Dosisescalatiestudie van CX-3543 bij patiënten met vergevorderde vaste tumoren of lymfomen
7 augustus 2009 bijgewerkt door: Cylene Pharmaceuticals
Een fase I, multicenter, open-label, dosis-escalatie, veiligheid en tolerantie, en farmacokinetische studie van intraveneus toegediende CX-3543, dagelijks x 5, herhaald om de 3 weken volgens schema, bij patiënten met vergevorderde vaste tumoren of lymfomen
Deze fase 1-studie van CX-3543 is ontworpen om de veiligheid, verdraagbaarheid en het hoogste veilige dosisniveau van dit medicijn te testen bij patiënten met gevorderde solide tumorkankers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
CX-4945 is een first-in-class, op kleine moleculen gericht kankertherapeutisch middel dat is afgeleid van de gevalideerde geneesmiddelenklasse fluorochinolon.
Dit medicijn is rationeel ontworpen om zich te richten op een G-quadruplex (QPLX) DNA-structuur en eiwit-DNA-interacties te verstoren die essentieel zijn voor kankercellen.
De QPLX die het doelwit is van quafloxine vormt zich binnen ribosomaal DNA (rDNA) en de QPLX is gebonden aan het nucleoline-eiwit. solide tumoren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
48
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met histologisch bevestigde solide tumoren of lymfomen.
- Tumorprogressie na standaard/goedgekeurde chemotherapie of als er geen goedgekeurde therapie is.
- Een of meer tumoren meetbaar op röntgenfoto of CT-scan, of evalueerbare ziekte. (bijv. kwaadaardige ascites)
- Karnofsky-prestatiestatus groter dan of gelijk aan 70.
- Levensverwachting van minimaal 3 maanden.
- Leeftijd minimaal 18 jaar.
- Patiënten moeten centrale IV-toegang hebben of akkoord gaan met het inbrengen van een centrale IV-lijn.
- Een negatieve urine-zwangerschapstest (indien vrouwelijk.)
- Aanvaardbare leverfunctie zoals beoordeeld door laboratoriumresultaten
- Aanvaardbare hematologische status zoals geëvalueerd door laboratoriumresultaten
- Geen klinisch significante urineonderzoekafwijkingen
- Aanvaardbare stollingsstatus zoals beoordeeld door laboratoriumresultaten
- Vruchtbare mannen en vrouwen moeten tijdens het onderzoek effectieve anticonceptie gebruiken.
Uitsluitingscriteria:
- Convulsiestoornissen die niet onder controle zijn door anticonvulsieve therapie.
- Bekende hersenmetastasen (tenzij eerder behandeld en goed onder controle gehouden gedurende een periode van meer dan of gelijk aan 3 maanden.)
- Ernstige chronische obstructieve longziekte met hypoxemie of een longaandoening die niet kan worden gecorrigeerd met therapie.
- Grote operatie, anders dan diagnostische chirurgie, binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis testgeneesmiddel.
- Actieve, ongecontroleerde bacteriële, virale of schimmelinfecties die systemische therapie vereisen.
- Zwangere of zogende vrouwen.
- Behandeling met bestralingstherapie, chirurgie, chemotherapie of onderzoekstherapie binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan de studie (6 weken voor nitrosourea of mitomycine C.)
- Onwil of onvermogen om te voldoen aan de procedures vereist in dit protocol.
- Bekende infectie met HIV, hepatitis B of hepatitis C.
- Klinisch significante bloeding in de afgelopen 3 maanden, niet gerelateerd aan trauma of onderliggende aandoening die naar verwachting zou leiden tot een bloedingsdiathese.
- Patiënten die momenteel een andere onderzoekstherapie krijgen.
- Patiënten die allergische reacties hebben vertoond op een vergelijkbare structurele verbinding (bijv. Fluorchinolonen), biologisch agens of formulering.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CX-3543
|
Escalerende doses van CX-3543 dagelijks intraveneus toegediend gedurende 5 opeenvolgende dagen om de 21 dagen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Maximaal getolereerde dosis (MTD) en dosisbeperkende toxiciteit (DLT)
Tijdsspanne: Cyclus 1
|
Cyclus 1
|
|
Aanbevolen fase 2-dosis
Tijdsspanne: Cyclus 1
|
Cyclus 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Farmacodynamische evaluatie van antitumoractiviteit
Tijdsspanne: Maandelijks
|
Maandelijks
|
|
Farmacokinetiek (PK) bij mensen van intraveneus toegediende CX-3543.
Tijdsspanne: Maandelijks
|
Maandelijks
|
|
Evalueer bewijs van antitumoractiviteit van CX-3543 door middel van objectieve radiografische beoordeling.
Tijdsspanne: Elke twee maanden
|
Elke twee maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2005
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2007
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 augustus 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 augustus 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
10 augustus 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 augustus 2009
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 augustus 2009
Laatst geverifieerd
1 augustus 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C3-05-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .