Dose-eskaleringsstudie av CX-3543 hos pasienter med avanserte solide svulster eller lymfomer
7. august 2009 oppdatert av: Cylene Pharmaceuticals
En fase I, multisenter, åpen etikett, doseøkning, sikkerhet og toleranse og farmakokinetisk studie av intravenøst administrert CX-3543, daglig x 5, gjentatt hver tredje uke, hos pasienter med avanserte solide svulster eller lymfomer
Denne fase 1-studien av CX-3543 er designet for å teste sikkerheten, toleransen og høyeste sikre dosenivået av dette legemidlet hos pasienter med avansert solid svulstkreft.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
CX-4945 er et første-i-klassen-målrettet kreftterapi med små molekyler avledet fra den validerte fluorokinolonklassen av legemidler.
Dette stoffet ble rasjonelt designet for å målrette mot en G-quadruplex (QPLX) DNA-struktur og forstyrre protein-DNA-interaksjoner som er essensielle for kreftceller.
QPLX målrettet av quarfloxin former i ribosomalt DNA (rDNA) og QPLX er bundet av nukleolinproteinet. Denne fase 1-studien av CX-3543 er designet for å teste sikkerheten, toleransen og det høyeste sikre dosenivået av dette legemidlet hos pasienter med avansert solid svulstkreft.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med histologisk bekreftede solide svulster eller lymfomer.
- Tumorprogresjon etter å ha mottatt standard/godkjent kjemoterapi eller der det ikke er godkjent behandling.
- En eller flere svulster som kan måles på røntgen eller CT-skanning, eller evaluerbar sykdom. (f.eks. ondartet ascites)
- Karnofsky ytelsesstatus større enn eller lik 70.
- Forventet levetid på minst 3 måneder.
- Alder minst 18 år.
- Pasienter må ha sentral IV-tilgang, eller samtykke til innsetting av sentral IV-linje.
- En negativ uringraviditetstest (hvis kvinne.)
- Akseptabel leverfunksjon som evaluert av laboratorieresultater
- Akseptabel hematologisk status som evaluert av laboratorieresultater
- Ingen klinisk signifikante urinanalyseavvik
- Akseptabel koagulasjonsstatus som evaluert av laboratorieresultater
- Fertile menn og kvinner må bruke effektive prevensjonsmetoder under studien.
Ekskluderingskriterier:
- Anfallsforstyrrelser som ikke kontrolleres av antikonvulsiv terapi.
- Kjente hjernemetastaser (med mindre tidligere behandlet og godt kontrollert i en periode på mer enn eller lik 3 måneder.)
- Alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom med hypoksemi eller et lungekompromittering som ikke kan korrigeres med terapi.
- Større kirurgi, annet enn diagnostisk kirurgi, innen 4 uker før den første dosen av testmedikamentet.
- Aktive, ukontrollerte bakterielle, virale eller soppinfeksjoner som krever systemisk terapi.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Behandling med strålebehandling, kirurgi, kjemoterapi eller forsøksbehandling innen 4 uker før studiestart (6 uker for nitrosourea eller Mitomycin C.)
- Uvilje eller manglende evne til å overholde prosedyrer som kreves i denne protokollen.
- Kjent infeksjon med HIV, hepatitt B eller hepatitt C.
- Klinisk signifikant blødningshendelse i løpet av de siste 3 månedene, urelatert til traumer eller underliggende tilstand som forventes å resultere i en blødende diatese.
- Pasienter som for tiden mottar annen undersøkelsesbehandling.
- Pasienter som har utvist allergiske reaksjoner på en lignende strukturell forbindelse (f.eks. fluorokinoloner), biologisk middel eller formulering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CX-3543
|
Økende doser av CX-3543 administrert intravenøst daglig i 5 påfølgende dager hver 21. dag.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal tolerert dose (MTD) og dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: Syklus 1
|
Syklus 1
|
|
Anbefalt fase 2 dose
Tidsramme: Syklus 1
|
Syklus 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakodynamisk evaluering av antitumoraktivitet
Tidsramme: Månedlig
|
Månedlig
|
|
Farmakokinetikk (PK) hos mennesker av intravenøst administrert CX-3543.
Tidsramme: Månedlig
|
Månedlig
|
|
Vurder bevis på antitumoraktivitet til CX-3543 ved objektiv radiografisk vurdering.
Tidsramme: Annenhver måned
|
Annenhver måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2005
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2007
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. august 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2009
Først lagt ut (Anslag)
10. august 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. august 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2009
Sist bekreftet
1. august 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C3-05-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .