Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Система Rheos для лечения HFpEF сердечной недостаточности (HOPE4HF)

7 апреля 2021 г. обновлено: CVRx, Inc.

Исходы для здоровья Проспективная оценка сердечной недостаточности с фракцией выброса (ФВ) ≥ 40%

Целью этого клинического исследования (NCT00957073) является продолжение долгосрочного наблюдения за субъектами с устройством, включенными в исследование HOPE4HF, с использованием устройства BAROSTIM NEO™ LEGACY для замены имплантируемого генератора импульсов (IPG).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В первоначальном дизайне испытания субъекты были рандомизированы в соотношении 2:1 для получения системы Rheos плюс медикаментозное лечение (Device Arm) или для получения только медицинского лечения (Medical Management Arm). 24 марта 2011 г. исследование было закрыто для регистрации до того, как были собраны адекватные данные о конечных точках и до завершения регистрации; 19 субъектов были рандомизированы, 10 - аппаратные и 9 - медицинские. Субъекты медицинского лечения были исключены из исследования, а субъектам, которым было имплантировано устройство, была предоставлена ​​возможность продолжить участие в исследовании под долгосрочным наблюдением; 8 из 10 участников исследования продолжили участие в исследовании. Долгосрочные контрольные визиты проводились через 15 и 18 месяцев после рандомизации; визиты происходят раз в полгода до закрытия исследования.

Исследование было остановлено не по соображениям безопасности или бесполезности, а по коммерческим/стратегическим причинам в связи с выпуском нового поколения устройства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

19

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
        • Cardiology Associates of Mobile, Inc.
    • California
      • Inglewood, California, Соединенные Штаты, 90301
        • Apex Cardiology Consultants
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • University of Southern California
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06105
        • St. Francis Hospital and Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Orlando Regional Medical Center
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Florida Hospital Cardiovascular Institute/Florida Heart Group
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33709
        • Heart and Vascular Institute of Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609
        • Florida Cardiovascular Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • The Care Group
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Соединенные Штаты, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
    • Missouri
      • Liberty, Missouri, Соединенные Штаты, 64068
        • Liberty Cardiovascular Specialists
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Forsyth Cardiovascular Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Lindner Research Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43615
        • Northwest Ohio Cardiology Consultants
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120
        • Oklahoma Cardiovascular Research Group
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19102
        • Drexel University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. В настоящее время ему имплантировано устройство Rheos, и он активно участвует в испытании HOPE4HF (G090001).
  2. Подписали одобренную CVRx, FDA и Институциональным наблюдательным советом (IRB) форму информированного согласия на участие в этом исследовании.

Критерий исключения:

1. Решение лечащего врача о том, что субъекту не следует продолжать терапию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Устройство
Система Реос®
Устройство: Система Реос®
Процедура имплантации
Другие имена:
  • Активационная терапия Rheos® Baroreflex®
  • Система Neo Legacy®
  • Система BAROSTIM NEO® LEGACY
Без вмешательства: Медицинское управление
Медицинская управленческая терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чтобы установить долгосрочные неблагоприятные события для субъектов, имплантированных с устройством.
Временное ограничение: Пробная продолжительность
Систематически и активно выявлять тип, частоту, тяжесть и время долгосрочных нежелательных явлений у субъектов, которым имплантировано устройство.
Пробная продолжительность

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CVRx, Inc.

Следователи

  • Учебный стул: Michael Zile, MD, Medical University of South Carolina
  • Главный следователь: Faiez Zannad, MD, Inserm Centre d'Investigation, CHU de Nancy
  • Главный следователь: JoAnn Lindenfield, MD, Vanderbilt Heart and Vascular Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 августа 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 августа 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 августа 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 360017-001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность

Клинические исследования Система Реос®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Morocco

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться