Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie s eskalací dávky CX-3543 u pacientů s pokročilými solidními nádory nebo lymfomy

7. srpna 2009 aktualizováno: Cylene Pharmaceuticals

Fáze I, multicentrická, otevřená studie s eskalacemi dávky, bezpečností a tolerancí a farmakokinetická studie intravenózně podávaného CX-3543, denně 5krát, opakováno každé 3 týdny, u pacientů s pokročilými solidními nádory nebo lymfomy

Tato studie fáze 1 CX-3543 je navržena tak, aby otestovala bezpečnost, snášenlivost a nejvyšší úroveň bezpečné dávky tohoto léku u pacientů s pokročilými rakovinami solidních nádorů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CX-4945 je prvotřídní malomolekulární cílené protinádorové léčivo odvozené z ověřené třídy fluorochinolonových léků. Tento lék byl racionálně navržen tak, aby cílil na strukturu G-kvadruplexu (QPLX) DNA a narušoval interakce protein-DNA nezbytné pro rakovinné buňky. QPLX cílený quarfloxinem se tvoří v ribozomální DNA (rDNA) a QPLX je vázán na nukleolinový protein. Tato studie fáze 1 CX-3543 je navržena tak, aby otestovala bezpečnost, snášenlivost a nejvyšší bezpečnou dávku tohoto léku u pacientů s pokročilým rakoviny pevných nádorů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s histologicky potvrzenými solidními nádory nebo lymfomy.
  • Progrese nádoru po podání standardní/schválené chemoterapie nebo tam, kde žádná schválená terapie neexistuje.
  • Jeden nebo více nádorů měřitelných na rentgenovém snímku nebo CT skenu nebo hodnotitelné onemocnění. (např. maligní ascites)
  • Karnofského výkonnostní stav vyšší nebo roven 70.
  • Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce.
  • Věk minimálně 18 let.
  • Pacienti musí mít centrální IV přístup nebo souhlasit se zavedením centrální IV linky.
  • Negativní těhotenský test z moči (pokud je žena).
  • Přijatelná funkce jater hodnocená laboratorními výsledky
  • Přijatelný hematologický stav hodnocený laboratorními výsledky
  • Žádné klinicky významné abnormality analýzy moči
  • Přijatelný stav koagulace hodnocený laboratorními výsledky
  • Plodní muži a ženy musí během studie používat účinné metody antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • Záchvatové poruchy nekontrolované antikonvulzivní léčbou.
  • Známé mozkové metastázy (pokud nebyly dříve léčeny a dobře kontrolovány po dobu delší nebo rovnající se 3 měsícům).
  • Těžká chronická obstrukční plicní nemoc s hypoxémií nebo plicním postižením, které nelze korigovat terapií.
  • Velký chirurgický zákrok, jiný než diagnostický, do 4 týdnů před první dávkou testovaného léku.
  • Aktivní, nekontrolované bakteriální, virové nebo plísňové infekce vyžadující systémovou léčbu.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Léčba radiační terapií, chirurgickým zákrokem, chemoterapií nebo experimentální terapií během 4 týdnů před vstupem do studie (6 týdnů pro nitrosomočoviny nebo mitomycin C.)
  • Neochota nebo neschopnost dodržovat postupy požadované v tomto protokolu.
  • Známá infekce HIV, hepatitidy B nebo hepatitidy C.
  • Klinicky významná krvácivá příhoda během posledních 3 měsíců, která nesouvisí s traumatem nebo základním stavem, u kterého se očekává, že povede ke krvácivé diatéze.
  • Pacienti, kteří v současné době dostávají jakoukoli jinou hodnocenou terapii.
  • Pacienti, kteří vykazovali alergické reakce na podobnou strukturní sloučeninu (např. fluorochinolony), biologické činidlo nebo formulaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CX-3543
Lék: CX-3543
Zvyšující se dávky CX-3543 podávané intravenózně denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů každých 21 dní.
Ostatní jména:
  • quarfloxacin
  • quarfloxin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD) a toxicita omezující dávku (DLT)
Časové okno: Cyklus 1
Cyklus 1
Doporučená dávka 2. fáze
Časové okno: Cyklus 1
Cyklus 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakodynamické hodnocení protinádorové aktivity
Časové okno: Měsíční
Měsíční
Farmakokinetika (PK) u lidí intravenózně podaného CX-3543.
Časové okno: Měsíční
Měsíční
Vyhodnoťte důkazy protinádorové aktivity CX-3543 objektivním radiografickým hodnocením.
Časové okno: Každé dva měsíce
Každé dva měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cylene Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2009

První zveřejněno (Odhad)

10. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. srpna 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2009

Naposledy ověřeno

1. srpna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C3-05-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CX-3543

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit