Behandling av posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) och kronisk smärta efter traumatisk ortopedisk skada
29 januari 2014 uppdaterad av: The University of Texas at Arlington
Behandling av PTSD och kronisk smärta efter traumatisk ortopedisk skada: en randomiserad klinisk prövning
Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten av flera behandlingsalternativ för att ta itu med samsjukligheten mellan smärta och PTSD-symtom.
Ny forskning har föreslagit att smärta och PTSD-komorbiditet utgör unika problem för smärta och PTSD-behandling, och nya tillvägagångssätt behövs desperat för att lösa detta problem.
För detta ändamål hoppas utredarna kunna identifiera effektiviteten av ett kombinerat psykosocialt behandlingsprotokoll för smärta och PTSD jämfört med fristående psykosociala behandlingar för smärta och PTSD.
Det primära måttet för behandlingseffekt kommer att vara behandlingsrelaterade förändringar i mått på psykosociala och funktionella utfall associerade med kronisk smärta och PTSD-tillstånd.
Utredarna kommer dessutom att mäta socioekonomiska resultat, inklusive återgång till förtraumajobb (eller ett jobb med liknande kapacitet), upprätthållande av aktivt tjänstgöringsarbete vid pretraumakapacitet under 6 och/eller 12 månader efter återkomsten och antal vårdbesök som gjorts mellan uppföljningar för smärta eller PTSD-behandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att använda en randomiserad experimentell design i fyra grupper som liknar den som används i en studie som för närvarande genomförs av John Otis med VA-patienter med kronisk smärta/kronisk PTSD.
De fyra grupperna kommer att inkludera endast smärtbehandling (PAIN), endast PTSD-behandling (PTSD), smärt- och PTSD-behandlingar (PAIN+PTSD) och behandling som vanligt (TAU).
Utredarna antar att behandling av individer med kronisk smärta och PTSD (t.ex. mer än 6 månader långa) symtom genom en beprövad psykosocial modell kommer att bidra till att förbättra psykologiska, socioekonomiska och fysiska symtom på dessa kroniska kliniska syndrom som har visat sig vara olyckligt motsträviga till behandling och enormt kostsamt både för samhällssjukvården och, ännu viktigare, för den person som lider av långvarig smärta och traumatisk stress.
Vi hoppas vidare kunna visa effektiviteten av dessa tidiga behandlingar för att underlätta återgången till aktiv tjänst för militär personal som lider av smärta och traumatisk stress.
Slutligen hoppas vi ha en positiv inverkan på andra psykosociala och socioekonomiska resultat, såsom kvarhållande av arbete (mätt genom självrapportering av arbetsstatus och bibehållande av arbete vid 6- och 12-månadersuppföljning), ytterligare användning av hälso- och sjukvård (mätt med självrapportering av antal PTSD eller smärtrelaterade vårdbesök), depressionssymtom (mätt med Beck Depression Inventory), hälsorelaterad livskvalitet (mätt med SF-36) och upplevd funktionsnedsättning (mätt med Million Visual Analog Scale).
Utvärderingar av dessa fyra grupper kommer att utföras vid förbehandlingen, omedelbart efter behandlingen och vid 6- och 12-månaders uppföljningsperioder för att fastställa olika utfall på variabler som PTSD och närvaro/allvarlighetsgrad av smärtsymptom, självrapporterad smärta och funktionsnedsättning, funktionsvinster, tillfredsställelse med behandlingen, återgång till aktiv tjänst, bibehållande av pre-trauma arbetsförmåga vid 6- och 12-månadersuppföljning och ytterligare vårdutnyttjande mätt med antal vårdbesök deltog för smärtbehandling eller PTSD-symptomhantering.
Den första utvärderingen efter behandlingen kommer att ske i slutet av det tio veckor långa behandlingsintervallet för varje individs randomiseringsblock.
För de som ingår i gruppen behandling som vanligt (TAU) kommer bedömning efter behandling att ske tio veckor efter att bedömning före behandling är klar.
Förändringar i funktionell aktivitetsstatus, psykosocial funktion och tillfredsställelse med behandlingen kommer också att utvärderas systematiskt före, omedelbart efter och under efterbehandlingsperioderna.
Det bör noteras att många av patienterna som endast använder PAIN och TAU kan få någon typ av standardvård för PTSD-symtom om de får tillgång till dessa tjänster på egen hand.
Detsamma kan gälla för PTSD-endast och TAU-ämnen.
De kan också få någon typ av standardvård för smärtsymtom som de kommer åt på egen hand.
Utredarna kommer att övervaka alla sådana tjänster som tas emot för att försöka kontrollera eventuella falska effekter av extern behandling i senare analyser.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
51
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Förenta staterna, 76019
- The University of Texas at Arlington
-
Fort Sam Houston, Texas, Förenta staterna
- Brooke Army Medical Center
-
Lackland AFB, Texas, Förenta staterna, 78236
- Wilford Hall Medical Center
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder 18 år eller äldre
- sjukhusinläggning för traumatisk ortopedisk skada definierad som en muskel-skelettskada som kräver konvalescens och/eller operation som är relaterad till utplacering.
- Flytande engelska
- Glasgow Coma Score (GCS) = 15 vid tidpunkten för sjukhusutskrivning
- vilja och förmåga att möta krav på studieuppföljning
- PTSD checklista - Militär (PCL-M) > 30
- varaktighet av vilken mängd smärta som helst >12 veckor baserat på självrapportering och datum för skadan, och PTSD-symtom på > till 4 veckor.
- Pain Disability Questionnaire (PDQ) > 30
- inget aktuellt behov av kirurgiskt ingrepp för smärta
- vara stabil på alla psykotropa mediciner de kan ta. (Deltagare kommer att behöva uppfylla kriterierna för stabilisering av psykotropa läkemedel för de perioder som föregår och överlappar den diagnostiska bedömningen och behandlingen. Detta kriterium är fastställt för att minimera sannolikheten för att betydande resultateffekter kan tillskrivas förändringar i psykotropa läkemedel snarare än till behandlingsprotokollet.)
- medicinskt godkänd för studiedeltagande av ortopedisk leverantör eller samverkande studieläkare
- Aktiv militär, reserv eller aktiverad reservist
Exklusions kriterier:
- huvudskada större än lindrig TBI bedömd av en oförmåga att samtycka till studien och slutföra det psykologiska baslinjetestet
- nuvarande graviditet kommer att utesluta deltagande i utvärdering av funktionell kapacitet (FCE), men inte deltagande i studien. Graviditet kommer att bedömas genom självrapportering
- aktuell diagnos av schizofreni, bipolär sjukdom eller annan psykotisk störning som identifierats genom klinisk intervju
- primär diagnos av brännskada, även om brännskadapatienter kommer att vara berättigade om brännskada är en sekundär diagnos och inte den primära orsaken till smärta
- deltagaren tar för närvarande en bensodiazepinmedicin för PTSD-symtom
- instabila självmordstankar
- får för närvarande långvarig exponeringsbehandling för PTSD
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Endast smärtbehandling
Smärtbehandling kommer att involvera fem sessioner under 5 veckors individuellt behandlingsprotokoll baserat på det befintliga programmet för kronisk smärtbehandling genom Clinical Health Psychology Service vid Wilford Hall Medical Center.
Denna behandling kommer att omfatta skillnaden mellan kronisk och akut smärta, rollen av kognitiva, beteendemässiga och emotionella variabler i smärtprogression och sätt att hantera dessa variabler för att förhindra utvecklingen av kronisk smärta.
|
Smärtbehandling kommer att involvera fem sessioner under 5 veckors individuellt behandlingsprotokoll baserat på det befintliga programmet för kronisk smärtbehandling genom Clinical Health Psychology Service vid Wilford Hall Medical Center.
Denna behandling kommer att omfatta skillnaden mellan kronisk och akut smärta, rollen av kognitiva, beteendemässiga och emotionella variabler i smärtprogression och sätt att hantera dessa variabler för att förhindra utvecklingen av kronisk smärta.
deltagare som randomiserats till antingen Pain-only eller PTSD-only-gruppen kommer att få fem sessioner med smärt- eller PTSD-specifik behandling följt av fem sessioner med egenvårdsplacebo under 5 veckor.
Egenvårdsmodulen kommer att manualiseras för tillförlitlighet och trohet mellan leverantörer och kommer att involvera 60 minuters sessioner som täcker olika ämnen.
|
|
Aktiv komparator: Endast PTSD-behandling
PTSD-behandlingen som används i denna studie är en anpassning av ett kort behandlingsprotokoll för långvarig exponering för PTSD som illustreras i en artikel från 2005 publicerad av Cigrang, Peterson och Schobitz där en 4-sessionsbehandling med långvarig exponering användes för att behandla PTSD-symtom i tre skadade soldater som nyligen utsatts för trauma.
Författarna fann en 50+% minskning av PTSD-symtom efter dessa fyra sessioner.
Denna studie kommer att förlita sig på en liknande kort PTSD-intervention för behandling av kronisk PTSD bland traumaexponerade skadade aktiva tjänstemän.
PTSD-interventionen kommer att utökas till fem sessioner under 5 veckor för att inkludera en första session för bedömning och utbildning om samsjukligheten av smärta och PTSD.
All PTSD-behandling kommer att ges under direkt vård eller övervakning av en masterutbildad terapeut i långvarig exponering.
|
deltagare som randomiserats till antingen Pain-only eller PTSD-only-gruppen kommer att få fem sessioner med smärt- eller PTSD-specifik behandling följt av fem sessioner med egenvårdsplacebo under 5 veckor.
Egenvårdsmodulen kommer att manualiseras för tillförlitlighet och trohet mellan leverantörer och kommer att involvera 60 minuters sessioner som täcker olika ämnen.
PTSD-behandlingen som används i denna studie är en anpassning av ett kort behandlingsprotokoll för långvarig exponering för PTSD som illustreras i en artikel från 2005 publicerad av Cigrang, Peterson och Schobitz 54 där en 4-sessionsbehandling med långvarig exponering användes för att behandla PTSD-symtom i tre skadade soldater som nyligen utsatts för trauma.
Författarna fann en 50+% minskning av PTSD-symtom efter dessa fyra sessioner.
Denna studie kommer att förlita sig på en liknande kort PTSD-intervention för behandling av kronisk PTSD bland traumaexponerade skadade aktiva tjänstemän.
PTSD-interventionen kommer att utökas till fem sessioner under 5 veckor för att inkludera en första session för bedömning och utbildning om samsjukligheten av smärta och PTSD.
All PTSD-behandling kommer att ges under direkt vård eller övervakning av en masterutbildad terapeut i långvarig exponering.
|
|
Aktiv komparator: Kombinerad smärt- och PTSD-behandling
Denna behandlingsarm kommer att involvera 5 sessioner, var och en av behandlingarna med endast smärta och endast PTSD som beskrivs ovan.
|
Smärtbehandling kommer att involvera fem sessioner under 5 veckors individuellt behandlingsprotokoll baserat på det befintliga programmet för kronisk smärtbehandling genom Clinical Health Psychology Service vid Wilford Hall Medical Center.
Denna behandling kommer att omfatta skillnaden mellan kronisk och akut smärta, rollen av kognitiva, beteendemässiga och emotionella variabler i smärtprogression och sätt att hantera dessa variabler för att förhindra utvecklingen av kronisk smärta.
PTSD-behandlingen som används i denna studie är en anpassning av ett kort behandlingsprotokoll för långvarig exponering för PTSD som illustreras i en artikel från 2005 publicerad av Cigrang, Peterson och Schobitz 54 där en 4-sessionsbehandling med långvarig exponering användes för att behandla PTSD-symtom i tre skadade soldater som nyligen utsatts för trauma.
Författarna fann en 50+% minskning av PTSD-symtom efter dessa fyra sessioner.
Denna studie kommer att förlita sig på en liknande kort PTSD-intervention för behandling av kronisk PTSD bland traumaexponerade skadade aktiva tjänstemän.
PTSD-interventionen kommer att utökas till fem sessioner under 5 veckor för att inkludera en första session för bedömning och utbildning om samsjukligheten av smärta och PTSD.
All PTSD-behandling kommer att ges under direkt vård eller övervakning av en masterutbildad terapeut i långvarig exponering.
|
|
Inget ingripande: Behandling som vanligt
Gruppen för behandling som vanligt kommer att slutföra bedömningarna som ges i var och en av de andra studiearmarna, men kommer inte att delta i behandlingen genom studien.
Istället kommer deltagare som randomiserats till denna grupp att uppmuntras att söka behandling för smärta och/eller PTSD genom befintliga kanaler.
Remisser till behandling kommer att göras för de med kliniskt signifikanta symtom för smärta och/eller PTSD vid intag.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Posttraumatiskt stressyndrom Symtom/Diagnos
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Kronisk smärtintensitet
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Självrapporterad funktionsnedsättning
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Depression/självmord
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Robert J. Gatchel, Ph.D., University of Texas at Arlington
- Huvudutredare: Donald D. McGeary, Ph.D., Wilford Hall Medical Center, USAF
- Studierektor: Mysti R. Moore, MPT, University of Texas at Arlington
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 augusti 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 augusti 2009
Första postat (Uppskatta)
12 augusti 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
31 januari 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 januari 2014
Senast verifierad
1 januari 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STRONGSTAR*PAIN*PTSD
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .