HFpEF 心不全の治療のための Rheos システム (HOPE4HF)
2021年4月7日 更新者：CVRx, Inc.
駆出率 (EF) ≥ 40% の心不全の健康転帰予測評価
この臨床調査 (NCT00957073) の目的は、HOPE4HF 試験に登録されたデバイス アーム被験者の長期追跡調査を継続し、埋め込み型パルス ジェネレータ (IPG) の代替品として BAROSTIM NEO™ LEGACY デバイスを利用することです。
調査の概要
詳細な説明
最初の試験デザインでは、被験者を 2:1 の比率で無作為化し、Rheos システムと医療管理を受ける (デバイス アーム) か、医療管理のみを受ける (医療管理アーム) かを選択しました。 2011 年 3 月 24 日に、適切なエンドポイント データが収集され、登録が完了する前に、試験の登録が終了しました。 19 人の被験者が無作為化され、10 人のデバイスと 9 人の医学的管理が行われました。 医療管理対象者は研究から除外され、デバイスが埋め込まれていた対象者には、長期追跡調査の下で研究を続ける機会が与えられました。デバイスの被験者 10 人中 8 人が研究を継続しました。 無作為化の 15 か月後および 18 か月後に、長期の追跡調査が行われました。訪問は、研究が終了するまで半年ごとに行われます。
この研究は、安全性や無益性のために中止されたのではなく、新世代のデバイスの生産によるビジネス/戦略上の理由で中止されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Mobile、Alabama、アメリカ、36608
- Cardiology Associates of Mobile, Inc.
-
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California
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Inglewood、California、アメリカ、90301
- Apex Cardiology Consultants
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- University of Southern California
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、アメリカ、06105
- St. Francis Hospital and Medical Center
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-
Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Orlando Regional Medical Center
-
Orlando、Florida、アメリカ、32803
- Florida Hospital Cardiovascular Institute/Florida Heart Group
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Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33709
- Heart and Vascular Institute of Florida
-
Tampa、Florida、アメリカ、33609
- Florida Cardiovascular Institute
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
- The Care Group
-
-
Iowa
-
West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
- Iowa Heart Center
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Louisiana
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Houma、Louisiana、アメリカ、70360
- Cardiovascular Institute of the South
-
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Missouri
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Liberty、Missouri、アメリカ、64068
- Liberty Cardiovascular Specialists
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University
-
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New York
-
Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester Medical Center
-
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North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Forsyth Cardiovascular Research
-
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Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- Lindner Research Center
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University
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Toledo、Ohio、アメリカ、43615
- Northwest Ohio Cardiology Consultants
-
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Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
- Oklahoma Cardiovascular Research Group
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19102
- Drexel University
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
- Allegheny General Hospital
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 現在、Rheos デバイスを埋め込み、HOPE4HF 試験 (G090001) に積極的に参加しています。
- -CVRx、FDA、および治験審査委員会（IRB）が承認した、この研究への参加に関するインフォームドコンセントフォームに署名しました。
除外基準:
1. 対象が治療を継続すべきではないという治療担当医師の決定。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：端末
Rheos® システム
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インプラント手順
他の名前：
|
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介入なし：医療管理
医療管理療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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デバイスを埋め込まれた被験者の長期的な有害事象を確認する。
時間枠：試用期間
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デバイスを埋め込まれた被験者の長期的な有害事象の種類、頻度、重症度、およびタイミングを体系的かつ積極的に確認すること。
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試用期間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Michael Zile, MD、Medical University of South Carolina
- 主任研究者：Faiez Zannad, MD、Inserm Centre d'Investigation, CHU de Nancy
- 主任研究者：JoAnn Lindenfield, MD、Vanderbilt Heart and Vascular Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年8月1日
一次修了 (実際)
2012年10月1日
研究の完了 (実際)
2021年4月1日
試験登録日
最初に提出
2009年8月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年8月11日
最初の投稿 (見積もり)
2009年8月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月7日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。