Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosis-eskaleringsundersøgelse af CX-3543 hos patienter med avancerede solide tumorer eller lymfomer

7. august 2009 opdateret af: Cylene Pharmaceuticals

En fase I, multicenter, åben-label, dosis-eskalering, sikkerhed og tolerance og farmakokinetisk undersøgelse af intravenøst ​​administreret CX-3543, dagligt x 5, gentaget hver 3. uge, hos patienter med avancerede solide tumorer eller lymfomer

Denne fase 1-undersøgelse af CX-3543 er designet til at teste sikkerheden, tolerabiliteten og det højeste sikre dosisniveau af dette lægemiddel hos patienter med fremskreden solid tumorcancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

CX-4945 er et første-i-klassen-målrettet kræftlægemiddel med små molekyler afledt af den validerede fluoroquinolon-klasse af lægemidler. Dette lægemiddel var rationelt designet til at målrette en G-quadruplex (QPLX) DNA-struktur og forstyrre protein-DNA-interaktioner, der er essentielle for kræftceller. QPLX målrettet af quarfloxin former inden for ribosomalt DNA (rDNA), og QPLX er bundet af nukleolinproteinet. Dette fase 1 studie af CX-3543 er designet til at teste sikkerheden, tolerabiliteten og det højeste sikre dosisniveau af dette lægemiddel hos patienter med fremskreden solid tumorkræft.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histologisk bekræftede solide tumorer eller lymfomer.
  • Tumorprogression efter modtagelse af standard/godkendt kemoterapi eller hvor der ikke er nogen godkendt behandling.
  • En eller flere tumorer, der kan måles på røntgenbillede eller CT-scanning, eller evaluerbar sygdom. (f.eks. ondartet ascites)
  • Karnofsky præstationsstatus på mere end eller lig med 70.
  • Forventet levetid på mindst 3 måneder.
  • Alder mindst 18 år.
  • Patienter skal have central IV-adgang eller acceptere indsættelse af en central IV-linje.
  • En negativ uringraviditetstest (hvis kvinde.)
  • Acceptabel leverfunktion vurderet af laboratorieresultater
  • Acceptabel hæmatologisk status vurderet af laboratorieresultater
  • Ingen klinisk signifikante urinanalyseabnormiteter
  • Acceptabel koagulationsstatus vurderet af laboratorieresultater
  • Fertile mænd og kvinder skal bruge effektive præventionsmetoder under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Anfaldslidelser, der ikke kontrolleres af antikonvulsiv behandling.
  • Kendte hjernemetastaser (medmindre de tidligere er behandlet og velkontrolleret i en periode på mere end eller lig med 3 måneder).
  • Alvorlig kronisk obstruktiv lungesygdom med hypoxæmi eller et pulmonært kompromis, der ikke kan korrigeres med terapi.
  • Større operation, bortset fra diagnostisk kirurgi, inden for 4 uger før den første dosis af testlægemidlet.
  • Aktive, ukontrollerede bakterielle, virale eller svampeinfektioner, der kræver systemisk terapi.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Behandling med strålebehandling, kirurgi, kemoterapi eller forsøgsbehandling inden for 4 uger før studiestart (6 uger for nitrosourea eller Mitomycin C.)
  • Uvilje eller manglende evne til at overholde de procedurer, der kræves i denne protokol.
  • Kendt infektion med HIV, hepatitis B eller hepatitis C.
  • Klinisk signifikant blødningshændelse inden for de sidste 3 måneder, uden relation til traumer eller underliggende tilstand, der forventes at resultere i en blødende diatese.
  • Patienter, der i øjeblikket modtager anden undersøgelsesterapi.
  • Patienter, der har udvist allergiske reaktioner over for en lignende strukturel forbindelse (f.eks. fluorquinoloner), biologisk middel eller formulering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CX-3543
Medicin: CX-3543
Eskalerende doser af CX-3543 administreret intravenøst ​​dagligt i 5 på hinanden følgende dage hver 21. dag.
Andre navne:
  • quarfloxacin
  • quarfloxin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD) og dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: Cyklus 1
Cyklus 1
Anbefalet fase 2 dosis
Tidsramme: Cyklus 1
Cyklus 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakodynamisk evaluering af antitumoraktivitet
Tidsramme: Månedlige
Månedlige
Farmakokinetik (PK) hos mennesker af intravenøst ​​administreret CX-3543.
Tidsramme: Månedlige
Månedlige
Evaluer beviser for antitumoraktivitet af CX-3543 ved objektiv radiografisk vurdering.
Tidsramme: Hver anden måned
Hver anden måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cylene Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2009

Først opslået (Skøn)

10. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. august 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2009

Sidst verificeret

1. august 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C3-05-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CX-3543

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner