Dosiseskalationsstudie von CX-3543 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren oder Lymphomen

Einschlusskriterien:

• Patienten mit histologisch bestätigten soliden Tumoren oder Lymphomen.
• Tumorprogression nach Erhalt einer Standard-/zugelassenen Chemotherapie oder wenn es keine zugelassene Therapie gibt.
• Ein oder mehrere auf Röntgenbild oder CT-Scan messbare Tumore oder auswertbare Krankheit. (z. B. maligner Aszites)
• Karnofsky-Leistungsstatus größer oder gleich 70.
• Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten.
• Alter mindestens 18 Jahre.
• Die Patienten müssen einen zentralen IV-Zugang haben oder der Einführung eines zentralen IV-Zugangs zustimmen.
• Ein negativer Urin-Schwangerschaftstest (falls weiblich).
• Akzeptable Leberfunktion, bewertet durch Laborergebnisse
• Akzeptabler hämatologischer Status gemäß Laborergebnissen
• Keine klinisch signifikanten Anomalien bei der Urinanalyse
• Akzeptabler Gerinnungsstatus gemäß Laborergebnissen
• Fruchtbare Männer und Frauen müssen während der Studie wirksame Verhütungsmethoden anwenden.

Ausschlusskriterien:

• Anfallsleiden, die nicht durch eine antikonvulsive Therapie kontrolliert werden.
• Bekannte Hirnmetastasen (es sei denn, sie wurden zuvor über einen Zeitraum von mindestens 3 Monaten behandelt und gut kontrolliert.)
• Schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung mit Hypoxämie oder einer durch Therapie nicht korrigierbaren Beeinträchtigung der Lunge.
• Größere Operation, außer diagnostischer Operation, innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Testarzneimittels.
• Aktive, unkontrollierte bakterielle, virale oder Pilzinfektionen, die eine systemische Therapie erfordern.
• Schwangere oder stillende Frauen.
• Behandlung mit Strahlentherapie, Operation, Chemotherapie oder Prüftherapie innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe oder Mitomycin C.)
• Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die in diesem Protokoll geforderten Verfahren einzuhalten.
• Bekannte Infektion mit HIV, Hepatitis B oder Hepatitis C.
• Klinisch signifikantes Blutungsereignis innerhalb der letzten 3 Monate, das nicht mit einem Trauma oder einer zugrunde liegenden Erkrankung zusammenhängt, die voraussichtlich zu einer Blutungsdiathese führen würde.
• Patienten, die derzeit eine andere Prüftherapie erhalten.
• Patienten, die allergische Reaktionen auf eine ähnliche Strukturverbindung (z. B. Fluorchinolone), einen biologischen Wirkstoff oder eine Formulierung gezeigt haben.