude de phase I, multicentrique, ouverte, à dose croissante, d'innocuité et de tolérance, et pharmacocinétique du CX-3543 administré par voie intraveineuse, sur un programme quotidien x 5, répété toutes les 3 semaines, chez des patients atteints de tumeurs ou de lymphomes solides avancés
Cette étude de phase 1 du CX-3543 est conçue pour tester l'innocuité, la tolérabilité et la dose la plus sûre de ce médicament chez les patients atteints de cancers à tumeur solide avancée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le CX-4945 est un traitement anticancéreux ciblé à base de petites molécules, le premier de sa catégorie, dérivé de la classe de médicaments validée des fluoroquinolones.
Ce médicament a été conçu de manière rationnelle pour cibler une structure d'ADN G-quadruplex (QPLX) et perturber les interactions protéine-ADN essentielles aux cellules cancéreuses.
Le QPLX ciblé par la quarfloxine se forme dans l'ADN ribosomique (ADNr) et le QPLX est lié par la protéine nucléoline. Cette étude de phase 1 du CX-3543 est conçue pour tester l'innocuité, la tolérabilité et la dose maximale de sécurité de ce médicament chez les patients atteints d'une maladie avancée. cancers à tumeur solide.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
48
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de tumeurs solides ou de lymphomes histologiquement confirmés.
- Progression tumorale après avoir reçu une chimiothérapie standard/approuvée ou en l'absence de traitement approuvé.
- Une ou plusieurs tumeurs mesurables à la radiographie ou au scanner, ou maladie évaluable. (par exemple, ascite maligne)
- Statut de performance de Karnofsky supérieur ou égal à 70.
- Espérance de vie d'au moins 3 mois.
- Avoir au moins 18 ans.
- Les patients doivent avoir un accès IV central ou accepter l'insertion d'une ligne IV centrale.
- Un test de grossesse urinaire négatif (si femme.)
- Fonction hépatique acceptable telle qu'évaluée par les résultats de laboratoire
- Statut hématologique acceptable tel qu'évalué par les résultats de laboratoire
- Aucune anomalie d'analyse d'urine cliniquement significative
- État de coagulation acceptable tel qu'évalué par les résultats de laboratoire
- Les hommes et les femmes fertiles doivent utiliser des méthodes contraceptives efficaces pendant l'étude.
Critère d'exclusion:
- Troubles épileptiques non contrôlés par un traitement anticonvulsivant.
- Métastases cérébrales connues (sauf si préalablement traitées et bien contrôlées pendant une durée supérieure ou égale à 3 mois.)
- Maladie pulmonaire obstructive chronique sévère avec hypoxémie ou atteinte pulmonaire non corrigeable par un traitement.
- Chirurgie majeure, autre qu'une chirurgie diagnostique, dans les 4 semaines précédant la première dose du médicament à l'essai.
- Infections bactériennes, virales ou fongiques actives, non contrôlées, nécessitant un traitement systémique.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Traitement par radiothérapie, chirurgie, chimiothérapie ou thérapie expérimentale dans les 4 semaines précédant l'entrée à l'étude (6 semaines pour les nitrosourées ou la mitomycine C.)
- Refus ou incapacité de se conformer aux procédures requises dans ce protocole.
- Infection connue par le VIH, l'hépatite B ou l'hépatite C.
- Événement hémorragique cliniquement significatif au cours des 3 derniers mois, non lié à un traumatisme ou à une affection sous-jacente susceptible d'entraîner une diathèse hémorragique.
- Patients qui reçoivent actuellement tout autre traitement expérimental.
- Patients ayant présenté des réactions allergiques à un composé structurel similaire (par exemple, les fluoroquinolones), un agent biologique ou une formulation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: CX-3543
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Des doses croissantes de CX-3543 administrées par voie intraveineuse quotidiennement pendant 5 jours consécutifs tous les 21 jours.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Dose maximale tolérée (DMT) et toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: Cycle 1
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Cycle 1
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Dose recommandée de phase 2
Délai: Cycle 1
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Cycle 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluation pharmacodynamique de l'activité antitumorale
Délai: Mensuel
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Mensuel
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Pharmacocinétique (PK) chez l'homme du CX-3543 administré par voie intraveineuse.
Délai: Mensuel
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Mensuel
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Évaluer les preuves de l'activité antitumorale du CX-3543 par une évaluation radiographique objective.
Délai: Tous les deux mois
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Tous les deux mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2005
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 août 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2009
Première publication (Estimation)
10 août 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 août 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2009
Dernière vérification
1 août 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C3-05-001
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