Kalorirajoitukset ja muutokset kehon koostumuksessa, sairauksissa, toiminnassa ja elämänlaadussa vanhemmilla aikuisilla (CROSSROADS)
tiistai 1. elokuuta 2017 päivittänyt: Jamy Ard, MD, University of Alabama at Birmingham
Tutkijat haluavat selvittää, ovatko painonpudotuksen hyödyt suurempia kuin mahdolliset riskit iäkkäiden aikuisten ryhmässä.
Tutkijat testaavat hypoteesia, että ruokavalion koostumuksen muutoksilla yksinään tai painonpudotuksen yhteydessä on merkittävä vaikutus rasvavarastoon ja sen seurauksena kardiometabolisten riskitekijöiden ja toimintakyvyn parantaminen 65-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
167
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vähintään 65-vuotias
- BMI 27 - 42 kg/m2 - lisääntynyt terveysriski (vähintään 1 lääkitys verenpainetautiin, hyperlipidemiaan tai tyypin 2 diabetekseen)
Poissulkemiskriteerit:
- vaikeuksia pureskella tai niellä ruokaa
- ruoansulatuskanavan sairaudet, jotka voivat vaikuttaa kykyyn noudattaa runsaskuituista ruokavaliota
- kognitiivinen rajoite
- masennus
- viimeaikainen painonmuutos (+/- 10 lbs viimeisen 12 kuukauden aikana)
- huonosti hallittu verenpaine
- ei-ihosyöpähistoria viimeisen 5 vuoden aikana
- sydän- ja verisuonisairaus viimeisen 6 kuukauden aikana tai vaikea keuhkosairaus tai munuaisten vajaatoiminta
- vakava maksan toimintahäiriö
- nykyinen tupakoitsija tai lopettanut alle kuukausia aiemmin
- aiemmat kirurgiset toimenpiteet painonhallintaa tai rasvaimua varten
- estrogeeni- tai testosteronikorvaushoidon käyttö
- insuliinin tai sulfonyyliurea-aineiden nykyinen käyttö
- Nykyinen kortikosteroidien käyttö keskimäärin > 5 päivää/kk
- psykoosin tai maanis-masennussairauden hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden nykyinen käyttö
- painonpudotuslääkkeiden käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
- riippuvuus muista ruoan hankinnassa tai valmistuksessa
- iskeemiset muutokset juoksumattotestissä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Painonpudotus
Osallistujat saavat harjoituksen ja vähäkalorisen ruokavalion interventioita
|
Osallistujat osallistuvat ohjattuihin harjoituksiin
Osallistujat noudattavat vähäkalorista ruokavaliota
|
|
Active Comparator: Ohjaus
Osallistujat saavat harjoitusintervention
|
Osallistujat osallistuvat ohjattuihin harjoituksiin
|
|
Active Comparator: Painon ylläpito
Osallistujat saavat harjoituksen ja painon ylläpitävän ruokavalion interventioita
|
Osallistujat osallistuvat ohjattuihin harjoituksiin
Osallistujat noudattavat painonhallintaruokavaliota
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos vatsan rasvamassassa
Aikaikkuna: Perustaso 1 vuoteen
|
Viskeraalinen rasvakudos (cm3) MRI:llä.
Muutos lasketaan lähtötilanteen arvona miinus 1 vuoden arvo
|
Perustaso 1 vuoteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kardiometaboliset riskitekijät
Aikaikkuna: Perustaso 1 vuoteen
|
Ilmoitamme verensokerin muutoksista.
Muutos lasketaan lähtötilanteen arvona miinus 1 vuoden arvo
|
Perustaso 1 vuoteen
|
|
Painon muutos/huolto
Aikaikkuna: Perustaso 1 vuoteen
|
Ruumiinpainon muutos 1 vuoden seurannassa.
Muutos lasketaan lähtötilanteen arvona miinus 1 vuoden arvo
|
Perustaso 1 vuoteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Julie Locher, PhD, University of Alabama at Birmingham
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Senkus KE, Crowe-White KM, Bolland AC, Locher JL, Ard JD. Changes in adiponectin:leptin ratio among older adults with obesity following a 12-month exercise and diet intervention. Nutr Diabetes. 2022 Jun 2;12(1):30. doi: 10.1038/s41387-022-00207-1.
- Senkus KE, Crowe-White KM, Locher JL, Ard JD. Relative fat mass assessment estimates changes in adiposity among female older adults with obesity after a 12-month exercise and diet intervention. Ann Med. 2022 Dec;54(1):1160-1166. doi: 10.1080/07853890.2022.2067352.
- Bragg AE, Crowe-White KM, Ellis AC, Studer M, Phillips F, Samsel S, Parton J, Locher JL, Ard JD. Changes in Cardiometabolic Risk Among Older Adults with Obesity: An Ancillary Analysis of a Randomized Controlled Trial Investigating Exercise Plus Weight Maintenance and Exercise Plus Intentional Weight Loss by Caloric Restriction. J Acad Nutr Diet. 2022 Feb;122(2):354-362. doi: 10.1016/j.jand.2021.07.009. Epub 2021 Sep 1.
- Crowe-White KM, Ellis AC, Mehta T, Locher JL, Ard JD. Dietary Quality Assessed by the HEI-2010 and Biomarkers of Cardiometabolic Disease: An Exploratory Analysis. J Am Coll Nutr. 2019 Sep-Oct;38(7):640-647. doi: 10.1080/07315724.2019.1580168. Epub 2019 May 30.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. elokuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. elokuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 10. elokuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. syyskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- F090430012
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .