Posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) ja kroonisen kivun hoito traumaattisen ortopedisen vamman jälkeen
keskiviikko 29. tammikuuta 2014 päivittänyt: The University of Texas at Arlington
PTSD:n ja kroonisen kivun hoito traumaattisen ortopedisen vamman jälkeen: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia useiden hoitovaihtoehtojen tehokkuutta kivun ja PTSD-oireiden välisen samanaikaisen sairauden hoidossa.
Viimeaikaiset tutkimukset ovat ehdottaneet, että kipu ja PTSD-sairaus aiheuttavat ainutlaatuisia ongelmia kivun ja PTSD:n hoidossa, ja uusia lähestymistapoja tarvitaan kipeästi tämän ongelman ratkaisemiseksi.
Tätä varten tutkijat toivovat voivansa tunnistaa yhdistetyn kivun ja PTSD:n psykososiaalisen hoitoprotokollan tehokkuuden verrattuna kivun ja PTSD:n itsenäisiin psykososiaalisiin hoitoihin.
Hoidon tehokkuuden ensisijainen mitta on hoitoon liittyvät muutokset krooniseen kipuun ja PTSD-tiloihin liittyvien psykososiaalisten ja toiminnallisten tulosten mittareissa.
Tutkijat mittaavat lisäksi sosioekonomisia tuloksia, mukaan lukien paluu traumaa edeltävään työhön (tai vastaavan kapasiteettiin), aktiivityön säilyminen traumaa edeltävässä kapasiteetissa 6 ja/tai 12 kuukauden ajan paluun jälkeen sekä välillä tehtyjen terveydenhuoltokäyntien lukumäärä. kivun tai PTSD-hoidon seurantaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa käytetään neljän ryhmän satunnaistettua kokeellista suunnittelua, joka on samanlainen kuin tutkimuksessa, jota John Otis parhaillaan suorittaa VA-potilailla, joilla on krooninen kipu/krooninen PTSD.
Nämä neljä ryhmää sisältävät vain kivunhoidon (PAIN), vain PTSD-hoidon (PTSD), kipu- ja PTSD-hoidot (KIPU+PTSD) ja tavanomaisen hoidon (TAU).
Tutkijat olettavat, että kroonisen kivun ja PTSD-oireiden (esim. kesto yli 6 kuukautta) hoitaminen todistetusti psykososiaalisen mallin avulla auttaa parantamaan näiden kroonisten kliinisten oireyhtymien psykologisia, sosioekonomisia ja fyysisiä oireita, jotka on valitettavasti osoitettu vastahakoisiksi. hoitoon ja valtavasti kalliiksi sekä yhteiskunnan terveydenhuollolle että, mikä vielä tärkeämpää, kärsivälle kivusta ja traumaattisesta stressistä.
Toivomme lisäksi pystyvämme osoittamaan näiden varhaisten hoitojen tehokkuuden helpottamaan kivusta ja traumaattisesta stressistä kärsivien sotilashenkilöiden paluuta aktiiviseen työhön.
Lopuksi toivomme vaikuttavan positiivisesti muihin psykososiaalisiin ja sosioekonomisiin tuloksiin, kuten työssä pysymiseen (mitattuna itseraportoimalla työtilanteella ja työssä pysymisellä 6 ja 12 kuukauden seurannassa), terveydenhuollon lisäkäyttöön (mitattuna oma ilmoitus PTSD:stä tai kipuun liittyvistä hoitokäynneistä, masennuksen oireista (mitattu Beck Depression Inventory -tutkimuksella), terveyteen liittyvästä elämänlaadusta (mitattu SF-36:lla) ja havaitusta vammaisuudesta (mitattu Million Visual Analog Scale).
Näiden neljän ryhmän arvioinnit suoritetaan ennen hoitoa, välittömästi hoidon jälkeen ja 6 ja 12 kuukauden seurantajaksoilla, jotta voidaan määrittää erilaiset tulokset sellaisilla muuttujilla kuin PTSD ja kipuoireiden esiintyminen/vakavuus, itse ilmoittama kipu ja vamma, toiminnalliset lisäykset, tyytyväisyys hoitoon, paluu aktiiviseen työhön, traumaa edeltävän työkyvyn säilyminen 6 ja 12 kuukauden seurannassa sekä terveydenhuollon lisäkäyttö terveydenhuoltokäyntien lukumäärällä mitattuna osallistui kivun tai PTSD-oireiden hallintaan.
Ensimmäinen hoidon jälkeinen arviointi suoritetaan kymmenen viikon hoitojakson lopussa kunkin yksittäisen satunnaistuslohkon osalta.
Niille, jotka kuuluvat tavalliseen hoitoon (TAU) -ryhmään, hoidon jälkeinen arviointi suoritetaan kymmenen viikon kuluttua hoitoa edeltävän arvioinnin valmistumisesta.
Myös toiminnallisen aktiivisuuden, psykososiaalisen toiminnan ja hoitoon tyytyväisyyden muutoksia arvioidaan systemaattisesti ennen hoitoa, välittömästi sen jälkeen ja sen jälkeen.
On huomattava, että monet vain PAIN- ja TAU-potilaat voivat saada jonkinlaista tavanomaista hoitoa PTSD-oireiden vuoksi, jos he käyttävät näitä palveluja yksin.
Sama voisi päteä vain PTSD- ja TAU-potilaille.
He voivat myös saada jonkinlaista tavanomaista kipuoireiden hoitoa, jota he saavat itse.
Tutkijat seuraavat kaikkia vastaanotettuja palveluita yrittääkseen hallita ulkopuolisen hoidon mahdollisia harhavaikutuksia myöhemmissä analyyseissä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
51
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76019
- The University of Texas at Arlington
-
Fort Sam Houston, Texas, Yhdysvallat
- Brooke Army Medical Center
-
Lackland AFB, Texas, Yhdysvallat, 78236
- Wilford Hall Medical Center
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 18 vuotta tai vanhempi
- sairaalahoito minkä tahansa traumaattisen ortopedisen vamman vuoksi, joka määritellään tuki- ja liikuntaelinvammoksi, joka vaatii toipumista ja/tai leikkausta, joka liittyy käyttöön.
- Sujuva Englanti
- Glasgow Coma Score (GCS) = 15 sairaalasta kotiutumisen yhteydessä
- halu ja kyky täyttää opintojen seurantavaatimukset
- PTSD-tarkistuslista – armeija (PCL-M) > 30
- minkä tahansa kivun kesto yli 12 viikkoa oman ilmoituksen ja vamman päivämäärän perusteella ja PTSD-oireet > - 4 viikkoa.
- Pain Disability Questionnaire (PDQ) > 30
- ei tällä hetkellä ole tarvetta kirurgiselle toimenpiteelle kivun vuoksi
- pysyä vakaana mahdollisilla psykotrooppisilla lääkkeillä. (Osallistujien tulee täyttää psykotrooppisten lääkityksen stabilointikriteerit diagnostista arviointia ja hoitoa edeltäviltä ja niiltä päällekkäisiltä ajanjaksoilta. Tämä kriteeri on asetettu minimoimaan todennäköisyys, että merkittävät tulosvaikutukset johtuisivat psykotrooppisten lääkkeiden muutoksista eikä hoitoprotokollasta.)
- Ortopedian palveluntarjoajan tai yhteistyössä toimivan tutkimuslääkärin lääketieteellisesti hyväksytty osallistua tutkimukseen
- Aktiivinen armeija, reservi tai aktivoitu reserviläinen
Poissulkemiskriteerit:
- päävamma, joka on suurempi kuin lievä TBI, joka on arvioitu kyvyttömyyteen suostua tutkimukseen ja suorittaa psykologisen perustestin
- nykyinen raskaus sulkee pois osallistumisen FCE (Funktional Capacity Evaluation) -arviointiin, mutta ei osallistumista tutkimukseen. Raskaus arvioidaan itseraportilla
- nykyinen diagnoosi skitsofreniasta, kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä tai muusta psykoottisesta häiriöstä kliinisen haastattelun perusteella
- palovamman ensisijainen diagnoosi, vaikka palovammapotilaat ovat kelvollisia, jos palovamma on toissijainen diagnoosi eikä ensisijainen syy kivulle
- osallistuja käyttää tällä hetkellä bentsodiatsepiinilääkitystä PTSD-oireisiin
- epävakaa itsemurha-ajatus
- saa parhaillaan pitkäaikaishoitoa PTSD:n vuoksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vain kivunhoito
Kivunhoitoon kuuluu viisi istuntoa 5 viikon ajan yksilöllisen hoitoprotokollan perusteella, joka perustuu olemassa olevaan kroonisen kivun hallintaohjelmaan Wilford Hall Medical Centerin Clinical Health Psychology Servicen kautta.
Tämä hoito käsittää kroonisen ja akuutin kivun eron, kognitiivisten, käyttäytymiseen liittyvien ja emotionaalisten muuttujien roolin kivun etenemisessä ja tapoja hallita näitä muuttujia kroonisen kivun kehittymisen estämiseksi.
|
Kivunhoitoon kuuluu viisi istuntoa 5 viikon ajan yksilöllisen hoitoprotokollan perusteella, joka perustuu olemassa olevaan kroonisen kivun hallintaohjelmaan Wilford Hall Medical Centerin Clinical Health Psychology Servicen kautta.
Tämä hoito käsittää kroonisen ja akuutin kivun eron, kognitiivisten, käyttäytymiseen liittyvien ja emotionaalisten muuttujien roolin kivun etenemisessä ja tapoja hallita näitä muuttujia kroonisen kivun kehittymisen estämiseksi.
Osallistujat, jotka satunnaistettiin joko pelkkää kipua tai PTSD:tä saaneisiin ryhmiin, saavat viisi kipu- tai PTSD-spesifistä hoitokertaa, joita seuraa viisi itsehoito lumelääkettä viiden viikon aikana.
Itsehoitomoduuli manuaalistetaan palveluntarjoajien välisen luotettavuuden ja uskollisuuden vuoksi, ja se sisältää 60 minuutin istuntoja eri aiheista.
|
|
Active Comparator: Vain PTSD-hoito
Tässä tutkimuksessa käytetty PTSD-hoito on sovitus lyhyestä pitkittyneen altistuksen hoitoprotokollasta PTSD:lle, kuten havainnollistetaan Cigrangin, Petersonin ja Schobitzin vuonna 2005 julkaisemassa artikkelissa, jossa 4-istuntoa pitkittyneen altistuksen hoitoa käytettiin PTSD-oireiden käsittelemiseen kolmessa äskettäin traumalle joutuneita loukkaantuneita sotilaita.
Kirjoittajat havaitsivat, että PTSD-oireet vähenivät yli 50 % näiden neljän istunnon jälkeen.
Tämä tutkimus perustuu samanlaiseen lyhyeen PTSD-interventioon kroonisen PTSD:n hoidossa traumalle altistuneiden loukkaantuneiden aktiivisen palvelun jäsenten keskuudessa.
PTSD-interventio laajennetaan viiteen istuntoon 5 viikon aikana, ja siihen sisältyy ensimmäinen istunto kivun ja PTSD:n samanaikaisesta arvioinnista ja koulutuksesta.
Kaikki PTSD-hoidot tarjotaan pitkäkestoisen altistuksen mestarikoulutetun terapeutin suorassa hoidossa tai valvonnassa.
|
Osallistujat, jotka satunnaistettiin joko pelkkää kipua tai PTSD:tä saaneisiin ryhmiin, saavat viisi kipu- tai PTSD-spesifistä hoitokertaa, joita seuraa viisi itsehoito lumelääkettä viiden viikon aikana.
Itsehoitomoduuli manuaalistetaan palveluntarjoajien välisen luotettavuuden ja uskollisuuden vuoksi, ja se sisältää 60 minuutin istuntoja eri aiheista.
Tässä tutkimuksessa käytetty PTSD-hoito on sovitus lyhyestä pitkittyneen altistuksen hoitoprotokollasta PTSD:lle, kuten havainnollistetaan Cigrangin, Petersonin ja Schobitzin vuonna 2005 julkaisemassa julkaisussa 54, jossa 4-istuntoa pitkittyneen altistuksen hoitoa käytettiin PTSD-oireiden korjaamiseen kolme loukkaantunutta sotilasta, jotka joutuivat äskettäin traumaan.
Kirjoittajat havaitsivat, että PTSD-oireet vähenivät yli 50 % näiden neljän istunnon jälkeen.
Tämä tutkimus perustuu samanlaiseen lyhyeen PTSD-interventioon kroonisen PTSD:n hoidossa traumalle altistuneiden loukkaantuneiden aktiivisen palvelun jäsenten keskuudessa.
PTSD-interventio laajennetaan viiteen istuntoon 5 viikon aikana, ja siihen sisältyy ensimmäinen istunto kivun ja PTSD:n samanaikaisesta arvioinnista ja koulutuksesta.
Kaikki PTSD-hoidot tarjotaan pitkäkestoisen altistuksen mestarikoulutetun terapeutin suorassa hoidossa tai valvonnassa.
|
|
Active Comparator: Yhdistetty kipu- ja PTSD-hoito
Tämä hoitohaara sisältää 5 istuntoa, kussakin edellä kuvatut vain kipua aiheuttavat ja vain PTSD-hoidot.
|
Kivunhoitoon kuuluu viisi istuntoa 5 viikon ajan yksilöllisen hoitoprotokollan perusteella, joka perustuu olemassa olevaan kroonisen kivun hallintaohjelmaan Wilford Hall Medical Centerin Clinical Health Psychology Servicen kautta.
Tämä hoito käsittää kroonisen ja akuutin kivun eron, kognitiivisten, käyttäytymiseen liittyvien ja emotionaalisten muuttujien roolin kivun etenemisessä ja tapoja hallita näitä muuttujia kroonisen kivun kehittymisen estämiseksi.
Tässä tutkimuksessa käytetty PTSD-hoito on sovitus lyhyestä pitkittyneen altistuksen hoitoprotokollasta PTSD:lle, kuten havainnollistetaan Cigrangin, Petersonin ja Schobitzin vuonna 2005 julkaisemassa julkaisussa 54, jossa 4-istuntoa pitkittyneen altistuksen hoitoa käytettiin PTSD-oireiden korjaamiseen kolme loukkaantunutta sotilasta, jotka joutuivat äskettäin traumaan.
Kirjoittajat havaitsivat, että PTSD-oireet vähenivät yli 50 % näiden neljän istunnon jälkeen.
Tämä tutkimus perustuu samanlaiseen lyhyeen PTSD-interventioon kroonisen PTSD:n hoidossa traumalle altistuneiden loukkaantuneiden aktiivisen palvelun jäsenten keskuudessa.
PTSD-interventio laajennetaan viiteen istuntoon 5 viikon aikana, ja siihen sisältyy ensimmäinen istunto kivun ja PTSD:n samanaikaisesta arvioinnista ja koulutuksesta.
Kaikki PTSD-hoidot tarjotaan pitkäkestoisen altistuksen mestarikoulutetun terapeutin suorassa hoidossa tai valvonnassa.
|
|
Ei väliintuloa: Hoito tavalliseen tapaan
Tavallisen hoidon ryhmä suorittaa kussakin muussa tutkimushaarassa annetut arvioinnit, mutta ei osallistu hoitoon tutkimuksen aikana.
Sen sijaan tähän ryhmään satunnaistettuja osallistujia rohkaistaan hakeutumaan kivun ja/tai PTSD:n hoitoon olemassa olevien kanavien kautta.
Hoitoon lähetetään lähete niille, joilla on kliinisesti merkittäviä oireita kivun ja/tai PTSD:n vuoksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Posttraumaattisen stressihäiriön oireet/diagnoosi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Kroonisen kivun voimakkuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Itse ilmoittama vamma
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Masennus/itsemurha
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Robert J. Gatchel, Ph.D., University of Texas at Arlington
- Päätutkija: Donald D. McGeary, Ph.D., Wilford Hall Medical Center, USAF
- Opintojohtaja: Mysti R. Moore, MPT, University of Texas at Arlington
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. elokuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. elokuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. elokuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 12. elokuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 31. tammikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. tammikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STRONGSTAR*PAIN*PTSD
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .