- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00955786
진행성 고형암 또는 림프종 환자에서 CX-3543의 용량 증량 연구
2009년 8월 7일 업데이트: Cylene Pharmaceuticals
진행성 고형 종양 또는 림프종 환자를 대상으로 CX-3543을 매일 5회 정맥 투여하고 3주 간격으로 반복 투여한 1상, 다기관, 공개 라벨, 용량 증량, 안전성 및 내성, 약동학 연구
CX-3543의 이 1상 연구는 진행성 고형암 환자를 대상으로 이 약물의 안전성, 내약성 및 최고 안전 용량 수준을 테스트하도록 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
CX-4945는 검증된 플루오로퀴놀론 계열 약물에서 파생된 동급 최초의 소분자 표적 암 치료제입니다.
이 약물은 G-quadruplex(QPLX) DNA 구조를 표적으로 하고 암세포에 필수적인 단백질-DNA 상호 작용을 방해하도록 합리적으로 설계되었습니다.
리보솜 DNA(rDNA) 내의 쿼플록신 형태에 의해 표적화된 QPLX와 QPLX는 뉴클레오린 단백질에 의해 결합됩니다. CX-3543의 이 1상 연구는 진행성 고형 종양 암.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 고형 종양 또는 림프종이 있는 환자.
- 표준/승인된 화학 요법을 받은 후 또는 승인된 요법이 없는 경우 종양 진행.
- 방사선 사진 또는 CT 스캔에서 측정 가능한 하나 이상의 종양 또는 평가 가능한 질병. (예: 악성 복수)
- Karnofsky 성능 상태가 70 이상입니다.
- 기대 수명은 최소 3개월입니다.
- 18세 이상.
- 환자는 중앙 IV 액세스 권한이 있거나 중앙 IV 라인 삽입에 동의해야 합니다.
- 음성 소변 임신 테스트(여성인 경우)
- 실험실 결과에 의해 평가된 허용 가능한 간 기능
- 실험실 결과에 의해 평가된 허용 가능한 혈액학적 상태
- 임상적으로 유의한 요검사 이상 없음
- 실험실 결과에 의해 평가된 허용 가능한 응고 상태
- 가임 남성과 여성은 연구 기간 동안 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 항경련제 요법으로 조절되지 않는 발작 장애.
- 알려진 뇌 전이(이전에 치료를 받고 3개월 이상의 기간 동안 잘 조절되지 않은 경우)
- 저산소혈증을 동반한 중증 만성 폐쇄성 폐질환 또는 치료로 교정할 수 없는 폐 손상.
- 진단 수술 이외의 대수술은 첫 번째 시험약 투여 전 4주 이내
- 전신 요법을 필요로 하는 활성, 제어되지 않는 박테리아, 바이러스 또는 진균 감염.
- 임산부 또는 수유부.
- 연구 시작 전 4주 이내(니트로소우레아 또는 미토마이신 C.의 경우 6주)에 방사선 요법, 수술, 화학 요법 또는 조사 요법을 사용한 치료
- 이 프로토콜에서 요구하는 절차를 따르지 않거나 준수할 능력이 없음.
- HIV, B형 간염 또는 C형 간염으로 알려진 감염.
- 지난 3개월 이내에 외상과 관련이 없는 임상적으로 유의한 출혈 사건 또는 출혈 체질을 초래할 것으로 예상되는 기저 상태.
- 현재 다른 연구 요법을 받고 있는 환자.
- 유사한 구조 화합물(예: 플루오로퀴놀론), 생물학적 제제 또는 제형에 대해 알레르기 반응을 보인 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CX-3543
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21일마다 연속 5일 동안 매일 정맥 내로 투여되는 CX-3543 용량 증량.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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최대 허용 용량(MTD) 및 용량 제한 독성(DLT)
기간: 주기 1
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주기 1
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권장 단계 2 용량
기간: 주기 1
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주기 1
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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항종양 활성의 약력학적 평가
기간: 월간 간행물
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월간 간행물
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정맥 투여된 CX-3543의 인간에서의 약동학(PK).
기간: 월간 간행물
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월간 간행물
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객관적인 방사선 사진 평가로 CX-3543의 항종양 활성 증거를 평가합니다.
기간: 2개월마다
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2개월마다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 8월 7일
처음 게시됨 (추정)
2009년 8월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 8월 7일
마지막으로 확인됨
2009년 8월 1일
추가 정보
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