Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rheos-system for behandling av HFpEF-hjertesvikt (HOPE4HF)

7. april 2021 oppdatert av: CVRx, Inc.

Helseresultater Prospektiv evaluering for hjertesvikt med ejeksjonsfraksjon (EF) ≥ 40 %

Hensikten med denne kliniske undersøkelsen (NCT00957073) er å fortsette langsiktig oppfølging av apparatarmer som er registrert i HOPE4HF-studien, ved å bruke BAROSTIM NEO™ LEGACY-enheten for implanterbar pulsgenerator (IPG)-erstatninger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den første studiedesignen randomiserte forsøkspersoner i et forhold på 2:1 til å motta et Rheos-system pluss medisinsk behandling (enhetsarm) eller for å motta medisinsk behandling alene (medisinsk ledelsesarm). 24. mars 2011 stengte studien for registrering før tilstrekkelige endepunktsdata ble samlet inn og før registreringen ble fullført; 19 forsøkspersoner hadde blitt randomisert, 10 utstyr og 9 medisinsk behandling. Medisinske ledelsespersoner ble trukket fra studien og forsøkspersoner som hadde blitt implantert med enheten ble gitt mulighet til å fortsette i studien under langtidsoppfølging; 8 av de 10 enhetspersonene fortsatte i studien. Langsiktige oppfølgingsbesøk skjedde 15 og 18 måneder etter randomisering; besøk skjer halvårlig frem til studieavslutning.

Studien ble ikke stoppet for sikkerhet eller nytteløshet, men av forretningsmessige/strategiske årsaker på grunn av produksjon av en ny generasjon av enheten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
        • Cardiology Associates of Mobile, Inc.
    • California
      • Inglewood, California, Forente stater, 90301
        • Apex Cardiology Consultants
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • University of Southern California
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06105
        • St. Francis Hospital and Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Orlando Regional Medical Center
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Florida Hospital Cardiovascular Institute/Florida Heart Group
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33709
        • Heart and Vascular Institute of Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33609
        • Florida Cardiovascular Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • The Care Group
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Forente stater, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
    • Missouri
      • Liberty, Missouri, Forente stater, 64068
        • Liberty Cardiovascular Specialists
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Forsyth Cardiovascular Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Lindner Research Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43615
        • Northwest Ohio Cardiology Consultants
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
        • Oklahoma Cardiovascular Research Group
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19102
        • Drexel University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. For tiden implantert med Rheos-enheten og deltar aktivt i HOPE4HF-prøven (G090001).
  2. Har signert et CVRx, FDA og Institutional Review Board (IRB) godkjent skjema for informert samtykke for deltakelse i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Behandlende leges beslutning om at pasienten ikke skal fortsette med terapi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enhet
Rheos®-systemet
Enhet: Rheos®-systemet
Implantatprosedyre
Andre navn:
  • Rheos® Baroreflex Activation Therapy®
  • Neo Legacy® System
  • BAROSTIM NEO® LEGACY System
Ingen inngripen: Medisinsk ledelse
Medisinsk ledelsesterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å fastslå langsiktige bivirkninger for forsøkspersoner implantert med enheten.
Tidsramme: Prøvevarighet
Å systematisk og aktivt fastslå type, frekvens, alvorlighetsgrad og tidspunkt for langsiktige uønskede hendelser hos personer implantert med enheten.
Prøvevarighet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CVRx, Inc.

Etterforskere

  • Studiestol: Michael Zile, MD, Medical University of South Carolina
  • Hovedetterforsker: Faiez Zannad, MD, Inserm Centre d'Investigation, CHU de Nancy
  • Hovedetterforsker: JoAnn Lindenfield, MD, Vanderbilt Heart and Vascular Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2009

Først lagt ut (Anslag)

12. august 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 360017-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på Rheos®-systemet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere