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Rheos-System zur Behandlung von HFpEF-Herzinsuffizienz (HOPE4HF)

7. April 2021 aktualisiert von: CVRx, Inc.

Prospektive Bewertung der Gesundheitsergebnisse bei Herzinsuffizienz mit Ejektionsfraktion (EF) ≥ 40 %

Der Zweck dieser klinischen Prüfung (NCT00957073) ist die Fortsetzung der langfristigen Nachbeobachtung von Probanden am Gerätearm, die in die HOPE4HF-Studie aufgenommen wurden und das BAROSTIM NEO™ LEGACY-Gerät als Ersatz für implantierbare Impulsgeneratoren (IPG) verwenden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das anfängliche Studiendesign randomisierte die Probanden in einem Verhältnis von 2:1, um ein Rheos-System plus medizinisches Management (Gerätearm) oder nur medizinisches Management (medizinischer Managementarm) zu erhalten. Am 24. März 2011 wurde die Studie für die Rekrutierung geschlossen, bevor angemessene Endpunktdaten gesammelt und die Rekrutierung abgeschlossen war; 19 Probanden wurden randomisiert, 10 Geräte und 9 medizinisches Management. Probanden mit medizinischer Behandlung wurden aus der Studie genommen und Probanden, denen das Gerät implantiert worden war, wurde die Möglichkeit gegeben, die Studie unter Langzeitnachsorge fortzusetzen; 8 der 10 Geräteprobanden nahmen an der Studie teil. Langzeit-Follow-up-Besuche erfolgten 15 und 18 Monate nach der Randomisierung; Besuche finden halbjährlich bis zum Abschluss der Studie statt.

Die Studie wurde nicht aus Sicherheitsgründen oder wegen Sinnlosigkeit abgebrochen, sondern aus geschäftlichen/strategischen Gründen aufgrund der Produktion einer neuen Gerätegeneration.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Cardiology Associates of Mobile, Inc.
    • California
      • Inglewood, California, Vereinigte Staaten, 90301
        • Apex Cardiology Consultants
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06105
        • St. Francis Hospital and Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Orlando Regional Medical Center
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Florida Hospital Cardiovascular Institute/Florida Heart Group
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33709
        • Heart and Vascular Institute of Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • Florida Cardiovascular Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • The Care Group
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
    • Missouri
      • Liberty, Missouri, Vereinigte Staaten, 64068
        • Liberty Cardiovascular Specialists
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Forsyth Cardiovascular Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Lindner Research Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43615
        • Northwest Ohio Cardiology Consultants
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Oklahoma Cardiovascular Research Group
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19102
        • Drexel University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Derzeit mit dem Rheos-Gerät implantiert und aktiv an der HOPE4HF-Studie (G090001) beteiligt.
  2. Eine von CVRx, der FDA und dem Institutional Review Board (IRB) genehmigte Einverständniserklärung für die Teilnahme an dieser Studie unterzeichnet haben.

Ausschlusskriterien:

1. Entscheidung des behandelnden Arztes, dass die Person die Therapie nicht fortsetzen sollte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gerät
Rheos®-System
Gerät: Rheos®-System
Implantationsverfahren
Andere Namen:
  • Rheos® Baroreflex-Aktivierungstherapie®
  • Neo Legacy®-System
  • BAROSTIM NEO® LEGACY-System
Kein Eingriff: Medizinische Leitung
Medizinische Managementtherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Feststellung von unerwünschten Langzeitereignissen bei Probanden, denen das Gerät implantiert wurde.
Zeitfenster: Probezeit
Systematische und aktive Ermittlung von Art, Häufigkeit, Schweregrad und Zeitpunkt von unerwünschten Langzeitereignissen bei Probanden, denen das Gerät implantiert wurde.
Probezeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CVRx, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Michael Zile, MD, Medical University of South Carolina
  • Hauptermittler: Faiez Zannad, MD, Inserm Centre d'Investigation, CHU de Nancy
  • Hauptermittler: JoAnn Lindenfield, MD, Vanderbilt Heart and Vascular Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 360017-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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