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Sistema Rheos para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca HFpEF (HOPE4HF)

7 de abril de 2021 actualizado por: CVRx, Inc.

Evaluación prospectiva de resultados de salud para insuficiencia cardíaca con fracción de eyección (FE) ≥ 40 %

El propósito de esta investigación clínica (NCT00957073) es continuar el seguimiento a largo plazo de los sujetos del brazo del dispositivo inscritos en el ensayo HOPE4HF, utilizando el dispositivo BAROSTIM NEO™ LEGACY para reemplazos del generador de pulso implantable (IPG).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El diseño del ensayo inicial asignó al azar a los sujetos en una proporción de 2:1 para recibir un sistema Rheos más tratamiento médico (Brazo de dispositivo) o para recibir tratamiento médico solo (Brazo de tratamiento médico). El 24 de marzo de 2011, el estudio cerró la inscripción antes de que se recopilaran los datos finales adecuados y antes de que se completara la inscripción; 19 sujetos habían sido aleatorizados, 10 dispositivos y 9 manejo médico. Los sujetos de tratamiento médico se retiraron del estudio y los sujetos a los que se les había implantado el dispositivo tuvieron la oportunidad de continuar en el estudio bajo seguimiento a largo plazo; 8 de los 10 sujetos del dispositivo continuaron en el estudio. Las visitas de seguimiento a largo plazo ocurrieron a los 15 y 18 meses posteriores a la aleatorización; las visitas se realizan semestralmente hasta el cierre del estudio.

El estudio no se detuvo por motivos de seguridad o futilidad, sino por razones comerciales/estratégicas debido a la producción de una nueva generación del dispositivo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

19

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Cardiology Associates of Mobile, Inc.
    • California
      • Inglewood, California, Estados Unidos, 90301
        • Apex Cardiology Consultants
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06105
        • St. Francis Hospital and Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Orlando Regional Medical Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Florida Hospital Cardiovascular Institute/Florida Heart Group
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
        • Heart and Vascular Institute of Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • Florida Cardiovascular Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • The Care Group
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Estados Unidos, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
    • Missouri
      • Liberty, Missouri, Estados Unidos, 64068
        • Liberty Cardiovascular Specialists
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Forsyth Cardiovascular Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Lindner Research Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43615
        • Northwest Ohio Cardiology Consultants
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Oklahoma Cardiovascular Research Group
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
        • Drexel University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Actualmente implantado con el dispositivo Rheos y participando activamente en el ensayo HOPE4HF (G090001).
  2. Haber firmado un formulario de consentimiento informado aprobado por CVRx, FDA y la Junta de Revisión Institucional (IRB) para participar en este estudio.

Criterio de exclusión:

1. Decisión del médico tratante de que el sujeto no debe continuar con la terapia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dispositivo
Sistema Rheos®
Dispositivo: Sistema Rheos®
Procedimiento de implante
Otros nombres:
  • Rheos® Baroreflex Activation Therapy®
  • Sistema Neo Legacy®
  • Sistema BAROSTIM NEO® LEGACY
Sin intervención: Administración medica
Terapia de Manejo Médico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para determinar los eventos adversos a largo plazo para los sujetos implantados con el dispositivo.
Periodo de tiempo: Duración de la prueba
Determinar de forma sistemática y activa el tipo, la frecuencia, la gravedad y el momento de los eventos adversos a largo plazo en sujetos a los que se les implantó el dispositivo.
Duración de la prueba

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

CVRx, Inc.

Investigadores

  • Silla de estudio: Michael Zile, MD, Medical University of South Carolina
  • Investigador principal: Faiez Zannad, MD, Inserm Centre d'Investigation, CHU de Nancy
  • Investigador principal: JoAnn Lindenfield, MD, Vanderbilt Heart and Vascular Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de agosto de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de agosto de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 360017-001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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