HFpEF 심부전 치료를 위한 Rheos 시스템 (HOPE4HF)
2021년 4월 7일 업데이트: CVRx, Inc.
박출률(EF) ≥ 40%인 심부전에 대한 건강 결과 전향적 평가
이 임상 조사(NCT00957073)의 목적은 이식형 펄스 발생기(IPG) 교체용 BAROSTIM NEO™ LEGACY 장치를 활용하여 HOPE4HF 시험에 등록된 장치 팔 피험자의 장기 추적 관찰을 지속하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
초기 시험 설계는 Rheos 시스템과 의료 관리(Device Arm)를 받거나 의료 관리만 받도록(Medical Management Arm) 피험자를 2:1 비율로 무작위 배정했습니다. 2011년 3월 24일에 연구는 적절한 종료점 데이터가 수집되기 전에 그리고 등록이 완료되기 전에 등록을 마감했습니다. 19명의 피험자가 무작위 배정되었고, 10명의 장치와 9명의 의료 관리가 이루어졌습니다. 의료 관리 피험자는 연구에서 제외되었고 장치를 이식한 피험자는 장기 추적 관찰을 통해 연구를 계속할 수 있는 기회가 주어졌습니다. 10명의 장치 피험자 중 8명이 연구를 계속했습니다. 장기 추적 방문은 무작위화 후 15개월 및 18개월에 발생했습니다. 방문은 연구가 종료될 때까지 반년마다 발생합니다.
연구는 안전이나 무익함 때문에 중단된 것이 아니라 차세대 장치 생산으로 인한 비즈니스/전략적 이유로 중단되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Mobile, Alabama, 미국, 36608
- Cardiology Associates of Mobile, Inc.
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California
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Inglewood, California, 미국, 90301
- Apex Cardiology Consultants
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- University of Southern California
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, 미국, 06105
- St. Francis Hospital and Medical Center
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Orlando Regional Medical Center
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Orlando, Florida, 미국, 32803
- Florida Hospital Cardiovascular Institute/Florida Heart Group
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33709
- Heart and Vascular Institute of Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33609
- Florida Cardiovascular Institute
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- The Care Group
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, 미국, 50266
- Iowa Heart Center
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Louisiana
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Houma, Louisiana, 미국, 70360
- Cardiovascular Institute of the South
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Missouri
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Liberty, Missouri, 미국, 64068
- Liberty Cardiovascular Specialists
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester Medical Center
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Forsyth Cardiovascular Research
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- Lindner Research Center
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University
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Toledo, Ohio, 미국, 43615
- Northwest Ohio Cardiology Consultants
-
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Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
- Oklahoma Cardiovascular Research Group
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19102
- Drexel University
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- Allegheny General Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 현재 Rheos 장치를 이식했으며 HOPE4HF 시험(G090001)에 적극적으로 참여하고 있습니다.
- 이 연구에 참여하기 위해 CVRx, FDA 및 IRB(Institutional Review Board) 승인 사전 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
1. 피험자가 요법을 계속해서는 안 된다는 치료 의사의 결정.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 장치
Rheos® 시스템
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임플란트 시술
다른 이름들:
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간섭 없음: 의료 관리
의료 관리 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장치를 이식한 피험자에 대한 장기적인 부작용을 확인하기 위해.
기간: 체험 기간
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장치를 이식한 피험자에서 장기 부작용의 유형, 빈도, 심각도 및 시기를 체계적이고 능동적으로 확인합니다.
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체험 기간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Michael Zile, MD, Medical University of South Carolina
- 수석 연구원: Faiez Zannad, MD, Inserm Centre d'Investigation, CHU de Nancy
- 수석 연구원: JoAnn Lindenfield, MD, Vanderbilt Heart and Vascular Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 8월 11일
처음 게시됨 (추정)
2009년 8월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 7일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .