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Traitement du trouble de stress post-traumatique (TSPT) et de la douleur chronique après une blessure orthopédique traumatique

29 janvier 2014 mis à jour par: The University of Texas at Arlington

Traitement du SSPT et de la douleur chronique après une blessure orthopédique traumatique : un essai clinique randomisé

Le but de cette étude est d'examiner l'efficacité de plusieurs options de traitement pour traiter la comorbidité entre la douleur et les symptômes du SSPT. Des recherches récentes ont suggéré que la comorbidité de la douleur et du SSPT présente des problèmes uniques pour le traitement de la douleur et du SSPT, et de nouvelles approches sont désespérément nécessaires pour résoudre ce problème. À cette fin, les chercheurs espèrent identifier l'efficacité d'un protocole de traitement psychosocial combiné de la douleur et du SSPT par rapport à celui de traitements psychosociaux autonomes pour la douleur et le SSPT. La principale mesure de l'efficacité du traitement sera les changements liés au traitement dans les mesures des résultats psychosociaux et fonctionnels associés à la douleur chronique et aux conditions de SSPT. Les enquêteurs mesureront en outre les résultats socio-économiques, y compris le retour à l'emploi pré-traumatique (ou un emploi de capacité similaire), le maintien du travail en service actif à la capacité pré-traumatique pendant 6 et / ou 12 mois après le retour et le nombre de rendez-vous médicaux pris entre suivis pour le traitement de la douleur ou du SSPT.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude utilisera une conception expérimentale randomisée en quatre groupes similaire à celle utilisée dans une étude actuellement menée par John Otis avec des patients VA souffrant de douleur chronique/ESPT chronique. Les quatre groupes comprendront le traitement de la douleur (DOULEUR) uniquement, le traitement du SSPT (SSPT) uniquement, les traitements de la douleur et du SSPT (DOULEUR + SSPT) et le traitement habituel (TAU). Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le traitement des personnes souffrant de douleur chronique et de symptômes de SSPT (par exemple, plus de 6 mois) grâce à un modèle psychosocial éprouvé aidera à améliorer les symptômes psychologiques, socio-économiques et physiques de ces syndromes cliniques chroniques qui se sont révélés malheureusement récalcitrants. au traitement et extrêmement coûteux à la fois pour les soins de santé de la société et, plus important encore, pour la personne souffrant de douleur persistante et de stress traumatique. Nous espérons en outre démontrer l'efficacité de ces traitements précoces pour faciliter le retour au service actif des militaires souffrant de douleur et de stress traumatique. Enfin, nous espérons avoir un impact positif sur d'autres résultats psychosociaux et socio-économiques tels que la rétention d'emploi (mesurée par le statut d'emploi autodéclaré et la rétention d'emploi au suivi de 6 et 12 mois), l'utilisation de soins de santé supplémentaires (mesurée par autodéclaration du nombre de visites de soins de santé liées au SSPT ou à la douleur), symptômes de dépression (mesurés par l'inventaire de la dépression de Beck), qualité de vie liée à la santé (mesurée par le SF-36) et incapacité perçue (mesurée par l'échelle visuelle analogique du million). Des évaluations de ces quatre groupes seront menées avant le traitement, immédiatement après le traitement et à des périodes de suivi de 6 et 12 mois afin de déterminer les résultats différentiels sur des variables telles que le SSPT et la présence/la gravité des symptômes de la douleur, douleur et incapacité autodéclarées, gains fonctionnels, satisfaction à l'égard du traitement, retour au service actif, maintien de la capacité de travail pré-traumatique lors des suivis de 6 et 12 mois et utilisation supplémentaire des soins de santé telle que mesurée par le nombre de rendez-vous médicaux assisté pour la gestion de la douleur ou des symptômes du SSPT. L'évaluation post-traitement initiale aura lieu à la fin de l'intervalle de traitement de dix semaines pour le bloc de randomisation de chaque individu. Pour ceux du groupe de traitement habituel (TAU), l'évaluation post-traitement aura lieu dix semaines après la fin de l'évaluation pré-traitement. Les modifications de l'état d'activité fonctionnelle, du fonctionnement psychosocial et de la satisfaction à l'égard du traitement seront également systématiquement évaluées avant, immédiatement après et pendant les périodes post-traitement. Il convient de noter que de nombreux sujets PAIN uniquement et TAU ​​peuvent recevoir certains types de soins standard pour les symptômes du SSPT s'ils accèdent à ces services par eux-mêmes. La même chose pourrait être vraie pour les sujets PTSD-only et TAU. Ils peuvent également recevoir certains types de soins standard pour les symptômes de la douleur auxquels ils accèdent par eux-mêmes. Les enquêteurs surveilleront tous ces services reçus afin de tenter de contrôler les éventuels effets parasites d'un traitement extérieur dans des analyses ultérieures.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

51

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Texas
      • Arlington, Texas, États-Unis, 76019
        • The University of Texas at Arlington
      • Fort Sam Houston, Texas, États-Unis
        • Brooke Army Medical Center
      • Lackland AFB, Texas, États-Unis, 78236
        • Wilford Hall Medical Center
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • admission à l'hôpital pour toute blessure orthopédique traumatique définie comme toute blessure musculo-squelettique nécessitant une convalescence et/ou une intervention chirurgicale liée au déploiement.
  • anglais courant
  • Glasgow Coma Score (GCS) = 15 au moment de la sortie de l'hôpital
  • volonté et capacité de répondre aux exigences de suivi des études
  • Liste de contrôle du SSPT - Militaire (PCL-M) > 30
  • durée de toute quantité de douleur > 12 semaines en fonction de l'auto-déclaration et de la date de la blessure, et symptômes de SSPT de > à 4 semaines.
  • Questionnaire sur l'incapacité de la douleur (PDQ)> 30
  • aucun besoin actuel d'intervention chirurgicale pour la douleur
  • être stable sur tous les médicaments psychotropes qu'ils peuvent prendre. (Les participants devront satisfaire aux critères de stabilisation des médicaments psychotropes pour les périodes précédant et chevauchant l'évaluation diagnostique et le traitement. Ce critère est établi afin de minimiser la probabilité que des effets significatifs sur les résultats puissent être attribués à des changements dans les médicaments psychotropes plutôt qu'au protocole de traitement.)
  • médicalement autorisé à participer à l'étude par un fournisseur d'orthopédie ou un médecin collaborateur à l'étude
  • Militaire en service actif, réserve ou réserviste activé

Critère d'exclusion:

  • traumatisme crânien supérieur à un TBI léger, évalué par une incapacité à consentir à l'étude et à effectuer les tests psychologiques de base
  • la grossesse actuelle exclura la participation à l'évaluation de la capacité fonctionnelle (FCE), mais pas la participation à l'étude. La grossesse sera évaluée par auto-évaluation
  • diagnostic actuel de schizophrénie, de trouble bipolaire ou d'un autre trouble psychotique tel qu'identifié par un entretien clinique
  • diagnostic principal de brûlure, bien que les patients brûlés soient éligibles si la brûlure est un diagnostic secondaire et non la principale cause de la douleur
  • le participant prend actuellement un médicament à base de benzodiazépine pour les symptômes du SSPT
  • idées suicidaires instables
  • recevant actuellement un traitement d'exposition prolongée pour le SSPT

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Traitement de la douleur uniquement
Le traitement de la douleur comprendra cinq séances sur 5 semaines de protocole de traitement individuel basé sur le programme existant de gestion de la douleur chronique par le biais du service de psychologie de la santé clinique du Wilford Hall Medical Center. Ce traitement impliquera de couvrir la différence entre la douleur chronique et aiguë, le rôle des variables cognitives, comportementales et émotionnelles dans la progression de la douleur, et les moyens de gérer ces variables pour prévenir le développement de la douleur chronique.
Le traitement de la douleur comprendra cinq séances sur 5 semaines de protocole de traitement individuel basé sur le programme existant de gestion de la douleur chronique par le biais du service de psychologie de la santé clinique du Wilford Hall Medical Center. Ce traitement impliquera de couvrir la différence entre la douleur chronique et aiguë, le rôle des variables cognitives, comportementales et émotionnelles dans la progression de la douleur, et les moyens de gérer ces variables pour prévenir le développement de la douleur chronique.
les participants randomisés dans les groupes Douleur uniquement ou ESPT uniquement recevront cinq séances de traitement spécifique à la douleur ou à l'ESPT, suivies de cinq séances de placebo d'auto-soins sur 5 semaines. Le module d'auto-soins sera manuel pour la fiabilité et la fidélité entre les prestataires et comprendra des sessions de 60 minutes couvrant divers sujets.
Comparateur actif: Traitement du SSPT uniquement
Le traitement du SSPT utilisé dans cette étude est une adaptation d'un bref protocole de traitement d'exposition prolongée pour le SSPT, comme illustré dans un article de 2005 publié par Cigrang, Peterson et Schobitz dans lequel un traitement d'exposition prolongée de 4 séances a été utilisé pour traiter les symptômes du SSPT dans trois soldats blessés récemment exposés à un traumatisme. Les auteurs ont constaté une diminution de plus de 50 % des symptômes du SSPT après ces quatre séances. La présente étude s'appuiera sur une brève intervention similaire sur le SSPT pour le traitement du SSPT chronique chez les membres du service actif blessés exposés à un traumatisme. L'intervention PTSD sera étendue à cinq sessions sur 5 semaines pour inclure une session initiale d'évaluation et d'éducation sur la comorbidité de la douleur et du PTSD. Tous les traitements du SSPT seront fournis sous les soins directs ou la supervision d'un maître thérapeute formé en exposition prolongée.
les participants randomisés dans les groupes Douleur uniquement ou ESPT uniquement recevront cinq séances de traitement spécifique à la douleur ou à l'ESPT, suivies de cinq séances de placebo d'auto-soins sur 5 semaines. Le module d'auto-soins sera manuel pour la fiabilité et la fidélité entre les prestataires et comprendra des sessions de 60 minutes couvrant divers sujets.
Le traitement du SSPT utilisé dans cette étude est une adaptation d'un bref protocole de traitement d'exposition prolongée pour le SSPT, comme illustré dans un article de 2005 publié par Cigrang, Peterson et Schobitz 54 dans lequel un traitement d'exposition prolongée de 4 séances a été utilisé pour traiter les symptômes du SSPT chez trois soldats blessés récemment exposés à un traumatisme. Les auteurs ont constaté une diminution de plus de 50 % des symptômes du SSPT après ces quatre séances. La présente étude s'appuiera sur une brève intervention similaire sur le SSPT pour le traitement du SSPT chronique chez les membres du service actif blessés exposés à un traumatisme. L'intervention PTSD sera étendue à cinq sessions sur 5 semaines pour inclure une session initiale d'évaluation et d'éducation sur la comorbidité de la douleur et du PTSD. Tous les traitements du SSPT seront fournis sous les soins directs ou la supervision d'un maître thérapeute formé en exposition prolongée.
Comparateur actif: Traitement combiné de la douleur et du SSPT
Ce bras de traitement comprendra 5 séances de chacun des traitements anti-douleur et anti-ESPT décrits ci-dessus.
Le traitement de la douleur comprendra cinq séances sur 5 semaines de protocole de traitement individuel basé sur le programme existant de gestion de la douleur chronique par le biais du service de psychologie de la santé clinique du Wilford Hall Medical Center. Ce traitement impliquera de couvrir la différence entre la douleur chronique et aiguë, le rôle des variables cognitives, comportementales et émotionnelles dans la progression de la douleur, et les moyens de gérer ces variables pour prévenir le développement de la douleur chronique.
Le traitement du SSPT utilisé dans cette étude est une adaptation d'un bref protocole de traitement d'exposition prolongée pour le SSPT, comme illustré dans un article de 2005 publié par Cigrang, Peterson et Schobitz 54 dans lequel un traitement d'exposition prolongée de 4 séances a été utilisé pour traiter les symptômes du SSPT chez trois soldats blessés récemment exposés à un traumatisme. Les auteurs ont constaté une diminution de plus de 50 % des symptômes du SSPT après ces quatre séances. La présente étude s'appuiera sur une brève intervention similaire sur le SSPT pour le traitement du SSPT chronique chez les membres du service actif blessés exposés à un traumatisme. L'intervention PTSD sera étendue à cinq sessions sur 5 semaines pour inclure une session initiale d'évaluation et d'éducation sur la comorbidité de la douleur et du PTSD. Tous les traitements du SSPT seront fournis sous les soins directs ou la supervision d'un maître thérapeute formé en exposition prolongée.
Aucune intervention: Traitement habituel
Le groupe de traitement habituel complétera les évaluations données dans chacun des autres bras de l'étude, mais ne participera pas au traitement tout au long de l'étude. Au lieu de cela, les participants randomisés dans ce groupe seront encouragés à rechercher un traitement contre la douleur et/ou le SSPT via les canaux existants. Des références pour traitement seront faites pour les personnes présentant des symptômes cliniquement significatifs de douleur et / ou de SSPT à l'admission.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Symptômes/diagnostic du trouble de stress post-traumatique
Délai: 1 an
1 an
Intensité de la douleur chronique
Délai: 1 an
1 an
Invalidité autodéclarée
Délai: 1 an
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Dépression/suicidalité
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert J. Gatchel, Ph.D., University of Texas at Arlington
  • Chercheur principal: Donald D. McGeary, Ph.D., Wilford Hall Medical Center, USAF
  • Directeur d'études: Mysti R. Moore, MPT, University of Texas at Arlington

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 août 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2009

Première publication (Estimation)

12 août 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 janvier 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2014

Dernière vérification

1 janvier 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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