Badanie zwiększania dawki CX-3543 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi lub chłoniakami
7 sierpnia 2009 zaktualizowane przez: Cylene Pharmaceuticals
Faza I, wieloośrodkowe, otwarte, badanie eskalacji dawki, bezpieczeństwa i tolerancji oraz farmakokinetyki dożylnego podawania CX-3543, codziennie x 5, powtarzane co 3 tygodnie, u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi lub chłoniakami
To badanie fazy 1 CX-3543 ma na celu sprawdzenie bezpieczeństwa, tolerancji i najwyższego bezpiecznego poziomu dawki tego leku u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
CX-4945 to pierwszy w swojej klasie lek ukierunkowany na małe cząsteczki, wywodzący się z zatwierdzonej klasy leków fluorochinolonowych.
Lek ten został racjonalnie zaprojektowany, aby celować w strukturę DNA kwadrupleksu G (QPLX) i zakłócać interakcje białko-DNA niezbędne dla komórek nowotworowych.
QPLX, na który celuje kwarfloksyna, tworzy się w rybosomalnym DNA (rDNA), a QPLX jest wiązany przez białko nukleoliny. To badanie fazy 1 CX-3543 ma na celu sprawdzenie bezpieczeństwa, tolerancji i najwyższego bezpiecznego poziomu dawki tego leku u pacjentów z zaawansowaną nowotwory guzów litych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
48
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z histologicznie potwierdzonymi guzami litymi lub chłoniakami.
- Progresja nowotworu po otrzymaniu standardowej/zatwierdzonej chemioterapii lub w przypadku braku zatwierdzonej terapii.
- Jeden lub więcej guzów mierzalnych na radiogramie lub tomografii komputerowej lub choroba możliwa do oceny. (np. złośliwe wodobrzusze)
- Stan sprawności Karnofsky'ego większy lub równy 70.
- Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące.
- Wiek co najmniej 18 lat.
- Pacjenci muszą mieć centralny dostęp dożylny lub wyrazić zgodę na założenie centralnego dostępu dożylnego.
- Negatywny test ciążowy z moczu (jeśli kobieta).
- Dopuszczalna czynność wątroby oceniana na podstawie wyników badań laboratoryjnych
- Akceptowalny stan hematologiczny oceniany na podstawie wyników badań laboratoryjnych
- Brak klinicznie istotnych nieprawidłowości w badaniu moczu
- Akceptowalny stan krzepnięcia oceniany na podstawie wyników badań laboratoryjnych
- Płodni mężczyźni i kobiety muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas badania.
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia napadowe niekontrolowane przez leczenie przeciwdrgawkowe.
- Znane przerzuty do mózgu (chyba że były wcześniej leczone i dobrze kontrolowane przez okres dłuższy lub równy 3 miesiącom).
- Ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc z hipoksemią lub upośledzeniem czynności płuc, których nie można skorygować za pomocą leczenia.
- Poważny zabieg chirurgiczny, inny niż zabieg diagnostyczny, w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
- Czynne, niekontrolowane zakażenia bakteryjne, wirusowe lub grzybicze, wymagające leczenia ogólnoustrojowego.
- Kobiety w ciąży lub karmiące.
- Leczenie radioterapią, zabiegiem chirurgicznym, chemioterapią lub terapią eksperymentalną w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania (6 tygodni w przypadku nitrozomoczników lub mitomycyny C.)
- Niechęć lub niemożność przestrzegania procedur wymaganych w niniejszym protokole.
- Znane zakażenie wirusem HIV, zapaleniem wątroby typu B lub zapaleniem wątroby typu C.
- Klinicznie istotne krwawienie w ciągu ostatnich 3 miesięcy, niezwiązane z urazem lub stanem podstawowym, który mógłby spowodować skazę krwotoczną.
- Pacjenci, którzy obecnie otrzymują jakąkolwiek inną terapię eksperymentalną.
- Pacjenci, u których wystąpiły reakcje alergiczne na podobny związek strukturalny (np. fluorochinolony), czynnik biologiczny lub preparat.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CX-3543
|
Rosnące dawki CX-3543 podawane dożylnie codziennie przez 5 kolejnych dni co 21 dni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) i toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Cykl 1
|
Cykl 1
|
|
Zalecana dawka fazy 2
Ramy czasowe: Cykl 1
|
Cykl 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena farmakodynamiczna działania przeciwnowotworowego
Ramy czasowe: Miesięczny
|
Miesięczny
|
|
Farmakokinetyka (PK) podawanego dożylnie CX-3543 u ludzi.
Ramy czasowe: Miesięczny
|
Miesięczny
|
|
Oceń dowody działania przeciwnowotworowego CX-3543 za pomocą obiektywnej oceny radiograficznej.
Ramy czasowe: Co dwa miesiące
|
Co dwa miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 sierpnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 sierpnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 sierpnia 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2009
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C3-05-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .