Sistema Rheos per il trattamento dell'insufficienza cardiaca HFpEF (HOPE4HF)
7 aprile 2021 aggiornato da: CVRx, Inc.
Risultati sanitari Valutazione prospettica per insufficienza cardiaca con frazione di eiezione (FE) ≥ 40%
Lo scopo di questa indagine clinica (NCT00957073) è continuare il follow-up a lungo termine dei soggetti del braccio del dispositivo arruolati nella sperimentazione HOPE4HF, utilizzando il dispositivo BAROSTIM NEO™ LEGACY per le sostituzioni del generatore di impulsi impiantabile (IPG).
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il progetto iniziale dello studio ha randomizzato i soggetti in un rapporto 2:1 per ricevere un sistema Rheos più la gestione medica (Device Arm) o per ricevere la sola gestione medica (Medical Management Arm). Il 24 marzo 2011, lo studio ha chiuso l'arruolamento prima che venissero raccolti dati di endpoint adeguati e prima che l'arruolamento fosse completato; 19 soggetti sono stati randomizzati, 10 dispositivi e 9 gestione medica. I soggetti a gestione medica sono stati ritirati dallo studio e ai soggetti a cui era stato impiantato il dispositivo è stata data l'opportunità di continuare lo studio con un follow-up a lungo termine; 8 dei 10 soggetti del dispositivo hanno proseguito nello studio. Le visite di follow-up a lungo termine si sono verificate a 15 e 18 mesi dopo la randomizzazione; le visite hanno cadenza semestrale fino alla chiusura dello studio.
Lo studio non è stato interrotto per sicurezza o futilità, ma per motivi commerciali/strategici dovuti alla produzione di una nuova generazione del dispositivo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
19
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
- Cardiology Associates of Mobile, Inc.
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California
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Inglewood, California, Stati Uniti, 90301
- Apex Cardiology Consultants
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- University of Southern California
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-
Connecticut
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Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06105
- St. Francis Hospital and Medical Center
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-
Florida
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Orlando Regional Medical Center
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
- Florida Hospital Cardiovascular Institute/Florida Heart Group
-
Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33709
- Heart and Vascular Institute of Florida
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
- Florida Cardiovascular Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
- The Care Group
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
- Iowa Heart Center
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Stati Uniti, 70360
- Cardiovascular Institute of the South
-
-
Missouri
-
Liberty, Missouri, Stati Uniti, 64068
- Liberty Cardiovascular Specialists
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- Forsyth Cardiovascular Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- Lindner Research Center
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Ohio State University
-
Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43615
- Northwest Ohio Cardiology Consultants
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
- Oklahoma Cardiovascular Research Group
-
-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19102
- Drexel University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Attualmente impiantato con il dispositivo Rheos e partecipa attivamente alla sperimentazione HOPE4HF (G090001).
- Hanno firmato un modulo di consenso informato approvato da CVRx, FDA e Institutional Review Board (IRB) per la partecipazione a questo studio.
Criteri di esclusione:
1. Decisione del medico curante che il soggetto non debba continuare la terapia.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Dispositivo
Sistema Rheos®
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Procedura di impianto
Altri nomi:
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Nessun intervento: Gestione medica
Terapia di gestione medica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per accertare eventi avversi a lungo termine per i soggetti impiantati con il dispositivo.
Lasso di tempo: Durata della prova
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Per accertare sistematicamente e attivamente il tipo, la frequenza, la gravità e la tempistica degli eventi avversi a lungo termine nei soggetti impiantati con il dispositivo.
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Durata della prova
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Michael Zile, MD, Medical University of South Carolina
- Investigatore principale: Faiez Zannad, MD, Inserm Centre d'Investigation, CHU de Nancy
- Investigatore principale: JoAnn Lindenfield, MD, Vanderbilt Heart and Vascular Institute
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 agosto 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 agosto 2009
Primo Inserito (Stima)
12 agosto 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 aprile 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 aprile 2021
Ultimo verificato
1 aprile 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 360017-001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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