Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rheos-system för behandling av HFpEF-hjärtsvikt (HOPE4HF)

7 april 2021 uppdaterad av: CVRx, Inc.

Hälsoresultat Prospektiv utvärdering för hjärtsvikt med ejektionsfraktion (EF) ≥ 40 %

Syftet med denna kliniska undersökning (NCT00957073) är att fortsätta långtidsuppföljningen av försökspersoner med enhetsarm som är inskrivna i HOPE4HF-studien, med hjälp av BAROSTIM NEO™ LEGACY-enheten för ersättningar för implanterbar pulsgenerator (IPG).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den första studiedesignen randomiserade försökspersoner i ett förhållande på 2:1 för att få ett Rheos-system plus medicinsk ledning (Device Arm) eller för att få medicinsk ledning ensam (Medical Management Arm). Den 24 mars 2011 stängde studien för registrering innan adekvat effektmåttsdata samlades in och innan registreringen slutfördes; 19 försökspersoner hade randomiserats, 10 enheter och 9 medicinsk behandling. Patienter med medicinsk ledning drogs ur studien och försökspersoner som hade implanterats med enheten gavs möjlighet att fortsätta i studien under långtidsuppföljning; 8 av de 10 enheterna fortsatte i studien. Långtidsuppföljningsbesök inträffade 15 och 18 månader efter randomisering; besök sker halvårsvis fram till studiens nedläggning.

Studien stoppades inte av säkerhetsskäl eller meningslöshet, utan av affärsmässiga/strategiska skäl på grund av produktionen av en ny generation av enheten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

19

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
        • Cardiology Associates of Mobile, Inc.
    • California
      • Inglewood, California, Förenta staterna, 90301
        • Apex Cardiology Consultants
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • University of Southern California
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06105
        • St. Francis Hospital and Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Orlando Regional Medical Center
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
        • Florida Hospital Cardiovascular Institute/Florida Heart Group
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33709
        • Heart and Vascular Institute of Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33609
        • Florida Cardiovascular Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
        • The Care Group
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Förenta staterna, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
    • Missouri
      • Liberty, Missouri, Förenta staterna, 64068
        • Liberty Cardiovascular Specialists
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Forsyth Cardiovascular Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • Lindner Research Center
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43615
        • Northwest Ohio Cardiology Consultants
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73120
        • Oklahoma Cardiovascular Research Group
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19102
        • Drexel University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. För närvarande implanterad med Rheos-enheten och deltar aktivt i HOPE4HF-försöket (G090001).
  2. Har undertecknat ett CVRx, FDA och Institutional Review Board (IRB) godkänt formulär för informerat samtycke för deltagande i denna studie.

Exklusions kriterier:

1. Behandlande läkare beslutar att patienten inte ska fortsätta med behandlingen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enhet
Rheos®-system
Enhet: Rheos®-system
Implantatprocedur
Andra namn:
  • Rheos® Baroreflex Activation Therapy®
  • Neo Legacy® System
  • BAROSTIM NEO® LEGACY System
Inget ingripande: Medicinsk behandling
Medicinsk ledningsterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att fastställa långtidsbiverkningar för patienter som implanterats med enheten.
Tidsram: Provets varaktighet
Att systematiskt och aktivt fastställa typ, frekvens, svårighetsgrad och tidpunkt för långvariga biverkningar hos patienter som implanterats med enheten.
Provets varaktighet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

CVRx, Inc.

Utredare

  • Studiestol: Michael Zile, MD, Medical University of South Carolina
  • Huvudutredare: Faiez Zannad, MD, Inserm Centre d'Investigation, CHU de Nancy
  • Huvudutredare: JoAnn Lindenfield, MD, Vanderbilt Heart and Vascular Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 augusti 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2009

Första postat (Uppskatta)

12 augusti 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 360017-001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Kliniska prövningar på Rheos®-system

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera