用于治疗 HFpEF 心力衰竭的 Rheos 系统 (HOPE4HF)
2021年4月7日 更新者：CVRx, Inc.
射血分数 (EF) ≥ 40% 的心力衰竭的健康结果前瞻性评估
该临床研究 (NCT00957073) 的目的是继续对参与 HOPE4HF 试验的设备臂受试者进行长期随访，使用 BAROSTIM NEO™ LEGACY 设备替代植入式脉冲发生器 (IPG)。
研究概览
详细说明
初始试验设计以 2:1 的比例随机分配受试者接受 Rheos 系统加医疗管理（设备组）或单独接受医疗管理（医疗管理组）。 2011 年 3 月 24 日，该研究在收集到足够的终点数据和完成入组之前停止入组； 19 名受试者被随机分配，10 名设备和 9 名医疗管理人员。 医疗管理受试者退出研究，植入装置的受试者有机会在长期随访下继续研究； 10 名设备受试者中有 8 名继续参与研究。 长期随访发生在随机分组后 15 个月和 18 个月；访问每半年进行一次，直到研究结束。
这项研究并没有因为安全或徒劳而停止，而是由于新一代设备的生产而出于商业/战略原因。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
19
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alabama
-
Mobile、Alabama、美国、36608
- Cardiology Associates of Mobile, Inc.
-
-
California
-
Inglewood、California、美国、90301
- Apex Cardiology Consultants
-
Los Angeles、California、美国、90033
- University of Southern California
-
-
Connecticut
-
Hartford、Connecticut、美国、06105
- St. Francis Hospital and Medical Center
-
-
Florida
-
Orlando、Florida、美国、32806
- Orlando Regional Medical Center
-
Orlando、Florida、美国、32803
- Florida Hospital Cardiovascular Institute/Florida Heart Group
-
Saint Petersburg、Florida、美国、33709
- Heart and Vascular Institute of Florida
-
Tampa、Florida、美国、33609
- Florida Cardiovascular Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46260
- The Care Group
-
-
Iowa
-
West Des Moines、Iowa、美国、50266
- Iowa Heart Center
-
-
Louisiana
-
Houma、Louisiana、美国、70360
- Cardiovascular Institute of the South
-
-
Missouri
-
Liberty、Missouri、美国、64068
- Liberty Cardiovascular Specialists
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University
-
-
New York
-
Rochester、New York、美国、14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
- Forsyth Cardiovascular Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45219
- Lindner Research Center
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- Ohio State University
-
Toledo、Ohio、美国、43615
- Northwest Ohio Cardiology Consultants
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73120
- Oklahoma Cardiovascular Research Group
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19102
- Drexel University
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
- Allegheny General Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 目前植入了 Rheos 装置并积极参与 HOPE4HF 试验 (G090001)。
- 已签署 CVRx、FDA 和机构审查委员会 (IRB) 批准的参与本研究的知情同意书。
排除标准：
1. 治疗医师决定受试者不应继续治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：设备
Rheos® 系统
|
植入程序
其他名称：
|
|
无干预：医疗管理
医疗管理疗法
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
确定植入该设备的受试者的长期不良事件。
大体时间：试用期
|
系统地和主动地确定植入该设备的受试者长期不良事件的类型、频率、严重性和时间。
|
试用期
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 学习椅：Michael Zile, MD、Medical University of South Carolina
- 首席研究员：Faiez Zannad, MD、Inserm Centre d'Investigation, CHU de Nancy
- 首席研究员：JoAnn Lindenfield, MD、Vanderbilt Heart and Vascular Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年8月1日
初级完成 (实际的)
2012年10月1日
研究完成 (实际的)
2021年4月1日
研究注册日期
首次提交
2009年8月10日
首先提交符合 QC 标准的
2009年8月11日
首次发布 (估计)
2009年8月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月7日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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