Omezení kalorií a změny tělesného složení, onemocnění, funkce a kvality života u starších dospělých (CROSSROADS)
1. srpna 2017 aktualizováno: Jamy Ard, MD, University of Alabama at Birmingham
Vyšetřovatelé chtějí zjistit, zda přínosy hubnutí převažují nad potenciálním rizikem u skupiny starších dospělých.
Výzkumníci budou testovat hypotézu, že změny ve složení stravy samotné nebo ve spojení s hubnutím budou mít významný vliv na tukové zásoby a v důsledku toho zlepší kardiometabolické rizikové faktory a funkční stav u dospělých ve věku 65 let a starších.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
167
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- minimálně 65 let
- BMI 27 - 42 kg/m2 - při zvýšeném zdravotním riziku (užívání alespoň 1 léku na hypertenzi, hyperlipidémii nebo diabetes 2. typu)
Kritéria vyloučení:
- potíže se žvýkáním nebo polykáním jídla
- trávicí onemocnění, která mohou ovlivnit schopnost dodržovat dietu s vysokým obsahem vlákniny
- kognitivní porucha
- Deprese
- nedávná změna hmotnosti (+/- 10 liber za posledních 12 měsíců)
- špatně kontrolovaný krevní tlak
- anamnéza jiného než kožního karcinomu za posledních 5 let
- kardiovaskulární onemocnění za posledních 6 měsíců nebo závažné plicní onemocnění nebo selhání ledvin
- velká jaterní dysfunkce
- současný kuřák nebo přestat kouřit méně než před měsícem
- anamnéza předchozích chirurgických zákroků pro kontrolu hmotnosti nebo liposukce
- užívání substituční terapie estrogenem nebo testosteronem
- současné užívání inzulínu nebo sulfonylmočovinových činidel
- současné užívání kortikosteroidů v průměru > 5 dní/měsíc
- současné užívání léků k léčbě psychózy nebo maniodepresivního onemocnění
- užívání léků na hubnutí v předchozích 3 měsících
- závislost na druhých při nákupu nebo přípravě potravin
- ischemické změny na zátěžovém treadmill testu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ztráta váhy
Účastníci obdrží cvičení a intervence se sníženým obsahem kalorií
|
Účastníci se zúčastní cvičení pod dohledem
Účastníci budou dodržovat nízkokalorickou dietu
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Účastníci obdrží cvičební intervenci
|
Účastníci se zúčastní cvičení pod dohledem
|
|
Aktivní komparátor: Údržba hmotnosti
Účastníci obdrží cvičení a dietu na udržení hmotnosti
|
Účastníci se zúčastní cvičení pod dohledem
Účastníci budou dodržovat dietu na udržení hmotnosti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hmotnosti břišního tuku
Časové okno: Výchozí stav do 1 roku
|
Viscerální tuková tkáň (cm3) pomocí MRI.
Změna se vypočítá jako hodnota ve výchozím stavu mínus hodnota za 1 rok
|
Výchozí stav do 1 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kardiometabolické rizikové faktory
Časové okno: Výchozí stav do 1 roku
|
Hlásíme změnu hladiny glukózy v krvi.
Změna se vypočítá jako hodnota ve výchozím stavu mínus hodnota za 1 rok
|
Výchozí stav do 1 roku
|
|
Změna/udržování hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav do 1 roku
|
Změna tělesné hmotnosti při sledování po 1 roce.
Změna se vypočítá jako hodnota ve výchozím stavu mínus hodnota za 1 rok
|
Výchozí stav do 1 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Julie Locher, PhD, University of Alabama at Birmingham
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Senkus KE, Crowe-White KM, Bolland AC, Locher JL, Ard JD. Changes in adiponectin:leptin ratio among older adults with obesity following a 12-month exercise and diet intervention. Nutr Diabetes. 2022 Jun 2;12(1):30. doi: 10.1038/s41387-022-00207-1.
- Senkus KE, Crowe-White KM, Locher JL, Ard JD. Relative fat mass assessment estimates changes in adiposity among female older adults with obesity after a 12-month exercise and diet intervention. Ann Med. 2022 Dec;54(1):1160-1166. doi: 10.1080/07853890.2022.2067352.
- Bragg AE, Crowe-White KM, Ellis AC, Studer M, Phillips F, Samsel S, Parton J, Locher JL, Ard JD. Changes in Cardiometabolic Risk Among Older Adults with Obesity: An Ancillary Analysis of a Randomized Controlled Trial Investigating Exercise Plus Weight Maintenance and Exercise Plus Intentional Weight Loss by Caloric Restriction. J Acad Nutr Diet. 2022 Feb;122(2):354-362. doi: 10.1016/j.jand.2021.07.009. Epub 2021 Sep 1.
- Crowe-White KM, Ellis AC, Mehta T, Locher JL, Ard JD. Dietary Quality Assessed by the HEI-2010 and Biomarkers of Cardiometabolic Disease: An Exploratory Analysis. J Am Coll Nutr. 2019 Sep-Oct;38(7):640-647. doi: 10.1080/07315724.2019.1580168. Epub 2019 May 30.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. srpna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. srpna 2009
První zveřejněno (Odhad)
10. srpna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. září 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. srpna 2017
Naposledy ověřeno
1. srpna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- F090430012
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .