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Sistema Rheos para o Tratamento da Insuficiência Cardíaca ICFEP (HOPE4HF)

7 de abril de 2021 atualizado por: CVRx, Inc.

Avaliação prospectiva de resultados de saúde para insuficiência cardíaca com fração de ejeção (FE) ≥ 40%

O objetivo desta investigação clínica (NCT00957073) é continuar o acompanhamento de longo prazo dos indivíduos do braço do dispositivo inscritos no estudo HOPE4HF, utilizando o dispositivo BAROSTIM NEO™ LEGACY para substituições do gerador de pulso implantável (IPG).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O desenho inicial do estudo randomizou os indivíduos em uma proporção de 2:1 para receber um sistema Rheos mais gerenciamento médico (Device Arm) ou para receber apenas gerenciamento médico (Medical Management Arm). Em 24 de março de 2011, o estudo encerrou a inscrição antes que dados de desfecho adequados fossem coletados e antes que a inscrição fosse concluída; 19 indivíduos foram randomizados, 10 dispositivos e 9 médicos. Os sujeitos de tratamento médico foram retirados do estudo e os sujeitos que receberam o dispositivo implantado tiveram a oportunidade de continuar no estudo sob acompanhamento de longo prazo; 8 dos 10 sujeitos do dispositivo continuaram no estudo. Visitas de acompanhamento de longo prazo ocorreram 15 e 18 meses após a randomização; as visitas ocorrem semestralmente até o encerramento do estudo.

O estudo não foi interrompido por segurança ou futilidade, mas por razões comerciais/estratégicas devido à produção de uma nova geração do dispositivo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

19

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Cardiology Associates of Mobile, Inc.
    • California
      • Inglewood, California, Estados Unidos, 90301
        • Apex Cardiology Consultants
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06105
        • St. Francis Hospital and Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Orlando Regional Medical Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Florida Hospital Cardiovascular Institute/Florida Heart Group
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
        • Heart and Vascular Institute of Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • Florida Cardiovascular Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • The Care Group
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Estados Unidos, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
    • Missouri
      • Liberty, Missouri, Estados Unidos, 64068
        • Liberty Cardiovascular Specialists
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Forsyth Cardiovascular Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Lindner Research Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43615
        • Northwest Ohio Cardiology Consultants
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Oklahoma Cardiovascular Research Group
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
        • Drexel University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Atualmente implantado com o dispositivo Rheos e participando ativamente do estudo HOPE4HF (G090001).
  2. Ter assinado um formulário de consentimento informado aprovado pela CVRx, FDA e Conselho de Revisão Institucional (IRB) para participação neste estudo.

Critério de exclusão:

1. Decisão do médico assistente de que o sujeito não deve continuar com a terapia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dispositivo
Sistema Rheos®
Dispositivo: Sistema Rheos®
Procedimento de implante
Outros nomes:
  • Rheos® Barorreflex Activation Therapy®
  • Sistema Neo Legacy®
  • Sistema LEGACY BAROSTIM NEO®
Sem intervenção: Gerenciamento médico
Terapia de Gestão Médica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para verificar eventos adversos de longo prazo para indivíduos implantados com o dispositivo.
Prazo: Duração do teste
Verificar sistematicamente e ativamente o tipo, frequência, gravidade e tempo de eventos adversos de longo prazo em indivíduos implantados com o dispositivo.
Duração do teste

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

CVRx, Inc.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Michael Zile, MD, Medical University of South Carolina
  • Investigador principal: Faiez Zannad, MD, Inserm Centre d'Investigation, CHU de Nancy
  • Investigador principal: JoAnn Lindenfield, MD, Vanderbilt Heart and Vascular Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de agosto de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de agosto de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

12 de agosto de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 360017-001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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