高齢者のカロリー制限と体組成、疾患、機能、生活の質の変化 (CROSSROADS)
2017年8月1日 更新者：Jamy Ard, MD、University of Alabama at Birmingham
研究者は、減量の利点が高齢者グループの潜在的なリスクを上回るかどうかを判断したいと考えています.
研究者は、食事組成の変化のみ、または減量と併せて、脂肪蓄積に大きな影響を与え、その結果、65 歳以上の成人の心臓代謝の危険因子と機能状態を改善するという仮説を検証します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
167
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama at Birmingham
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 65歳以上
- BMI 27 - 42 kg/m2 - 健康上のリスクが高い (高血圧、高脂血症、または 2 型糖尿病のために少なくとも 1 つの薬を服用している)
除外基準:
- 食べ物を噛んだり飲み込んだりするのが難しい
- 高繊維食に従う能力に影響を与える可能性のある消化器疾患
- 認識機能障害
- うつ
- 最近の体重変化 (過去 12 か月で +/- 10 ポンド)
- 血圧のコントロールが不十分
- -過去5年間の非皮膚がんの病歴
- -過去6か月の心血管疾患イベントまたは重度の肺疾患または腎不全
- 主な肝機能障害
- 現在喫煙している、または数か月前に禁煙した
- 体重管理または脂肪吸引のための以前の外科的処置の歴史
- エストロゲンまたはテストステロン補充療法の使用
- インスリンまたはスルホニル尿素剤の現在の使用
- コルチコステロイドの現在の使用 > 平均月 5 日
- 精神病または躁うつ病の治療のための薬物の現在の使用
- 過去3か月間の減量薬の使用
- 食料の調達や準備を他者に依存する
- 運動トレッドミルテストでの虚血性変化
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：減量
参加者は運動と減カロリー食の介入を受ける
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参加者は監督付きのエクササイズセッションに参加します
参加者は低カロリーの食事に従う
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アクティブコンパレータ：コントロール
参加者は運動介入を受ける
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参加者は監督付きのエクササイズセッションに参加します
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アクティブコンパレータ：体重維持
参加者は運動と体重維持食の介入を受ける
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参加者は監督付きのエクササイズセッションに参加します
参加者は体重維持食に従います
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腹部脂肪量の変化
時間枠：ベースラインから1年
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MRIによる内臓脂肪組織（cm3）。
変化は、ベースラインの値から 1 年の値を差し引いて計算されます
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ベースラインから1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心臓代謝の危険因子
時間枠：ベースラインから1年
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血糖値の変化を報告しています。
変化は、ベースラインの値から 1 年の値を差し引いて計算されます
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ベースラインから1年
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重量変更・メンテナンス
時間枠：ベースラインから1年
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1年経過時の体重変化です。
変化は、ベースラインの値から 1 年の値を差し引いて計算されます
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ベースラインから1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Julie Locher, PhD、University of Alabama at Birmingham
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Senkus KE, Crowe-White KM, Bolland AC, Locher JL, Ard JD. Changes in adiponectin:leptin ratio among older adults with obesity following a 12-month exercise and diet intervention. Nutr Diabetes. 2022 Jun 2;12(1):30. doi: 10.1038/s41387-022-00207-1.
- Senkus KE, Crowe-White KM, Locher JL, Ard JD. Relative fat mass assessment estimates changes in adiposity among female older adults with obesity after a 12-month exercise and diet intervention. Ann Med. 2022 Dec;54(1):1160-1166. doi: 10.1080/07853890.2022.2067352.
- Bragg AE, Crowe-White KM, Ellis AC, Studer M, Phillips F, Samsel S, Parton J, Locher JL, Ard JD. Changes in Cardiometabolic Risk Among Older Adults with Obesity: An Ancillary Analysis of a Randomized Controlled Trial Investigating Exercise Plus Weight Maintenance and Exercise Plus Intentional Weight Loss by Caloric Restriction. J Acad Nutr Diet. 2022 Feb;122(2):354-362. doi: 10.1016/j.jand.2021.07.009. Epub 2021 Sep 1.
- Crowe-White KM, Ellis AC, Mehta T, Locher JL, Ard JD. Dietary Quality Assessed by the HEI-2010 and Biomarkers of Cardiometabolic Disease: An Exploratory Analysis. J Am Coll Nutr. 2019 Sep-Oct;38(7):640-647. doi: 10.1080/07315724.2019.1580168. Epub 2019 May 30.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年6月1日
一次修了 (実際)
2014年8月1日
研究の完了 (実際)
2014年8月1日
試験登録日
最初に提出
2009年8月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年8月7日
最初の投稿 (見積もり)
2009年8月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月1日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。