Лечение посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) и хронической боли после травматического ортопедического повреждения
29 января 2014 г. обновлено: The University of Texas at Arlington
Лечение посттравматического стрессового расстройства и хронической боли после травматического ортопедического повреждения: рандомизированное клиническое исследование
Целью данного исследования является изучение эффективности нескольких вариантов лечения при лечении сопутствующей патологии между болью и симптомами посттравматического стрессового расстройства.
Недавние исследования показали, что коморбидность боли и посттравматического стрессового расстройства представляет собой уникальную проблему для лечения боли и посттравматического стрессового расстройства, и для решения этой проблемы крайне необходимы новые подходы.
С этой целью исследователи надеются определить эффективность комбинированного протокола психосоциального лечения боли и посттравматического стрессового расстройства по сравнению с отдельными психосоциальными методами лечения боли и посттравматического стрессового расстройства.
Основным показателем эффективности лечения будут связанные с лечением изменения в показателях психосоциальных и функциональных исходов, связанных с хронической болью и посттравматическим стрессовым расстройством.
Исследователи будут дополнительно измерять социально-экономические результаты, включая возвращение на работу до травмы (или работу аналогичной мощности), сохранение активной работы на работе до травмы в течение 6 и/или 12 месяцев после возвращения, а также количество визитов к врачу, сделанных между последующее наблюдение за болью или лечение посттравматического стрессового расстройства.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
В этом исследовании будет использоваться рандомизированный экспериментальный дизайн с четырьмя группами, аналогичный тому, который используется в исследовании, которое в настоящее время проводит Джон Отис с пациентами с ВА с хронической болью / хроническим посттравматическим стрессовым расстройством.
Эти четыре группы будут включать только лечение боли (PAIN), только лечение посттравматического стрессового расстройства (PTSD), лечение боли и посттравматического стрессового расстройства (PAIN+PTSD) и обычное лечение (TAU).
Исследователи предполагают, что лечение людей с хронической болью и симптомами посттравматического стрессового расстройства (например, продолжительностью более 6 месяцев) с помощью проверенной психосоциальной модели поможет улучшить психологические, социально-экономические и физические симптомы этих хронических клинических синдромов, которые, к сожалению, оказались стойкими. к лечению и чрезвычайно затратным как для здравоохранения общества, так и, что более важно, для человека, страдающего от стойкой боли и травматического стресса.
Мы также надеемся продемонстрировать эффективность этих ранних методов лечения для облегчения возвращения на действительную службу военнослужащих, страдающих от боли и травматического стресса.
Наконец, мы надеемся положительно повлиять на другие психосоциальные и социально-экономические результаты, такие как сохранение рабочего места (измеряемое по самоотчетам о рабочем статусе и сохранением рабочего места при последующем наблюдении через 6 и 12 месяцев), дополнительное использование медицинской помощи (измеряемое самоотчет о количестве обращений за медицинской помощью в связи с посттравматическим стрессовым расстройством или болью), симптомах депрессии (согласно шкале депрессии Бека), связанном со здоровьем качестве жизни (согласно оценке SF-36) и предполагаемой инвалидности (оценке миллион визуальной аналоговой шкалы).
Оценки этих четырех групп будут проводиться до лечения, сразу после лечения и через 6 и 12 месяцев наблюдения, чтобы определить различные результаты по таким переменным, как посттравматическое стрессовое расстройство и наличие/тяжесть болевых симптомов, самооценка боли и инвалидности, функциональные улучшения, удовлетворенность лечением, возвращение к активной деятельности, сохранение трудоспособности до травмы через 6 и 12 месяцев наблюдения, а также дополнительное использование медицинских услуг, измеряемое количеством визитов к врачу. посещали для лечения боли или симптомов посттравматического стрессового расстройства.
Первоначальная оценка после лечения будет проводиться в конце десятинедельного интервала лечения для каждого отдельного блока рандомизации.
Для тех, кто находится в группе лечения как обычно (TAU), оценка после лечения будет проводиться через десять недель после завершения оценки до лечения.
Изменения статуса функциональной активности, психосоциального функционирования и удовлетворенности лечением также будут систематически оцениваться до, сразу после и в течение периодов после лечения.
Следует отметить, что многие субъекты с болевыми синдромами и с TAU могут получать некоторый тип стандартной помощи при симптомах посттравматического стрессового расстройства, если они обращаются к этим услугам самостоятельно.
То же самое может быть верно для субъектов только с посттравматическим стрессовым расстройством и TAU.
Они также могут получать некоторую стандартную помощь при болевых симптомах, к которой они обращаются самостоятельно.
Следователи будут отслеживать любые такие услуги, полученные с целью контроля возможных ложных эффектов внешнего лечения в последующих анализах.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
51
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76019
- The University of Texas at Arlington
-
Fort Sam Houston, Texas, Соединенные Штаты
- Brooke Army Medical Center
-
Lackland AFB, Texas, Соединенные Штаты, 78236
- Wilford Hall Medical Center
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- возраст 18 лет и старше
- госпитализация по поводу любой травматической ортопедической травмы, определяемой как любая мышечно-скелетная травма, требующая выздоровления и/или хирургического вмешательства, связанного с развертыванием.
- Свободное владение английским языком
- Шкала комы Глазго (ШКГ) = 15 на момент выписки из больницы.
- готовность и способность выполнять требования последующего обучения
- Контрольный список ПТСР — военный (PCL-M)> 30
- продолжительность любого количества боли> 12 недель на основе самоотчета и даты травмы, а также симптомы посттравматического стрессового расстройства от> до 4 недель.
- Опросник болевой инвалидности (PDQ)> 30
- в настоящее время нет необходимости в хирургическом вмешательстве при болях
- быть стабильным на любых психотропных препаратах, которые они могут принимать. (Участники должны будут соответствовать критериям стабилизации психотропных препаратов в периоды, предшествующие диагностической оценке и лечению и совпадающие с ними. Этот критерий установлен для того, чтобы свести к минимуму вероятность того, что значительные последствия могут быть связаны с изменением психотропных препаратов, а не с протоколом лечения.)
- медицинский допуск к участию в исследовании поставщика ортопедических услуг или сотрудничающего врача-исследователя
- Военный действующей службы, резерв или активный резервист
Критерий исключения:
- черепно-мозговая травма, превышающая легкую ЧМТ, оцениваемая по невозможности дать согласие на участие в исследовании и пройти базовое психологическое тестирование
- текущая беременность исключает участие в оценке функциональных возможностей (FCE), но не участие в исследовании. Беременность будет оцениваться по самоотчету
- текущий диагноз шизофрении, биполярного расстройства или другого психотического расстройства, выявленный в ходе клинического опроса
- первичный диагноз ожоговой травмы, хотя пациенты с ожогами будут иметь право на участие, если ожог является вторичным диагнозом, а не основной причиной боли
- участник в настоящее время принимает бензодиазепиновые препараты от симптомов посттравматического стрессового расстройства.
- неустойчивые суицидальные мысли
- в настоящее время проходит лечение от посттравматического стрессового расстройства при длительном воздействии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Только лечение боли
Лечение боли будет включать пять сеансов в течение 5 недель по индивидуальному протоколу лечения, основанному на существующей программе лечения хронической боли через Службу клинической психологии здоровья в Медицинском центре Уилфорд Холл.
Это лечение будет включать в себя изучение различий между хронической и острой болью, роль когнитивных, поведенческих и эмоциональных переменных в прогрессировании боли, а также способы управления этими переменными для предотвращения развития хронической боли.
|
Лечение боли будет включать пять сеансов в течение 5 недель по индивидуальному протоколу лечения, основанному на существующей программе лечения хронической боли через Службу клинической психологии здоровья в Медицинском центре Уилфорд Холл.
Это лечение будет включать в себя изучение различий между хронической и острой болью, роль когнитивных, поведенческих и эмоциональных переменных в прогрессировании боли, а также способы управления этими переменными для предотвращения развития хронической боли.
участники, рандомизированные в группы «только боль» или «только посттравматическое стрессовое расстройство», получат пять сеансов лечения боли или посттравматического стрессового расстройства, за которыми следуют пять сеансов плацебо по уходу за собой в течение 5 недель.
Модуль самообслуживания будет ручным для обеспечения надежности и точности между поставщиками и будет включать 60-минутные сеансы, посвященные различным темам.
|
|
Активный компаратор: Только лечение ПТСР
Лечение посттравматического стрессового расстройства, используемое в этом исследовании, представляет собой адаптацию краткого протокола лечения посттравматического стрессового расстройства длительным воздействием, как показано в статье 2005 года, опубликованной Цигрангом, Петерсоном и Шобицем, в которой 4-х сеансовое лечение длительным воздействием использовалось для устранения симптомов посттравматического стрессового расстройства у трех пациентов. раненые солдаты, недавно перенесшие травму.
Авторы обнаружили снижение симптомов посттравматического стрессового расстройства более чем на 50% после этих четырех сеансов.
Настоящее исследование будет основываться на аналогичном краткосрочном вмешательстве при посттравматическом стрессе для лечения хронического посттравматического стресса среди травмированных военнослужащих, находящихся на действительной военной службе.
Вмешательство при посттравматическом стрессе будет расширено до пяти сеансов в течение 5 недель, включая первоначальный сеанс для оценки и обучения сопутствующим заболеваниям боли и посттравматического стрессового расстройства.
Все лечение посттравматического стресса будет осуществляться под непосредственным уходом или наблюдением квалифицированного терапевта по длительному воздействию.
|
участники, рандомизированные в группы «только боль» или «только посттравматическое стрессовое расстройство», получат пять сеансов лечения боли или посттравматического стрессового расстройства, за которыми следуют пять сеансов плацебо по уходу за собой в течение 5 недель.
Модуль самообслуживания будет ручным для обеспечения надежности и точности между поставщиками и будет включать 60-минутные сеансы, посвященные различным темам.
Лечение посттравматического стрессового расстройства, используемое в этом исследовании, представляет собой адаптацию краткого протокола лечения посттравматического стрессового расстройства длительным воздействием, как показано в статье 2005 года, опубликованной Cigrang, Peterson и Schobitz54, в которой для устранения симптомов посттравматического стрессового расстройства у трое раненых солдат, недавно перенесших травму.
Авторы обнаружили снижение симптомов посттравматического стрессового расстройства более чем на 50% после этих четырех сеансов.
Настоящее исследование будет основываться на аналогичном краткосрочном вмешательстве при посттравматическом стрессе для лечения хронического посттравматического стресса среди травмированных военнослужащих, находящихся на действительной военной службе.
Вмешательство при посттравматическом стрессе будет расширено до пяти сеансов в течение 5 недель, включая первоначальный сеанс для оценки и обучения сопутствующим заболеваниям боли и посттравматического стрессового расстройства.
Все лечение посттравматического стресса будет осуществляться под непосредственным уходом или наблюдением квалифицированного терапевта по длительному воздействию.
|
|
Активный компаратор: Комбинированное лечение боли и посттравматического стрессового расстройства
Эта лечебная группа будет включать в себя по 5 сеансов каждого из описанных выше методов лечения «Только боль» и «Только посттравматическое стрессовое расстройство».
|
Лечение боли будет включать пять сеансов в течение 5 недель по индивидуальному протоколу лечения, основанному на существующей программе лечения хронической боли через Службу клинической психологии здоровья в Медицинском центре Уилфорд Холл.
Это лечение будет включать в себя изучение различий между хронической и острой болью, роль когнитивных, поведенческих и эмоциональных переменных в прогрессировании боли, а также способы управления этими переменными для предотвращения развития хронической боли.
Лечение посттравматического стрессового расстройства, используемое в этом исследовании, представляет собой адаптацию краткого протокола лечения посттравматического стрессового расстройства длительным воздействием, как показано в статье 2005 года, опубликованной Cigrang, Peterson и Schobitz54, в которой для устранения симптомов посттравматического стрессового расстройства у трое раненых солдат, недавно перенесших травму.
Авторы обнаружили снижение симптомов посттравматического стрессового расстройства более чем на 50% после этих четырех сеансов.
Настоящее исследование будет основываться на аналогичном краткосрочном вмешательстве при посттравматическом стрессе для лечения хронического посттравматического стресса среди травмированных военнослужащих, находящихся на действительной военной службе.
Вмешательство при посттравматическом стрессе будет расширено до пяти сеансов в течение 5 недель, включая первоначальный сеанс для оценки и обучения сопутствующим заболеваниям боли и посттравматического стрессового расстройства.
Все лечение посттравматического стресса будет осуществляться под непосредственным уходом или наблюдением квалифицированного терапевта по длительному воздействию.
|
|
Без вмешательства: Лечение как обычно
Группа лечения как обычно завершит оценки, данные в каждой из других групп исследования, но не будет участвовать в лечении в рамках исследования.
Вместо этого участникам, рандомизированным в эту группу, будет предложено обратиться за лечением боли и/или посттравматического стрессового расстройства по существующим каналам.
Направления на лечение будут выдаваться лицам с клинически значимыми симптомами боли и/или посттравматического стрессового расстройства при поступлении.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Симптомы/диагностика посттравматического стрессового расстройства
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Интенсивность хронической боли
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Самооценка инвалидности
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Депрессия/Суицидальность
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Robert J. Gatchel, Ph.D., University of Texas at Arlington
- Главный следователь: Donald D. McGeary, Ph.D., Wilford Hall Medical Center, USAF
- Директор по исследованиям: Mysti R. Moore, MPT, University of Texas at Arlington
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 августа 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 августа 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 августа 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
31 января 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 января 2014 г.
Последняя проверка
1 января 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STRONGSTAR*PAIN*PTSD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .