Restrizione calorica e cambiamenti nella composizione corporea, nella malattia, nella funzione e nella qualità della vita negli anziani (CROSSROADS)
1 agosto 2017 aggiornato da: Jamy Ard, MD, University of Alabama at Birmingham
I ricercatori vogliono determinare se i benefici della perdita di peso superano il potenziale rischio in un gruppo di anziani.
Gli investigatori verificheranno l'ipotesi che i cambiamenti nella composizione della dieta da soli o in combinazione con la perdita di peso avranno un effetto significativo sui depositi di grasso e, di conseguenza, miglioreranno i fattori di rischio cardiometabolico e lo stato funzionale negli adulti di età pari o superiore a 65 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
167
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
65 anni e precedenti (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- almeno 65 anni di età
- BMI 27 - 42 kg/m2 - ad aumentato rischio per la salute (assunzione di almeno 1 farmaco per ipertensione, iperlipidemia o diabete di tipo 2)
Criteri di esclusione:
- difficoltà a masticare o deglutire il cibo
- malattie digestive che possono influenzare la capacità di seguire una dieta ricca di fibre
- decadimento cognitivo
- depressione
- recente variazione di peso (+/- 10 libbre negli ultimi 12 mesi)
- pressione sanguigna mal controllata
- storia di cancro non cutaneo negli ultimi 5 anni
- evento di malattia cardiovascolare negli ultimi 6 mesi o grave malattia polmonare o insufficienza renale
- grave disfunzione epatica
- fumatore attuale o ha smesso meno di mesi prima
- anamnesi di precedenti interventi chirurgici per il controllo del peso o liposuzione
- uso di terapia sostitutiva con estrogeni o testosterone
- uso corrente di insulina o sulfoniluree
- uso corrente di corticosteroidi > 5 giorni/mese in media
- uso corrente di farmaci per il trattamento della psicosi o della malattia maniaco-depressiva
- uso di farmaci dimagranti nei 3 mesi precedenti
- dipendenza da altri per l'approvvigionamento o la preparazione del cibo
- cambiamenti ischemici sul test del tapis roulant da esercizio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Perdita di peso
I partecipanti ricevono esercizi e interventi dietetici a ridotto contenuto calorico
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I partecipanti parteciperanno a sessioni di esercizi supervisionati
I partecipanti seguiranno una dieta ipocalorica
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Comparatore attivo: Controllo
I partecipanti ricevono l'intervento sull'esercizio
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I partecipanti parteciperanno a sessioni di esercizi supervisionati
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Comparatore attivo: Mantenimento del peso
I partecipanti ricevono esercizi e interventi dietetici per il mantenimento del peso
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I partecipanti parteciperanno a sessioni di esercizi supervisionati
I partecipanti seguiranno una dieta per il mantenimento del peso
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della massa grassa addominale
Lasso di tempo: Linea di base a 1 anno
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Tessuto adiposo viscerale (cm3) mediante risonanza magnetica.
La variazione è calcolata come valore al basale meno valore a 1 anno
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Linea di base a 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattori di rischio cardiometabolico
Lasso di tempo: Linea di base a 1 anno
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Stiamo segnalando un cambiamento nella glicemia.
La variazione è calcolata come valore al basale meno valore a 1 anno
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Linea di base a 1 anno
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Cambio/mantenimento del peso
Lasso di tempo: Linea di base a 1 anno
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La variazione del peso corporeo al follow-up di 1 anno.
La variazione è calcolata come valore al basale meno valore a 1 anno
|
Linea di base a 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Julie Locher, PhD, University of Alabama at Birmingham
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Senkus KE, Crowe-White KM, Bolland AC, Locher JL, Ard JD. Changes in adiponectin:leptin ratio among older adults with obesity following a 12-month exercise and diet intervention. Nutr Diabetes. 2022 Jun 2;12(1):30. doi: 10.1038/s41387-022-00207-1.
- Senkus KE, Crowe-White KM, Locher JL, Ard JD. Relative fat mass assessment estimates changes in adiposity among female older adults with obesity after a 12-month exercise and diet intervention. Ann Med. 2022 Dec;54(1):1160-1166. doi: 10.1080/07853890.2022.2067352.
- Bragg AE, Crowe-White KM, Ellis AC, Studer M, Phillips F, Samsel S, Parton J, Locher JL, Ard JD. Changes in Cardiometabolic Risk Among Older Adults with Obesity: An Ancillary Analysis of a Randomized Controlled Trial Investigating Exercise Plus Weight Maintenance and Exercise Plus Intentional Weight Loss by Caloric Restriction. J Acad Nutr Diet. 2022 Feb;122(2):354-362. doi: 10.1016/j.jand.2021.07.009. Epub 2021 Sep 1.
- Crowe-White KM, Ellis AC, Mehta T, Locher JL, Ard JD. Dietary Quality Assessed by the HEI-2010 and Biomarkers of Cardiometabolic Disease: An Exploratory Analysis. J Am Coll Nutr. 2019 Sep-Oct;38(7):640-647. doi: 10.1080/07315724.2019.1580168. Epub 2019 May 30.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 agosto 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 agosto 2009
Primo Inserito (Stima)
10 agosto 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 settembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 agosto 2017
Ultimo verificato
1 agosto 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- F090430012
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