Rheos-system til behandling af HFpEF-hjertesvigt (HOPE4HF)
Sundhedsresultater Prospektiv evaluering for hjertesvigt med ejektionsfraktion (EF) ≥ 40 %
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Det indledende forsøgsdesign randomiserede forsøgspersoner i et forhold på 2:1 til at modtage et Rheos-system plus medicinsk styring (Device Arm) eller til at modtage medicinsk styring alene (Medical Management Arm). Den 24. marts 2011 lukkede undersøgelsen for tilmelding, før der blev indsamlet tilstrækkelige endepunktsdata, og før tilmeldingen var afsluttet; 19 forsøgspersoner var blevet randomiseret, 10 apparater og 9 medicinsk behandling. Patienter med medicinsk ledelse blev trukket tilbage fra undersøgelsen, og forsøgspersoner, der var blevet implanteret med enheden, fik mulighed for at fortsætte i undersøgelsen under langsigtet opfølgning; 8 af de 10 enhedspersoner fortsatte i undersøgelsen. Langsigtede opfølgningsbesøg fandt sted 15 og 18 måneder efter randomisering; besøg forekommer halvårligt indtil studieafslutning.
Undersøgelsen blev ikke stoppet for sikkerhed eller nytteløshed, men af forretningsmæssige/strategiske årsager på grund af produktionen af en ny generation af enheden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
- Cardiology Associates of Mobile, Inc.
-
-
California
-
Inglewood, California, Forenede Stater, 90301
- Apex Cardiology Consultants
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
- University of Southern California
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06105
- St. Francis Hospital and Medical Center
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
- Orlando Regional Medical Center
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
- Florida Hospital Cardiovascular Institute/Florida Heart Group
-
Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33709
- Heart and Vascular Institute of Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
- Florida Cardiovascular Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
- The Care Group
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
- Iowa Heart Center
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Forenede Stater, 70360
- Cardiovascular Institute of the South
-
-
Missouri
-
Liberty, Missouri, Forenede Stater, 64068
- Liberty Cardiovascular Specialists
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
- Forsyth Cardiovascular Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
- Lindner Research Center
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Ohio State University
-
Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43615
- Northwest Ohio Cardiology Consultants
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
- Oklahoma Cardiovascular Research Group
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19102
- Drexel University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I øjeblikket implanteret med Rheos-enheden og deltager aktivt i HOPE4HF-forsøget (G090001).
- Har underskrevet en CVRx, FDA og Institutional Review Board (IRB) godkendt informeret samtykkeformular for deltagelse i denne undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
1. Behandlende læges beslutning om, at forsøgspersonen ikke skal fortsætte med terapi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Enhed
Rheos® system
|
Implantationsprocedure
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Medicinsk ledelse
Medicinsk ledelsesterapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at fastslå langsigtede bivirkninger for forsøgspersoner implanteret med enheden.
Tidsramme: Prøvens varighed
|
At systematisk og aktivt konstatere typen, hyppigheden, sværhedsgraden og timingen af langsigtede bivirkninger hos personer implanteret med enheden.
|
Prøvens varighed
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Michael Zile, MD, Medical University of South Carolina
- Ledende efterforsker: Faiez Zannad, MD, Inserm Centre d'Investigation, CHU de Nancy
- Ledende efterforsker: JoAnn Lindenfield, MD, Vanderbilt Heart and Vascular Institute
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 360017-001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .