Restriction calorique et modifications de la composition corporelle, de la maladie, de la fonction et de la qualité de vie chez les personnes âgées (CROSSROADS)
1 août 2017 mis à jour par: Jamy Ard, MD, University of Alabama at Birmingham
Les enquêteurs veulent déterminer si les avantages de la perte de poids l'emportent sur le risque potentiel dans un groupe d'adultes plus âgés.
Les chercheurs testeront l'hypothèse selon laquelle les modifications de la composition de l'alimentation, seules ou associées à une perte de poids, auront un effet significatif sur les réserves de graisse et, par conséquent, amélioreront les facteurs de risque cardiométabolique et l'état fonctionnel chez les adultes de 65 ans et plus.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
167
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- avoir au moins 65 ans
- IMC 27 - 42 kg/m2 - à risque accru pour la santé (prise d'au moins 1 médicament contre l'hypertension, l'hyperlipidémie ou le diabète de type 2)
Critère d'exclusion:
- difficultés à mâcher ou à avaler des aliments
- maladies digestives pouvant affecter la capacité à suivre un régime riche en fibres
- déficience cognitive
- dépression
- changement de poids récent (+/- 10 lb au cours des 12 derniers mois)
- tension artérielle mal contrôlée
- antécédents de cancer non cutané au cours des 5 dernières années
- événement de maladie cardiovasculaire au cours des 6 derniers mois ou maladie pulmonaire grave ou insuffisance rénale
- dysfonctionnement hépatique majeur
- fumeur actuel ou arrêté de fumer moins de mois auparavant
- antécédents d'interventions chirurgicales antérieures pour le contrôle du poids ou la liposuccion
- utilisation d'œstrogène ou de thérapie de remplacement de la testostérone
- utilisation actuelle d'insuline ou d'agents de sulfonylurée
- utilisation actuelle de corticoïdes > 5 jours/mois en moyenne
- utilisation actuelle de médicaments pour le traitement de la psychose ou de la maladie maniaco-dépressive
- utilisation de médicaments amaigrissants au cours des 3 derniers mois
- dépendance vis-à-vis des autres pour l'approvisionnement ou la préparation des aliments
- changements ischémiques lors d'un test d'exercice sur tapis roulant
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Perte de poids
Les participants reçoivent des interventions d'exercice et de régime hypocalorique
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Les participants participeront à des séances d'exercices supervisés
Les participants suivront un régime hypocalorique
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Comparateur actif: Contrôle
Les participants reçoivent une intervention d'exercice
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Les participants participeront à des séances d'exercices supervisés
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Comparateur actif: Maintien du poids
Les participants reçoivent des exercices et des interventions de régime de maintien du poids
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Les participants participeront à des séances d'exercices supervisés
Les participants suivront un régime de maintien du poids
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la masse grasse abdominale
Délai: De base à 1 an
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Tissu adipeux viscéral (cm3) par IRM.
Le changement est calculé comme la valeur au départ moins la valeur à 1 an
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De base à 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Facteurs de risque cardiométabolique
Délai: De base à 1 an
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Nous signalons des changements dans la glycémie.
Le changement est calculé comme la valeur au départ moins la valeur à 1 an
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De base à 1 an
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Changement de poids/maintien
Délai: De base à 1 an
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Le changement de poids corporel au suivi d'un an.
Le changement est calculé comme la valeur au départ moins la valeur à 1 an
|
De base à 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Julie Locher, PhD, University of Alabama at Birmingham
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Senkus KE, Crowe-White KM, Bolland AC, Locher JL, Ard JD. Changes in adiponectin:leptin ratio among older adults with obesity following a 12-month exercise and diet intervention. Nutr Diabetes. 2022 Jun 2;12(1):30. doi: 10.1038/s41387-022-00207-1.
- Senkus KE, Crowe-White KM, Locher JL, Ard JD. Relative fat mass assessment estimates changes in adiposity among female older adults with obesity after a 12-month exercise and diet intervention. Ann Med. 2022 Dec;54(1):1160-1166. doi: 10.1080/07853890.2022.2067352.
- Bragg AE, Crowe-White KM, Ellis AC, Studer M, Phillips F, Samsel S, Parton J, Locher JL, Ard JD. Changes in Cardiometabolic Risk Among Older Adults with Obesity: An Ancillary Analysis of a Randomized Controlled Trial Investigating Exercise Plus Weight Maintenance and Exercise Plus Intentional Weight Loss by Caloric Restriction. J Acad Nutr Diet. 2022 Feb;122(2):354-362. doi: 10.1016/j.jand.2021.07.009. Epub 2021 Sep 1.
- Crowe-White KM, Ellis AC, Mehta T, Locher JL, Ard JD. Dietary Quality Assessed by the HEI-2010 and Biomarkers of Cardiometabolic Disease: An Exploratory Analysis. J Am Coll Nutr. 2019 Sep-Oct;38(7):640-647. doi: 10.1080/07315724.2019.1580168. Epub 2019 May 30.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 août 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2009
Première publication (Estimation)
10 août 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 septembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 août 2017
Dernière vérification
1 août 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- F090430012
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