Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Caloriebeperking en veranderingen in lichaamssamenstelling, ziekte, functie en kwaliteit van leven bij oudere volwassenen (CROSSROADS)

1 augustus 2017 bijgewerkt door: Jamy Ard, MD, University of Alabama at Birmingham
De onderzoekers willen bepalen of de voordelen van gewichtsverlies opwegen tegen het potentiële risico bij een groep oudere volwassenen. De onderzoekers zullen de hypothese testen dat veranderingen in de samenstelling van het dieet, alleen of in combinatie met gewichtsverlies, een significant effect zullen hebben op de vetreserves, en als gevolg daarvan cardiometabolische risicofactoren en functionele status bij volwassenen van 65 jaar en ouder zullen verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

167

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • minstens 65 jaar oud
  • BMI 27 - 42 kg/m2 - met een verhoogd gezondheidsrisico (minstens 1 medicatie nemen voor hypertensie, hyperlipidemie of diabetes type 2)

Uitsluitingscriteria:

  • moeite met kauwen of slikken van voedsel
  • spijsverteringsziekten die van invloed kunnen zijn op het vermogen om een ​​vezelrijk dieet te volgen
  • cognitieve beperking
  • depressie
  • recente gewichtsverandering (+/- 10 lbs in de laatste 12 maanden)
  • slecht gecontroleerde bloeddruk
  • voorgeschiedenis van niet-huidkanker in de afgelopen 5 jaar
  • hart- en vaatziekten in de afgelopen 6 maanden of ernstige longziekte of nierfalen
  • ernstige leverdisfunctie
  • huidige roker of stopte minder dan maanden eerder
  • geschiedenis van eerdere chirurgische ingrepen voor gewichtsbeheersing of liposuctie
  • gebruik van oestrogeen- of testosteronsubstitutietherapie
  • huidig ​​gebruik van insuline of sulfonylureumderivaten
  • huidig ​​gebruik van corticosteroïden > gemiddeld 5 dagen/maand
  • huidige gebruik van medicijnen voor de behandeling van psychose of manisch-depressieve ziekte
  • gebruik van afslankmedicijnen in de afgelopen 3 maanden
  • afhankelijkheid van anderen voor de aanschaf of bereiding van voedsel
  • ischemische veranderingen bij inspanningstest op loopband

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gewichtsverlies
Deelnemers krijgen bewegings- en caloriearme dieetinterventies
Gedragsmatig: Oefening
De deelnemers zullen deelnemen aan begeleide oefensessies
Gedragsmatig: Caloriearm Dieet
Deelnemers volgen een caloriearm dieet
Actieve vergelijker: Controle
Deelnemers krijgen oefeninterventie
Gedragsmatig: Oefening
De deelnemers zullen deelnemen aan begeleide oefensessies
Actieve vergelijker: Gewichtsbehoud
Deelnemers krijgen oefeningen en een dieet voor gewichtsbehoud
Gedragsmatig: Oefening
De deelnemers zullen deelnemen aan begeleide oefensessies
Gedragsmatig: Dieet voor gewichtsbehoud
Deelnemers volgen een dieet voor gewichtsbehoud

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in buikvetmassa
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 jaar
Visceraal vetweefsel (cm3) door MRI. Verandering wordt berekend als waarde bij baseline minus waarde na 1 jaar
Basislijn tot 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cardiometabolische risicofactoren
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 jaar
We melden veranderingen in de bloedglucose. Verandering wordt berekend als waarde bij baseline minus waarde na 1 jaar
Basislijn tot 1 jaar
Gewichtsverandering/onderhoud
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 jaar
De verandering in lichaamsgewicht bij follow-up van 1 jaar. Verandering wordt berekend als waarde bij baseline minus waarde na 1 jaar
Basislijn tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Julie Locher, PhD, University of Alabama at Birmingham

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 augustus 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 augustus 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

10 augustus 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • F090430012

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren