Restricción calórica y cambios en la composición corporal, enfermedad, función y calidad de vida en adultos mayores (CROSSROADS)
1 de agosto de 2017 actualizado por: Jamy Ard, MD, University of Alabama at Birmingham
Los investigadores quieren determinar si los beneficios de la pérdida de peso superan el riesgo potencial en un grupo de adultos mayores.
Los investigadores probarán la hipótesis de que los cambios en la composición de la dieta solos o junto con la pérdida de peso tendrán un efecto significativo en las reservas de grasa y, como resultado, mejorarán los factores de riesgo cardiometabólico y el estado funcional en adultos de 65 años o más.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
167
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- al menos 65 años de edad
- IMC 27 - 42 kg/m2 - con mayor riesgo para la salud (tomar al menos 1 medicamento para la hipertensión, hiperlipidemia o diabetes tipo 2)
Criterio de exclusión:
- dificultades para masticar o tragar alimentos
- enfermedades digestivas que pueden afectar la capacidad de seguir una dieta alta en fibra
- deterioro cognitivo
- depresión
- cambio de peso reciente (+/- 10 lbs en los últimos 12 meses)
- presión arterial mal controlada
- antecedentes de cáncer no cutáneo en los últimos 5 años
- evento de enfermedad cardiovascular en los últimos 6 meses o enfermedad pulmonar grave o insuficiencia renal
- importante disfunción hepática
- fumador actual o dejó de fumar menos de meses antes
- antecedentes de procedimientos quirúrgicos previos para control de peso o liposucción
- uso de terapia de reemplazo de estrógeno o testosterona
- uso actual de insulina o agentes de sulfonilurea
- uso actual de corticoides > 5 días/mes en promedio
- uso actual de medicamentos para el tratamiento de la psicosis o enfermedad maníaco-depresiva
- uso de medicamentos para bajar de peso en los 3 meses anteriores
- dependencia de otros para la adquisición o preparación de alimentos
- Cambios isquémicos en la prueba de ejercicio en cinta rodante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pérdida de peso
Los participantes reciben intervenciones de ejercicio y dieta reducida en calorías
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Los participantes participarán en sesiones de ejercicio supervisadas.
Los participantes seguirán una dieta reducida en calorías.
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Comparador activo: Control
Los participantes reciben intervención de ejercicio
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Los participantes participarán en sesiones de ejercicio supervisadas.
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Comparador activo: Mantenimiento del peso
Los participantes reciben intervenciones de ejercicio y una dieta de mantenimiento de peso
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Los participantes participarán en sesiones de ejercicio supervisadas.
Los participantes seguirán una dieta de mantenimiento de peso.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la masa de grasa abdominal
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 año
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Tejido adiposo visceral (cm3) por resonancia magnética.
El cambio se calcula como el valor al inicio menos el valor a 1 año
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Línea de base a 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Factores de riesgo cardiometabólico
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 año
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Estamos informando cambios en la glucosa en sangre.
El cambio se calcula como el valor al inicio menos el valor a 1 año
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Línea de base a 1 año
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Cambio de Peso/Mantenimiento
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 año
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El cambio en el peso corporal en el seguimiento de 1 año.
El cambio se calcula como el valor al inicio menos el valor a 1 año
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Línea de base a 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julie Locher, PhD, University of Alabama at Birmingham
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Senkus KE, Crowe-White KM, Bolland AC, Locher JL, Ard JD. Changes in adiponectin:leptin ratio among older adults with obesity following a 12-month exercise and diet intervention. Nutr Diabetes. 2022 Jun 2;12(1):30. doi: 10.1038/s41387-022-00207-1.
- Senkus KE, Crowe-White KM, Locher JL, Ard JD. Relative fat mass assessment estimates changes in adiposity among female older adults with obesity after a 12-month exercise and diet intervention. Ann Med. 2022 Dec;54(1):1160-1166. doi: 10.1080/07853890.2022.2067352.
- Bragg AE, Crowe-White KM, Ellis AC, Studer M, Phillips F, Samsel S, Parton J, Locher JL, Ard JD. Changes in Cardiometabolic Risk Among Older Adults with Obesity: An Ancillary Analysis of a Randomized Controlled Trial Investigating Exercise Plus Weight Maintenance and Exercise Plus Intentional Weight Loss by Caloric Restriction. J Acad Nutr Diet. 2022 Feb;122(2):354-362. doi: 10.1016/j.jand.2021.07.009. Epub 2021 Sep 1.
- Crowe-White KM, Ellis AC, Mehta T, Locher JL, Ard JD. Dietary Quality Assessed by the HEI-2010 and Biomarkers of Cardiometabolic Disease: An Exploratory Analysis. J Am Coll Nutr. 2019 Sep-Oct;38(7):640-647. doi: 10.1080/07315724.2019.1580168. Epub 2019 May 30.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de agosto de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de agosto de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de septiembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- F090430012
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