Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ograniczenie kalorii i zmiany w składzie ciała, chorobach, funkcjach i jakości życia u osób starszych (CROSSROADS)

1 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Jamy Ard, MD, University of Alabama at Birmingham
Badacze chcą ustalić, czy korzyści z utraty wagi przewyższają potencjalne ryzyko w grupie osób starszych. Badacze przetestują hipotezę, że same zmiany w składzie diety lub w połączeniu z utratą masy ciała będą miały znaczący wpływ na zapasy tłuszczu, aw rezultacie na poprawę czynników ryzyka kardiometabolicznego i stanu funkcjonalnego u osób dorosłych w wieku 65 lat i starszych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

167

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • co najmniej 65 lat
  • BMI 27 - 42 kg/m2 - w grupie podwyższonego ryzyka zdrowotnego (przyjmowanie co najmniej 1 leku na nadciśnienie, hiperlipidemię lub cukrzycę typu 2)

Kryteria wyłączenia:

  • trudności w żuciu lub połykaniu pokarmu
  • choroby przewodu pokarmowego, które mogą wpływać na zdolność do przestrzegania diety bogatej w błonnik
  • upośledzenie funkcji poznawczych
  • depresja
  • ostatnia zmiana wagi (+/- 10 funtów w ciągu ostatnich 12 miesięcy)
  • źle kontrolowane ciśnienie krwi
  • historia raka innego niż skóra w ciągu ostatnich 5 lat
  • choroba sercowo-naczyniowa w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub ciężka choroba płuc lub niewydolność nerek
  • poważna dysfunkcja wątroby
  • obecnie palący lub rzucić palenie mniej niż kilka miesięcy wcześniej
  • historia wcześniejszych zabiegów chirurgicznych w celu kontroli masy ciała lub liposukcji
  • stosowanie estrogenowej lub testosteronowej terapii zastępczej
  • aktualne stosowanie insuliny lub pochodnych sulfonylomocznika
  • obecne stosowanie kortykosteroidów średnio > 5 dni/miesiąc
  • aktualne stosowanie leków stosowanych w leczeniu psychozy lub choroby maniakalno-depresyjnej
  • stosowanie leków odchudzających w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • zależność od innych w zakresie pozyskiwania lub przygotowywania żywności
  • zmiany niedokrwienne w teście wysiłkowym na bieżni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Utrata masy ciała
Uczestnicy otrzymują ćwiczenia i interwencje diety o obniżonej kaloryczności
Behawioralne: Ćwiczenia
Uczestnicy wezmą udział w nadzorowanych sesjach ćwiczeń
Behawioralne: Dieta o obniżonej kaloryczności
Uczestnicy będą stosować dietę o obniżonej kaloryczności
Aktywny komparator: Kontrola
Uczestnicy otrzymują ćwiczenia interwencyjne
Behawioralne: Ćwiczenia
Uczestnicy wezmą udział w nadzorowanych sesjach ćwiczeń
Aktywny komparator: Utrzymanie wagi
Uczestnicy otrzymują Ćwiczenia i Interwencje Diety Utrzymującej Wagę
Behawioralne: Ćwiczenia
Uczestnicy wezmą udział w nadzorowanych sesjach ćwiczeń
Behawioralne: Dieta utrzymująca wagę
Uczestnicy będą przestrzegać diety utrzymującej wagę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy tłuszczu brzusznego
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 1 roku
Trzewna tkanka tłuszczowa (cm3) metodą MRI. Zmiana jest obliczana jako wartość wyjściowa minus wartość po 1 roku
Wartość bazowa do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kardiometaboliczne czynniki ryzyka
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 1 roku
Zgłaszamy zmianę stężenia glukozy we krwi. Zmiana jest obliczana jako wartość wyjściowa minus wartość po 1 roku
Wartość bazowa do 1 roku
Zmiana masy/konserwacja
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 1 roku
Zmiana masy ciała po 1 roku obserwacji. Zmiana jest obliczana jako wartość wyjściowa minus wartość po 1 roku
Wartość bazowa do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Śledczy

  • Główny śledczy: Julie Locher, PhD, University of Alabama at Birmingham

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • F090430012

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj