Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kalorirestriksjon og endringer i kroppssammensetning, sykdom, funksjon og livskvalitet hos eldre voksne (CROSSROADS)

1. august 2017 oppdatert av: Jamy Ard, MD, University of Alabama at Birmingham
Etterforskerne ønsker å finne ut om fordelene med vekttap oppveier den potensielle risikoen i en gruppe eldre voksne. Etterforskerne vil teste hypotesen om at endringer i kostholdssammensetningen alene eller i forbindelse med vekttap vil ha en betydelig effekt på fettlagrene, og som et resultat forbedre kardiometabole risikofaktorer og funksjonsstatus hos voksne 65 år og eldre.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

167

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • minst 65 år
  • BMI 27 - 42 kg/m2 - ved økt helserisiko (tar minst 1 medisin for hypertensjon, hyperlipidemi eller type 2 diabetes)

Ekskluderingskriterier:

  • problemer med å tygge eller svelge mat
  • fordøyelsessykdommer som kan påvirke evnen til å følge et fiberrikt kosthold
  • kognitiv svikt
  • depresjon
  • nylig vektendring (+/- 10 lbs de siste 12 månedene)
  • dårlig kontrollert blodtrykk
  • historie med ikke-hudkreft de siste 5 årene
  • kardiovaskulær sykdom de siste 6 månedene eller alvorlig lungesykdom eller nyresvikt
  • alvorlig leverdysfunksjon
  • nåværende røyker eller sluttet mindre enn måneder før
  • historie med tidligere kirurgiske prosedyrer for vektkontroll eller fettsuging
  • bruk av østrogen- eller testosteronerstatningsterapi
  • nåværende bruk av insulin eller sulfonylureamidler
  • nåværende bruk av kortikosteroider > 5 dager/måned i gjennomsnitt
  • dagens bruk av medisiner for behandling av psykose eller manisk-depressiv sykdom
  • bruk av vektreduksjonsmedisiner de siste 3 månedene
  • avhengighet av andre for matinnkjøp eller tilberedning
  • iskemiske endringer på tredemølletest

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vekttap
Deltakerne mottar trening og diett med redusert kaloriinntak
Atferdsmessig: Trening
Deltakerne vil delta på veiledede treningsøkter
Atferdsmessig: Redusert kaloridiett
Deltakerne vil følge en diett med redusert kaloriinntak
Aktiv komparator: Kontroll
Deltakerne får øvelsesintervensjon
Atferdsmessig: Trening
Deltakerne vil delta på veiledede treningsøkter
Aktiv komparator: Vektvedlikehold
Deltakerne får trening og en vektvedlikeholdsdiettintervensjon
Atferdsmessig: Trening
Deltakerne vil delta på veiledede treningsøkter
Atferdsmessig: Vektvedlikeholdsdiett
Deltakerne vil følge en vektvedlikeholdsdiett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i abdominal fettmasse
Tidsramme: Baseline til 1 år
Visceralt fettvev (cm3) ved MR. Endring beregnes som verdi ved baseline minus verdi ved 1 år
Baseline til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kardiometabolske risikofaktorer
Tidsramme: Baseline til 1 år
Vi rapporterer endring i blodsukker. Endring beregnes som verdi ved baseline minus verdi ved 1 år
Baseline til 1 år
Vektendring/vedlikehold
Tidsramme: Baseline til 1 år
Endringen i kroppsvekt ved oppfølging av 1 år. Endring beregnes som verdi ved baseline minus verdi ved 1 år
Baseline til 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Julie Locher, PhD, University of Alabama at Birmingham

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2009

Først lagt ut (Anslag)

10. august 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • F090430012

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere