Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rheos-järjestelmä HFpEF-sydämen vajaatoiminnan hoitoon (HOPE4HF)

keskiviikko 7. huhtikuuta 2021 päivittänyt: CVRx, Inc.

Terveystulokset Sydämen vajaatoiminnan ennuste ejektiofraktiolla (EF) ≥ 40 %

Tämän kliinisen tutkimuksen (NCT00957073) tarkoituksena on jatkaa HOPE4HF-tutkimukseen ilmoittautuneiden laitekäsivarsien pitkäaikaista seurantaa käyttämällä BAROSTIM NEO™ LEGACY -laitetta implantoitavien pulssigeneraattorien (IPG) korvaamiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Alkuperäisessä kokeessa koehenkilöt satunnaistettiin suhteessa 2:1 saamaan Rheos-järjestelmän ja lääketieteellisen hoidon (Device Arm) tai pelkästään lääketieteellisen hoidon (Medical Management Arm). 24. maaliskuuta 2011 tutkimus päättyi ilmoittautumiselle ennen kuin riittävät päätepistetiedot oli kerätty ja ennen kuin ilmoittautuminen oli saatu päätökseen; 19 henkilöä oli satunnaistettu, 10 laite- ja 9 lääketieteellistä hoitoa. Lääketieteellinen hoitohenkilöstö poistettiin tutkimuksesta ja koehenkilöille, joille oli istutettu laite, annettiin mahdollisuus jatkaa tutkimusta pitkän aikavälin seurannassa; Kahdeksan 10 laitteen koehenkilöstä jatkoi tutkimuksessa. Pitkäaikaiset seurantakäynnit tapahtuivat 15 ja 18 kuukautta satunnaistamisen jälkeen; vierailuja tapahtuu puolivuosittain opintojen päättymiseen saakka.

Tutkimusta ei keskeytetty turvallisuuden tai turhuuden vuoksi, vaan liiketoiminnallisista/strategisista syistä johtuen laitteen uuden sukupolven tuotannosta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
        • Cardiology Associates of Mobile, Inc.
    • California
      • Inglewood, California, Yhdysvallat, 90301
        • Apex Cardiology Consultants
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • University of Southern California
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06105
        • St. Francis Hospital and Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Orlando Regional Medical Center
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • Florida Hospital Cardiovascular Institute/Florida Heart Group
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33709
        • Heart and Vascular Institute of Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
        • Florida Cardiovascular Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
        • The Care Group
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Yhdysvallat, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
    • Missouri
      • Liberty, Missouri, Yhdysvallat, 64068
        • Liberty Cardiovascular Specialists
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Forsyth Cardiovascular Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Lindner Research Center
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43615
        • Northwest Ohio Cardiology Consultants
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
        • Oklahoma Cardiovascular Research Group
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19102
        • Drexel University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tällä hetkellä istutettu Rheos-laitteella ja osallistuu aktiivisesti HOPE4HF-tutkimukseen (G090001).
  2. Olet allekirjoittanut CVRx:n, FDA:n ja Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen osallistuakseen tähän tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Hoitavan lääkärin päätös, että potilaan ei tule jatkaa hoitoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Laite
Rheos®-järjestelmä
Laite: Rheos®-järjestelmä
Implantointimenettely
Muut nimet:
  • Rheos® Baroreflex Activation Therapy®
  • Neo Legacy® -järjestelmä
  • BAROSTIM NEO® LEGACY -järjestelmä
Ei väliintuloa: Lääketieteellinen hallinta
Lääketieteellinen hallintaterapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Varmistetaan pitkäaikaiset haittatapahtumat koehenkilöille, joille on implantoitu laite.
Aikaikkuna: Kokeen kesto
Varmistetaan järjestelmällisesti ja aktiivisesti pitkäaikaisten haittatapahtumien tyyppi, esiintymistiheys, vakavuus ja ajoitus koehenkilöillä, joille on implantoitu laite.
Kokeen kesto

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CVRx, Inc.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Michael Zile, MD, Medical University of South Carolina
  • Päätutkija: Faiez Zannad, MD, Inserm Centre d'Investigation, CHU de Nancy
  • Päätutkija: JoAnn Lindenfield, MD, Vanderbilt Heart and Vascular Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. elokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. elokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 12. elokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 360017-001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Rheos®-järjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa