CX-3543:n annoksen eskalaatiotutkimus potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet tai lymfoomat
perjantai 7. elokuuta 2009 päivittänyt: Cylene Pharmaceuticals
Vaihe I, monikeskus, avoin, annoskorotus, turvallisuus ja toleranssi sekä farmakokineettinen tutkimus suonensisäisesti annetusta CX-3543:sta, päivittäin x 5, toistetaan joka 3. viikko, potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet tai lymfoomat
Tämä CX-3543:n vaiheen 1 tutkimus on suunniteltu testaamaan tämän lääkkeen turvallisuutta, siedettävyyttä ja korkeinta turvallista annostasoa potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvainsyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
CX-4945 on luokkansa ensimmäinen pienimolekyylisiin kohdistettu syöpälääke, joka on johdettu validoidusta fluorokinoloniluokan lääkkeistä.
Tämä lääke suunniteltiin rationaalisesti kohdistamaan G-quadruplex (QPLX) DNA-rakenne ja häiritsemään syöpäsoluille välttämättömiä proteiini-DNA-vuorovaikutuksia.
Kvarfloksiinin kohteena oleva QPLX muodostuu ribosomaalisesta DNA:sta (rDNA) ja QPLX on sitoutunut nukleoliiniproteiiniin. Tämä CX-3543:n vaiheen 1 tutkimus on suunniteltu testaamaan tämän lääkkeen turvallisuutta, siedettävyyttä ja korkeinta turvallista annostasoa potilailla, joilla on pitkälle edennyt. kiinteät kasvainsyövät.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on histologisesti varmistettu kiinteä kasvain tai lymfooma.
- Kasvaimen eteneminen tavanomaisen/hyväksytyn kemoterapian jälkeen tai jos hyväksyttyä hoitoa ei ole.
- Yksi tai useampi kasvain, joka on mitattavissa röntgenkuvalla tai CT-skannauksella, tai arvioitava sairaus. (esim. pahanlaatuinen askites)
- Karnofskyn suorituskykytila on suurempi tai yhtä suuri kuin 70.
- Elinajanodote vähintään 3 kuukautta.
- Ikä vähintään 18 vuotta.
- Potilailla on oltava keskitetty IV-yhteys tai heidän on hyväksyttävä keskusinfuusiolinjan lisääminen.
- Negatiivinen virtsan raskaustesti (jos nainen.)
- Hyväksyttävä maksan toiminta laboratoriotuloksilla arvioituna
- Hyväksyttävä hematologinen tila laboratoriotuloksilla arvioituna
- Ei kliinisesti merkittäviä virtsan poikkeavuuksia
- Hyväksyttävä hyytymistila laboratoriotuloksilla arvioituna
- Hedelmällisten miesten ja naisten on käytettävä tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Kouristushäiriöt, joita ei saada hallintaan kouristuslääkkeillä.
- Tunnetut aivometastaasit (ellei niitä ole aiemmin hoidettu ja hyvin hallittu vähintään 3 kuukauden ajan).
- Vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, johon liittyy hypoksemia tai keuhkovaurio, jota ei voida korjata hoidolla.
- Suuri leikkaus, muu kuin diagnostinen leikkaus, 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä testilääkkeen annosta.
- Aktiiviset, hallitsemattomat bakteeri-, virus- tai sieni-infektiot, jotka vaativat systeemistä hoitoa.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Hoito sädehoidolla, leikkauksella, kemoterapialla tai tutkimushoidolla 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa (6 viikkoa nitrosoureoilla tai mitomysiini C:llä)
- Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa tässä pöytäkirjassa vaadittuja menettelyjä.
- Tunnettu HIV-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio.
- Kliinisesti merkittävä verenvuototapahtuma viimeisen 3 kuukauden aikana, joka ei liity traumaan tai taustalla olevaan sairauteen, jonka odotetaan johtavan verenvuotodiateesiin.
- Potilaat, jotka saavat parhaillaan muuta tutkimushoitoa.
- Potilaat, jotka ovat osoittaneet allergisia reaktioita samanlaiselle rakenneyhdisteelle (esim. fluorokinoloneille), biologiselle aineelle tai formulaatiolle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CX-3543
|
Kasvavat annokset CX-3543:a annettuna laskimoon päivittäin 5 peräkkäisenä päivänä 21 päivän välein.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suurin siedetty annos (MTD) ja annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: Kierto 1
|
Kierto 1
|
|
Suositeltu vaiheen 2 annos
Aikaikkuna: Kierto 1
|
Kierto 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kasvainten vastaisen vaikutuksen farmakodynaaminen arviointi
Aikaikkuna: Kuukausittain
|
Kuukausittain
|
|
Suonensisäisesti annetun CX-3543:n farmakokinetiikka (PK) ihmisillä.
Aikaikkuna: Kuukausittain
|
Kuukausittain
|
|
Arvioi todisteet CX-3543:n kasvaimia estävästä aktiivisuudesta objektiivisella radiografisella arvioinnilla.
Aikaikkuna: Kahden kuukauden välein
|
Kahden kuukauden välein
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. elokuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. elokuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 10. elokuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 10. elokuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. elokuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C3-05-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .