Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

System Rheos do leczenia niewydolności serca HFpEF (HOPE4HF)

7 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: CVRx, Inc.

Prospektywna ocena wyników zdrowotnych niewydolności serca z frakcją wyrzutową (EF) ≥ 40%

Celem tego badania klinicznego (NCT00957073) jest kontynuacja długoterminowej obserwacji pacjentów z ramieniem urządzenia włączonych do badania HOPE4HF, z wykorzystaniem urządzenia BAROSTIM NEO™ LEGACY do wymiany wszczepialnego generatora impulsów (IPG).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W początkowym projekcie badania uczestnicy zostali losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do systemu Rheos i opieki medycznej (ramię urządzenia) lub do samej opieki medycznej (ramię zarządzania medycznego). W dniu 24 marca 2011 r. zakończono rejestrację do badania przed zebraniem odpowiednich danych dotyczących punktów końcowych i przed zakończeniem rekrutacji; Randomizowano 19 osób, 10 z urządzeniem i 9 z opieką medyczną. Osoby objęte postępowaniem medycznym zostały wycofane z badania, a osoby, którym wszczepiono urządzenie, miały możliwość kontynuowania badania w ramach długoterminowej obserwacji; 8 z 10 osób korzystających z urządzeń kontynuowało badanie. Długoterminowe wizyty kontrolne miały miejsce 15 i 18 miesięcy po randomizacji; wizyty odbywają się co pół roku, aż do zamknięcia badania.

Badania nie przerwano ze względów bezpieczeństwa lub bezcelowości, ale ze względów biznesowych/strategicznych związanych z produkcją nowej generacji urządzenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • Cardiology Associates of Mobile, Inc.
    • California
      • Inglewood, California, Stany Zjednoczone, 90301
        • Apex Cardiology Consultants
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • University of Southern California
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06105
        • St. Francis Hospital and Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Orlando Regional Medical Center
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Florida Hospital Cardiovascular Institute/Florida Heart Group
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33709
        • Heart and Vascular Institute of Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
        • Florida Cardiovascular Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • The Care Group
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
    • Missouri
      • Liberty, Missouri, Stany Zjednoczone, 64068
        • Liberty Cardiovascular Specialists
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Forsyth Cardiovascular Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Lindner Research Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43615
        • Northwest Ohio Cardiology Consultants
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
        • Oklahoma Cardiovascular Research Group
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19102
        • Drexel University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Obecnie ma wszczepione urządzenie Rheos i aktywnie uczestniczy w badaniu HOPE4HF (G090001).
  2. Podpisali zatwierdzony przez CVRx, FDA i Institutional Review Board (IRB) formularz świadomej zgody na udział w tym badaniu.

Kryteria wyłączenia:

1. Decyzja lekarza prowadzącego, że pacjent nie powinien kontynuować terapii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Urządzenie
System Rheos®
Urządzenie: System Rheos®
Procedura implantacji
Inne nazwy:
  • Terapia aktywacyjna Rheos® Baroreflex®
  • System Neo Legacy®
  • System BAROSTIM NEO® LEGACY
Brak interwencji: Zarządzanie medyczne
Terapia zarządzania medycznego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ustalić długoterminowe zdarzenia niepożądane u osób, którym wszczepiono urządzenie.
Ramy czasowe: Czas trwania próby
Systematyczne i aktywne określanie rodzaju, częstotliwości, ciężkości i czasu wystąpienia długotrwałych zdarzeń niepożądanych u osób, którym wszczepiono urządzenie.
Czas trwania próby

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CVRx, Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Michael Zile, MD, Medical University of South Carolina
  • Główny śledczy: Faiez Zannad, MD, Inserm Centre d'Investigation, CHU de Nancy
  • Główny śledczy: JoAnn Lindenfield, MD, Vanderbilt Heart and Vascular Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 360017-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na System Rheos®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj