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Kalorienrestriktion und Veränderungen der Körperzusammensetzung, Krankheit, Funktion und Lebensqualität bei älteren Erwachsenen (CROSSROADS)

1. August 2017 aktualisiert von: Jamy Ard, MD, University of Alabama at Birmingham
Die Forscher wollen feststellen, ob die Vorteile der Gewichtsabnahme das potenzielle Risiko bei einer Gruppe älterer Erwachsener überwiegen. Die Forscher werden die Hypothese testen, dass Änderungen in der Ernährungszusammensetzung allein oder in Verbindung mit Gewichtsverlust einen signifikanten Einfluss auf die Fettspeicher haben und infolgedessen die kardiometabolischen Risikofaktoren und den funktionellen Status bei Erwachsenen über 65 Jahren verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

167

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mindestens 65 Jahre alt
  • BMI 27 - 42 kg/m2 - bei erhöhtem Gesundheitsrisiko (Einnahme von mindestens 1 Medikament gegen Bluthochdruck, Hyperlipidämie oder Typ-2-Diabetes)

Ausschlusskriterien:

  • Schwierigkeiten beim Kauen oder Schlucken von Nahrung
  • Verdauungskrankheiten, die die Fähigkeit beeinträchtigen können, eine ballaststoffreiche Ernährung einzuhalten
  • kognitive Beeinträchtigung
  • Depression
  • kürzliche Gewichtsveränderung (+/- 10 lbs in den letzten 12 Monaten)
  • schlecht eingestellter Blutdruck
  • Vorgeschichte von Nicht-Hautkrebs in den letzten 5 Jahren
  • Herz-Kreislauf-Erkrankung in den letzten 6 Monaten oder schwere Lungenerkrankung oder Nierenversagen
  • schwere Leberfunktionsstörung
  • aktueller Raucher oder vor weniger als Monaten aufgehört
  • Vorgeschichte früherer chirurgischer Eingriffe zur Gewichtskontrolle oder Fettabsaugung
  • Verwendung einer Östrogen- oder Testosteronersatztherapie
  • derzeitige Verwendung von Insulin oder Sulfonylharnstoffen
  • aktuelle Anwendung von Kortikosteroiden > 5 Tage/Monat im Durchschnitt
  • aktuelle Einnahme von Medikamenten zur Behandlung von Psychosen oder manisch-depressiven Erkrankungen
  • Verwendung von Medikamenten zur Gewichtsabnahme in den letzten 3 Monaten
  • Abhängigkeit von anderen bei der Lebensmittelbeschaffung oder -zubereitung
  • ischämische Veränderungen beim Laufbandtest

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gewichtsverlust
Die Teilnehmer erhalten Trainings- und kalorienreduzierte Ernährungsinterventionen
Verhalten: Übung
Die Teilnehmer nehmen an betreuten Übungseinheiten teil
Verhalten: Kalorienreduzierte Ernährung
Die Teilnehmer werden eine kalorienreduzierte Diät einhalten
Aktiver Komparator: Kontrolle
Die Teilnehmer erhalten eine Übungsintervention
Verhalten: Übung
Die Teilnehmer nehmen an betreuten Übungseinheiten teil
Aktiver Komparator: Gewichtserhaltung
Die Teilnehmer erhalten Übungs- und Diätinterventionen zur Gewichtserhaltung
Verhalten: Übung
Die Teilnehmer nehmen an betreuten Übungseinheiten teil
Verhalten: Gewichtserhaltungsdiät
Die Teilnehmer folgen einer Gewichtserhaltungsdiät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Bauchfettmasse
Zeitfenster: Basiswert bis 1 Jahr
Viszerales Fettgewebe (cm3) durch MRT. Die Veränderung wird als Basiswert minus Wert nach 1 Jahr berechnet
Basiswert bis 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kardiometabolische Risikofaktoren
Zeitfenster: Basiswert bis 1 Jahr
Wir melden eine Veränderung des Blutzuckers. Die Veränderung wird als Basiswert minus Wert nach 1 Jahr berechnet
Basiswert bis 1 Jahr
Gewichtsänderung/Wartung
Zeitfenster: Basiswert bis 1 Jahr
Die Veränderung des Körpergewichts bei einer Nachbeobachtung von 1 Jahr. Die Veränderung wird als Basiswert minus Wert nach 1 Jahr berechnet
Basiswert bis 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Ermittler

  • Hauptermittler: Julie Locher, PhD, University of Alabama at Birmingham

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • F090430012

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