Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Systém Rheos pro léčbu srdečního selhání HFpEF (HOPE4HF)

7. dubna 2021 aktualizováno: CVRx, Inc.

Prospektivní hodnocení zdravotních výsledků pro srdeční selhání s ejekční frakcí (EF) ≥ 40 %

Účelem této klinické studie (NCT00957073) je pokračovat v dlouhodobém sledování subjektů ramene zařízení zařazených do studie HOPE4HF s využitím zařízení BAROSTIM NEO™ LEGACY pro náhrady implantabilního pulzního generátoru (IPG).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Počáteční studie navrhla randomizované subjekty v poměru 2:1, aby dostávali systém Rheos plus lékařskou péči (Device Arm) nebo dostávali samotnou lékařskou péči (Medical Management Arm). Dne 24. března 2011 byla do studie uzavřena registrace, než byla shromážděna adekvátní data o sledovaných parametrech a než byla registrace dokončena; 19 subjektů bylo randomizováno, 10 přístrojů a 9 lékařských postupů. Subjekty s lékařským managementem byly ze studie vyřazeny a subjektům, kterým bylo zařízení implantováno, byla dána příležitost pokračovat ve studii za dlouhodobého sledování; 8 z 10 subjektů na zařízení pokračovalo ve studii. K dlouhodobým následným návštěvám došlo 15 a 18 měsíců po randomizaci; návštěvy se konají pololetně až do ukončení studie.

Studie nebyla zastavena z důvodu bezpečnosti nebo zbytečnosti, ale z obchodních/strategických důvodů kvůli výrobě nové generace zařízení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Cardiology Associates of Mobile, Inc.
    • California
      • Inglewood, California, Spojené státy, 90301
        • Apex Cardiology Consultants
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • University of Southern California
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06105
        • St. Francis Hospital and Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Orlando Regional Medical Center
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Florida Hospital Cardiovascular Institute/Florida Heart Group
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33709
        • Heart and Vascular Institute of Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
        • Florida Cardiovascular Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • The Care Group
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Spojené státy, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
    • Missouri
      • Liberty, Missouri, Spojené státy, 64068
        • Liberty Cardiovascular Specialists
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Forsyth Cardiovascular Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Lindner Research Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43615
        • Northwest Ohio Cardiology Consultants
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
        • Oklahoma Cardiovascular Research Group
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19102
        • Drexel University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. V současné době má implantovaný přístroj Rheos a aktivně se účastní HOPE4HF Trial (G090001).
  2. Podepsali CVRx, FDA a Institutional Review Board (IRB) schválený formulář informovaného souhlasu s účastí v této studii.

Kritéria vyloučení:

1. Rozhodnutí ošetřujícího lékaře, že subjekt by neměl pokračovat v terapii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Přístroj
Systém Rheos®
Přístroj: Systém Rheos®
Postup implantace
Ostatní jména:
  • Rheos® Baroreflex Activation Therapy®
  • Systém Neo Legacy®
  • Systém BAROSTIM NEO® LEGACY
Žádný zásah: Lékařský management
Lékařská manažerská terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pro zjištění dlouhodobých nežádoucích účinků u subjektů s implantovaným zařízením.
Časové okno: Délka zkušebního období
Systematicky a aktivně zjišťovat typ, frekvenci, závažnost a načasování dlouhodobých nežádoucích účinků u subjektů s implantovaným zařízením.
Délka zkušebního období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CVRx, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Michael Zile, MD, Medical University of South Carolina
  • Vrchní vyšetřovatel: Faiez Zannad, MD, Inserm Centre d'Investigation, CHU de Nancy
  • Vrchní vyšetřovatel: JoAnn Lindenfield, MD, Vanderbilt Heart and Vascular Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2009

První zveřejněno (Odhad)

12. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 360017-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Systém Rheos®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit