外傷性整形外傷後の心的外傷後ストレス障害 (PTSD) および慢性疼痛の治療
2014年1月29日 更新者：The University of Texas at Arlington
外傷性整形外科的損傷後の PTSD および慢性疼痛の治療：ランダム化臨床試験
この研究の目的は、痛みと PTSD 症状の間の併存疾患に対処する際の複数の治療オプションの有効性を調べることです。
最近の研究では、痛みと PTSD の併存症が痛みと PTSD 治療に固有の問題を引き起こしていることが示唆されており、この問題に対処するには新しいアプローチが切実に必要とされています。
この目的のために、研究者は、痛みと PTSD に対する単独の心理社会的治療と比較して、痛みと PTSD を組み合わせた心理社会的治療プロトコルの有効性を特定したいと考えています。
治療効果の主要な尺度は、慢性疼痛および PTSD 状態に関連する心理社会的および機能的転帰の尺度における治療関連の変化です。
調査官はさらに、トラウマ前の仕事（または同様の能力の仕事）への復帰、復帰後6および/または12か月間のトラウマ前の能力での現役勤務の維持、およびその間に行われた医療予約の数を含む社会経済的結果を測定します。痛みや PTSD 治療のフォローアップ。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、慢性疼痛/慢性 PTSD の VA 患者を対象に John Otis によって現在実施されている研究で使用されているものと同様の 4 群無作為化実験計画を使用します。
4 つのグループには、痛みの治療 (PAIN) のみ、PTSD の治療 (PTSD) のみ、痛みと PTSD の治療 (PAIN+PTSD)、通常の治療 (TAU) が含まれます。
研究者らは、実証済みの心理社会的モデルを通じて慢性疼痛および PTSD (例えば、6 か月以上の期間) の症状を持つ個人を治療することは、残念なことに難治性であることが示されているこれらの慢性臨床症候群の心理的、社会経済的および身体的症状を改善するのに役立つという仮説を立てています。社会の医療にとっても、さらに重要なことに、永続的な痛みやトラウマ的ストレスに苦しんでいる人にとっても、莫大な費用がかかります。
さらに、痛みや外傷性ストレスに苦しむ軍人の現役復帰を促進する上で、これらの早期治療の有効性を実証したいと考えています.
最後に、他の心理社会的および社会経済的成果にプラスの影響を与えることを望んでいます。 PTSD または痛みに関連する医療機関の受診回数の自己報告)、うつ病の症状 (Beck Depression Inventory で測定)、健康関連の生活の質 (SF-36 で測定)、知覚障害 (で測定)ミリオン ビジュアル アナログ スケール)。
これら 4 つのグループの評価は、PTSD や疼痛症状の存在/重症度などの変数に関する異なる結果を判断するために、治療前、治療直後、および 6 か月と 12 か月のフォローアップ期間に実施されます。自己申告による痛みと障害、機能の向上、治療への満足度、現役への復帰、6 か月および 12 か月のフォローアップでのトラウマ前の作業能力の保持、および医療予約の数によって測定される追加の医療利用疼痛または PTSD 症状の管理に参加しました。
最初の治療後の評価は、各個人のランダム化ブロックの 10 週間の治療間隔の終わりに行われます。
通常通りの治療（TAU）グループの場合、治療前の評価が完了してから10週間後に治療後の評価が行われます。
機能的活動状態、心理社会的機能、および治療に対する満足度の変化も、治療前、直後、および治療後の期間中に体系的に評価されます。
PAIN のみの対象者や TAU 対象者の多くは、自分でこれらのサービスにアクセスした場合、PTSD 症状に対する何らかの標準的なケアを受ける可能性があることに注意してください。
同じことが、PTSDのみの被験者とTAUの被験者にも当てはまります。
彼らはまた、自分でアクセスする痛みの症状に対するある種の標準的なケアを受けることもあります.
調査官は、後の分析で外部処理の可能性のある誤った影響を制御しようとするために、受けたそのようなサービスを監視します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
51
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Arlington、Texas、アメリカ、76019
- The University of Texas at Arlington
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Fort Sam Houston、Texas、アメリカ
- Brooke Army Medical Center
-
Lackland AFB、Texas、アメリカ、78236
- Wilford Hall Medical Center
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 展開に関連する回復期および/または手術を必要とする筋骨格損傷として定義される外傷性整形外科的損傷による入院。
- 英語が堪能
- 退院時のグラスゴー昏睡スコア（GCS）= 15
- 研究のフォローアップ要件を満たす意欲と能力
- PTSD チェックリスト - 軍事 (PCL-M) > 30
- 自己報告と損傷の日付に基づいて 12 週間を超える痛みの期間、および 4 週間を超える PTSD 症状。
- 疼痛障害アンケート (PDQ) > 30
- 現在、痛みに対する外科的介入の必要はありません
- 彼らが服用している可能性のある向精神薬で安定していること。 (参加者は、診断評価および治療の前および重複する期間、向精神薬の安定化基準を満たす必要があります。 この基準は、重大な結果への影響が、治療プロトコルではなく向精神薬の変更に起因する可能性を最小限に抑えるために確立されています。)
- -整形外科の提供者または共同研究の医師による研究への参加が医学的に許可されている
- 現役軍人、予備役、または現役予備役
除外基準:
- -研究に同意し、ベースラインの心理テストを完了することができないことによって評価される、軽度のTBIを超える頭部外傷
- 現在の妊娠は、機能能力評価（FCE）評価への参加を除外しますが、研究への参加は除外します。 妊娠は自己申告によって評価されます
- -統合失調症、双極性障害、または臨床面接によって特定された他の精神病性障害の現在の診断
- ただし、火傷が二次診断であり、痛みの主な理由ではない場合、火傷患者は対象となります。
- 参加者は現在、PTSD症状のためにベンゾジアゼピン薬を服用しています
- 不安定な自殺念慮
- 現在、PTSDの長期曝露治療を受けています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：痛みの治療のみ
疼痛治療には、ウィルフォード ホール メディカル センターの臨床健康心理サービスによる既存の慢性疼痛管理プログラムに基づく、5 週間にわたる 5 セッションの個別治療プロトコルが含まれます。
この治療には、慢性疼痛と急性疼痛の違い、疼痛の進行における認知的、行動的、および感情的変数の役割、およびこれらの変数を管理して慢性疼痛の発症を防ぐ方法をカバーすることが含まれます.
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疼痛治療には、ウィルフォード ホール メディカル センターの臨床健康心理サービスによる既存の慢性疼痛管理プログラムに基づく、5 週間にわたる 5 セッションの個別治療プロトコルが含まれます。
この治療には、慢性疼痛と急性疼痛の違い、疼痛の進行における認知的、行動的、および感情的変数の役割、およびこれらの変数を管理して慢性疼痛の発症を防ぐ方法をカバーすることが含まれます.
痛みのみまたは PTSD のみのグループのいずれかに無作為に割り付けられた参加者は、5 セッションの痛みまたは PTSD 固有の治療を受け、続いて 5 セッションのセルフケア プラセボを 5 週間にわたって受けます。
セルフケア モジュールは、プロバイダー間の信頼性と忠実度のためにマニュアル化され、さまざまなトピックをカバーする 60 分間のセッションが含まれます。
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アクティブコンパレータ：PTSD治療のみ
この研究で使用された PTSD 治療は、Cigrang、Peterson、および Schobitz によって発行された 2005 年の論文に示されているように、PTSD の簡単な長期暴露治療プロトコルを適応させたものです。最近トラウマにさらされた負傷した兵士。
著者らは、これら 4 回のセッションの後、PTSD 症状が 50% 以上減少したことを発見しました。
本研究は、外傷にさらされ負傷した現役軍人の間で慢性的な PTSD を治療するための同様の簡単な PTSD 介入に依存します。
PTSD 介入は、5 週間にわたる 5 つのセッションに拡張され、痛みと PTSD の共存症に関する評価と教育のための最初のセッションが含まれます。
すべての PTSD 治療は、長期暴露のマスター トレーニングを受けたセラピストの直接のケアまたは監督の下で提供されます。
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痛みのみまたは PTSD のみのグループのいずれかに無作為に割り付けられた参加者は、5 セッションの痛みまたは PTSD 固有の治療を受け、続いて 5 セッションのセルフケア プラセボを 5 週間にわたって受けます。
セルフケア モジュールは、プロバイダー間の信頼性と忠実度のためにマニュアル化され、さまざまなトピックをカバーする 60 分間のセッションが含まれます。
この研究で使用された PTSD 治療は、Cigrang、Peterson、および Schobitz によって発行された 2005 年の論文 54 に示されている PTSD の簡単な長期暴露治療プロトコルの適応であり、4 セッションの長期暴露治療が PTSD 症状に対処するために使用されました。最近外傷にさらされた3人の負傷した兵士。
著者らは、これら 4 回のセッションの後、PTSD 症状が 50% 以上減少したことを発見しました。
本研究は、外傷にさらされ負傷した現役軍人の間で慢性的な PTSD を治療するための同様の簡単な PTSD 介入に依存します。
PTSD 介入は、5 週間にわたる 5 つのセッションに拡張され、痛みと PTSD の共存症に関する評価と教育のための最初のセッションが含まれます。
すべての PTSD 治療は、長期暴露のマスター トレーニングを受けたセラピストの直接のケアまたは監督の下で提供されます。
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アクティブコンパレータ：痛みとPTSDの複合治療
この治療群には、上記の痛みのみと PTSD のみの治療がそれぞれ 5 セッション含まれます。
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疼痛治療には、ウィルフォード ホール メディカル センターの臨床健康心理サービスによる既存の慢性疼痛管理プログラムに基づく、5 週間にわたる 5 セッションの個別治療プロトコルが含まれます。
この治療には、慢性疼痛と急性疼痛の違い、疼痛の進行における認知的、行動的、および感情的変数の役割、およびこれらの変数を管理して慢性疼痛の発症を防ぐ方法をカバーすることが含まれます.
この研究で使用された PTSD 治療は、Cigrang、Peterson、および Schobitz によって発行された 2005 年の論文 54 に示されている PTSD の簡単な長期暴露治療プロトコルの適応であり、4 セッションの長期暴露治療が PTSD 症状に対処するために使用されました。最近外傷にさらされた3人の負傷した兵士。
著者らは、これら 4 回のセッションの後、PTSD 症状が 50% 以上減少したことを発見しました。
本研究は、外傷にさらされ負傷した現役軍人の間で慢性的な PTSD を治療するための同様の簡単な PTSD 介入に依存します。
PTSD 介入は、5 週間にわたる 5 つのセッションに拡張され、痛みと PTSD の共存症に関する評価と教育のための最初のセッションが含まれます。
すべての PTSD 治療は、長期暴露のマスター トレーニングを受けたセラピストの直接のケアまたは監督の下で提供されます。
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介入なし：通常通りの扱い
通常の治療グループは、他の各研究群で与えられた評価を完了しますが、研究を通じて治療には参加しません。
代わりに、このグループに無作為に割り付けられた参加者は、既存のチャネルを通じて痛みや PTSD の治療を求めるよう奨励されます。
治療の紹介は、摂取時に痛みおよび/またはPTSDの臨床的に重要な症状がある人に対して行われます.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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心的外傷後ストレス障害の症状/診断
時間枠：1年
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1年
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慢性疼痛強度
時間枠：1年
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1年
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障害の自己申告
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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うつ病/自殺傾向
時間枠：1年
|
1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Robert J. Gatchel, Ph.D.、University of Texas at Arlington
- 主任研究者：Donald D. McGeary, Ph.D.、Wilford Hall Medical Center, USAF
- スタディディレクター：Mysti R. Moore, MPT、University of Texas at Arlington
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年8月1日
一次修了 (実際)
2012年9月1日
研究の完了 (実際)
2013年9月1日
試験登録日
最初に提出
2009年8月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年8月11日
最初の投稿 (見積もり)
2009年8月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年1月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年1月29日
最終確認日
2014年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STRONGSTAR*PAIN*PTSD
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。