- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00957164
Tratamiento del trastorno de estrés postraumático (TEPT) y dolor crónico después de una lesión ortopédica traumática
29 de enero de 2014 actualizado por: The University of Texas at Arlington
Tratamiento del TEPT y el dolor crónico después de una lesión ortopédica traumática: un ensayo clínico aleatorizado
El propósito de este estudio es examinar la eficacia de múltiples opciones de tratamiento para abordar la comorbilidad entre el dolor y los síntomas del TEPT.
Investigaciones recientes han sugerido que el dolor y la comorbilidad del TEPT presentan problemas únicos para el tratamiento del dolor y el TEPT, y se necesitan desesperadamente nuevos enfoques para abordar este problema.
Con este fin, los investigadores esperan identificar la eficacia de un protocolo de tratamiento psicosocial combinado para el dolor y el TEPT en comparación con los tratamientos psicosociales independientes para el dolor y el TEPT.
La medida principal de la eficacia del tratamiento serán los cambios relacionados con el tratamiento en las medidas de los resultados psicosociales y funcionales asociados con el dolor crónico y las condiciones de TEPT.
Los investigadores medirán además los resultados socioeconómicos, incluido el regreso al trabajo anterior al trauma (o un trabajo de capacidad similar), el mantenimiento del trabajo en servicio activo en la capacidad anterior al trauma durante 6 y/o 12 meses después del regreso y la cantidad de citas médicas realizadas entre seguimientos para el tratamiento del dolor o del TEPT.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio utilizará un diseño experimental aleatorizado de cuatro grupos similar al utilizado en un estudio que actualmente está realizando John Otis con pacientes de VA con dolor crónico/TEPT crónico.
Los cuatro grupos incluirán Tratamiento del dolor (DOLOR) únicamente, Tratamiento del TEPT (TEPT) únicamente, Tratamientos del dolor y el TEPT (DOLOR+TEPT) y tratamiento habitual (TAU).
Los investigadores plantean la hipótesis de que tratar a las personas con dolor crónico y síntomas de TEPT (p. ej., de más de 6 meses de duración) a través de un modelo psicosocial probado ayudará a mejorar los síntomas psicológicos, socioeconómicos y físicos de estos síndromes clínicos crónicos que, lamentablemente, han demostrado ser recalcitrantes. al tratamiento y enormemente costoso tanto para la sociedad de la salud como, lo que es más importante, para la persona que sufre dolor y estrés traumático.
Además, esperamos demostrar la eficacia de estos primeros tratamientos para facilitar el regreso al servicio activo del personal militar que sufre de dolor y estrés traumático.
Finalmente, esperamos tener un impacto positivo en otros resultados psicosociales y socioeconómicos, como la retención laboral (medida por el estado laboral autoinformado y la retención del trabajo a los 6 y 12 meses de seguimiento), la utilización adicional de atención médica (medida por autoinforme del número de PTSD o visitas de atención médica relacionadas con el dolor), síntomas de depresión (medidos por el Inventario de Depresión de Beck), calidad de vida relacionada con la salud (medida por el SF-36) y discapacidad percibida (medida por la escala análoga visual del millón).
Las evaluaciones de estos cuatro grupos se realizarán antes del tratamiento, inmediatamente después del tratamiento y en los períodos de seguimiento de 6 y 12 meses para determinar los resultados diferenciales en variables como el TEPT y la presencia/gravedad de los síntomas del dolor, dolor y discapacidad autoinformados, ganancias funcionales, satisfacción con el tratamiento, regreso al servicio activo, retención de la capacidad de trabajo previa al trauma a los 6 y 12 meses de seguimiento y utilización adicional de la atención médica medida por el número de citas médicas asistieron para el control del dolor o de los síntomas del TEPT.
La evaluación inicial posterior al tratamiento ocurrirá al final del intervalo de tratamiento de diez semanas para el bloque de aleatorización de cada individuo.
Para aquellos en el grupo de tratamiento habitual (TAU), la evaluación posterior al tratamiento se realizará diez semanas después de que se complete la evaluación previa al tratamiento.
Los cambios en el estado de actividad funcional, el funcionamiento psicosocial y la satisfacción con el tratamiento también se evaluarán sistemáticamente antes, inmediatamente después y durante los períodos posteriores al tratamiento.
Debe tenerse en cuenta que muchos de los sujetos que solo tienen DOLOR y TAU pueden recibir algún tipo de atención estándar para los síntomas de TEPT si acceden a esos servicios por su cuenta.
Lo mismo podría ser cierto para los sujetos con PTSD solamente y TAU.
También pueden recibir algún tipo de atención estándar para los síntomas del dolor al que acceden por su cuenta.
Los investigadores controlarán los servicios recibidos para intentar controlar los posibles efectos espurios del tratamiento externo en análisis posteriores.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
51
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
-
Arlington, Texas, Estados Unidos, 76019
- The University of Texas at Arlington
-
Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos
- Brooke Army Medical Center
-
Lackland AFB, Texas, Estados Unidos, 78236
- Wilford Hall Medical Center
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- ingreso hospitalario por cualquier lesión ortopédica traumática definida como cualquier lesión musculoesquelética que requiera convalecencia y/o cirugía relacionada con el despliegue.
- La fluidez en Inglés
- Puntuación de coma de Glasgow (GCS) = 15 en el momento del alta hospitalaria
- voluntad y capacidad para cumplir con los requisitos de seguimiento del estudio
- Lista de verificación de PTSD - Militar (PCL-M) > 30
- duración de cualquier cantidad de dolor > 12 semanas según el autoinforme y la fecha de la lesión, y síntomas de TEPT de > a 4 semanas.
- Cuestionario de discapacidad por dolor (PDQ) > 30
- sin necesidad actual de intervención quirúrgica para el dolor
- permanecer estable con cualquier medicamento psicotrópico que pueda estar tomando. (Se requerirá que los participantes cumplan con los criterios de estabilización de medicamentos psicotrópicos para los períodos anteriores y superpuestos con la evaluación diagnóstica y el tratamiento. Este criterio se establece para minimizar la probabilidad de que los efectos de resultado significativos puedan atribuirse a cambios en los medicamentos psicotrópicos en lugar de al protocolo de tratamiento).
- autorizado médicamente para participar en el estudio por un proveedor ortopédico o un médico colaborador del estudio
- Militar en servicio activo, reserva o reservista activado
Criterio de exclusión:
- Lesión en la cabeza mayor que TBI leve según lo evaluado por la incapacidad de dar su consentimiento para el estudio y completar las pruebas psicológicas de referencia.
- el embarazo actual excluirá la participación en la evaluación de la Evaluación de capacidad funcional (FCE), pero no la participación en el estudio. El embarazo se evaluará mediante autoinforme.
- diagnóstico actual de esquizofrenia, trastorno bipolar u otro trastorno psicótico identificado en la entrevista clínica
- diagnóstico primario de lesión por quemadura, aunque los pacientes con quemaduras serán elegibles si la quemadura es un diagnóstico secundario y no la razón principal del dolor
- el participante está tomando actualmente un medicamento con benzodiacepinas para los síntomas del TEPT
- ideación suicida inestable
- actualmente recibiendo tratamiento de exposición prolongada para el PTSD
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Solo tratamiento del dolor
El tratamiento del dolor incluirá cinco sesiones durante cinco semanas de un protocolo de tratamiento individual basado en el programa de manejo del dolor crónico existente a través del Servicio de Psicología de la Salud Clínica en el Centro Médico Wilford Hall.
Este tratamiento implicará cubrir la diferencia entre dolor crónico y agudo, el papel de las variables cognitivas, conductuales y emocionales en la progresión del dolor y las formas de manejar estas variables para prevenir el desarrollo de dolor crónico.
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El tratamiento del dolor incluirá cinco sesiones durante cinco semanas de un protocolo de tratamiento individual basado en el programa de manejo del dolor crónico existente a través del Servicio de Psicología de la Salud Clínica en el Centro Médico Wilford Hall.
Este tratamiento implicará cubrir la diferencia entre dolor crónico y agudo, el papel de las variables cognitivas, conductuales y emocionales en la progresión del dolor y las formas de manejar estas variables para prevenir el desarrollo de dolor crónico.
los participantes asignados al azar a los grupos de solo dolor o solo TEPT recibirán cinco sesiones de tratamiento específico para el dolor o el TEPT seguidas de cinco sesiones de placebo de autocuidado durante 5 semanas.
El módulo de autocuidado se manualizará para garantizar la confiabilidad y la fidelidad entre los proveedores e incluirá sesiones de 60 minutos que cubrirán varios temas.
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Comparador activo: Solo tratamiento de TEPT
El tratamiento de PTSD utilizado en este estudio es una adaptación de un breve protocolo de tratamiento de exposición prolongada para PTSD como se ilustra en un artículo de 2005 publicado por Cigrang, Peterson y Schobitz en el que se utilizó un tratamiento de exposición prolongada de 4 sesiones para abordar los síntomas de PTSD en tres soldados heridos expuestos recientemente a traumatismos.
Los autores encontraron una disminución de más del 50 % en los síntomas del TEPT después de estas cuatro sesiones.
El presente estudio se basará en una intervención breve similar para el PTSD para tratar el PTSD crónico entre los miembros del servicio activo lesionados expuestos al trauma.
La intervención de PTSD se ampliará a cinco sesiones durante 5 semanas para incluir una sesión inicial de evaluación y educación sobre la comorbilidad del dolor y el PTSD.
Todo el tratamiento de PTSD se brindará bajo la atención o supervisión directa de un terapeuta capacitado en exposición prolongada.
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los participantes asignados al azar a los grupos de solo dolor o solo TEPT recibirán cinco sesiones de tratamiento específico para el dolor o el TEPT seguidas de cinco sesiones de placebo de autocuidado durante 5 semanas.
El módulo de autocuidado se manualizará para garantizar la confiabilidad y la fidelidad entre los proveedores e incluirá sesiones de 60 minutos que cubrirán varios temas.
El tratamiento del PTSD utilizado en este estudio es una adaptación de un breve protocolo de tratamiento de exposición prolongada para el PTSD, como se ilustra en un artículo de 2005 publicado por Cigrang, Peterson y Schobitz 54 en el que se utilizó un tratamiento de exposición prolongada de 4 sesiones para tratar los síntomas del PTSD en tres soldados heridos expuestos recientemente a traumatismos.
Los autores encontraron una disminución de más del 50 % en los síntomas del TEPT después de estas cuatro sesiones.
El presente estudio se basará en una intervención breve similar para el PTSD para tratar el PTSD crónico entre los miembros del servicio activo lesionados expuestos al trauma.
La intervención de PTSD se ampliará a cinco sesiones durante 5 semanas para incluir una sesión inicial de evaluación y educación sobre la comorbilidad del dolor y el PTSD.
Todo el tratamiento de PTSD se brindará bajo la atención o supervisión directa de un terapeuta capacitado en exposición prolongada.
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Comparador activo: Tratamiento combinado del dolor y el TEPT
Este brazo de tratamiento incluirá 5 sesiones de cada uno de los tratamientos Solo para el dolor y Solo para el TEPT descritos anteriormente.
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El tratamiento del dolor incluirá cinco sesiones durante cinco semanas de un protocolo de tratamiento individual basado en el programa de manejo del dolor crónico existente a través del Servicio de Psicología de la Salud Clínica en el Centro Médico Wilford Hall.
Este tratamiento implicará cubrir la diferencia entre dolor crónico y agudo, el papel de las variables cognitivas, conductuales y emocionales en la progresión del dolor y las formas de manejar estas variables para prevenir el desarrollo de dolor crónico.
El tratamiento del PTSD utilizado en este estudio es una adaptación de un breve protocolo de tratamiento de exposición prolongada para el PTSD, como se ilustra en un artículo de 2005 publicado por Cigrang, Peterson y Schobitz 54 en el que se utilizó un tratamiento de exposición prolongada de 4 sesiones para tratar los síntomas del PTSD en tres soldados heridos expuestos recientemente a traumatismos.
Los autores encontraron una disminución de más del 50 % en los síntomas del TEPT después de estas cuatro sesiones.
El presente estudio se basará en una intervención breve similar para el PTSD para tratar el PTSD crónico entre los miembros del servicio activo lesionados expuestos al trauma.
La intervención de PTSD se ampliará a cinco sesiones durante 5 semanas para incluir una sesión inicial de evaluación y educación sobre la comorbilidad del dolor y el PTSD.
Todo el tratamiento de PTSD se brindará bajo la atención o supervisión directa de un terapeuta capacitado en exposición prolongada.
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Sin intervención: Tratamiento como de costumbre
El grupo de tratamiento habitual completará las evaluaciones proporcionadas en cada uno de los otros brazos del estudio, pero no participará en el tratamiento durante el estudio.
En su lugar, se alentará a los participantes asignados al azar a este grupo a buscar tratamiento para el dolor y/o el TEPT a través de los canales existentes.
Se harán derivaciones para tratamiento para aquellos con síntomas clínicamente significativos de dolor y/o PTSD en el momento de la admisión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Síntomas/diagnóstico del trastorno de estrés postraumático
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
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Intensidad del dolor crónico
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
Discapacidad autoinformada
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Depresión/Suicidalidad
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert J. Gatchel, Ph.D., University of Texas at Arlington
- Investigador principal: Donald D. McGeary, Ph.D., Wilford Hall Medical Center, USAF
- Director de estudio: Mysti R. Moore, MPT, University of Texas at Arlington
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de agosto de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de agosto de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
31 de enero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2014
Última verificación
1 de enero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STRONGSTAR*PAIN*PTSD
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .