Behandeling van posttraumatische stressstoornis (PTSS) en chronische pijn na traumatisch orthopedisch letsel
29 januari 2014 bijgewerkt door: The University of Texas at Arlington
Behandeling van PTSS en chronische pijn na traumatisch orthopedisch letsel: een gerandomiseerde klinische studie
Het doel van deze studie is om de effectiviteit van meerdere behandelingsopties te onderzoeken bij het aanpakken van de co-morbiditeit tussen pijn en PTSS-symptomen.
Recent onderzoek heeft gesuggereerd dat pijn en PTSS-co-morbiditeit unieke problemen opleveren voor de behandeling van pijn en PTSS, en nieuwe benaderingen zijn hard nodig om dit probleem aan te pakken.
Hiertoe hopen de onderzoekers de werkzaamheid van een gecombineerd psychosociaal behandelingsprotocol voor pijn en PTSS te identificeren in vergelijking met dat van op zichzelf staande psychosociale behandelingen voor pijn en PTSS.
De primaire maatstaf voor de werkzaamheid van de behandeling zal de aan de behandeling gerelateerde veranderingen zijn in metingen van psychosociale en functionele resultaten die verband houden met chronische pijn en PTSS-aandoeningen.
De onderzoekers zullen bovendien de sociaaleconomische resultaten meten, waaronder de terugkeer naar een baan van vóór het trauma (of een baan met vergelijkbare capaciteit), het behoud van actieve dienst op de capaciteit van vóór het trauma gedurende 6 en/of 12 maanden na terugkeer, en het aantal afspraken in de gezondheidszorg tussen follow-ups voor pijn of PTSS-behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal een gerandomiseerde experimentele opzet van vier groepen gebruiken, vergelijkbaar met die gebruikt in een studie die momenteel wordt uitgevoerd door John Otis met VA-patiënten met chronische pijn/chronische PTSS.
De vier groepen omvatten alleen pijnbehandeling (PAIN), alleen PTSS-behandeling (PTSD), pijn- en PTSD-behandelingen (PAIN+PTSD) en behandeling zoals gewoonlijk (TAU).
De onderzoekers veronderstellen dat het behandelen van personen met chronische pijn en PTSD-symptomen (bijv. langer dan 6 maanden) door middel van een bewezen psychosociaal model, zal helpen om de psychologische, sociaaleconomische en fysieke symptomen van deze chronische klinische syndromen te verbeteren, waarvan is aangetoond dat ze helaas recalcitrant zijn. behandeling en enorm duur, zowel voor de gezondheidszorg in de samenleving als, nog belangrijker, voor de persoon die lijdt aan blijvende pijn en traumatische stress.
We hopen verder de doeltreffendheid van deze vroege behandelingen aan te tonen bij het vergemakkelijken van de terugkeer naar actieve dienst van militair personeel dat lijdt aan pijn en traumatische stress.
Ten slotte hopen we een positieve invloed te hebben op andere psychosociale en sociaaleconomische resultaten, zoals werkbehoud (gemeten door zelfgerapporteerde werkstatus en behoud van werk na 6 en 12 maanden follow-up), extra gebruik van gezondheidszorg (gemeten door zelfrapportage van het aantal PTSS- of pijngerelateerde bezoeken aan de gezondheidszorg), depressiesymptomen (zoals gemeten door de Beck Depression Inventory), gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (zoals gemeten door de SF-36) en waargenomen handicap (zoals gemeten door de Million Visuele Analoge Schaal).
Evaluaties van deze vier groepen zullen worden uitgevoerd vóór de behandeling, onmiddellijk na de behandeling en tijdens de follow-upperioden van 6 en 12 maanden om differentiële uitkomsten te bepalen op variabelen zoals PTSS en aanwezigheid/ernst van pijnsymptomen, zelfgerapporteerde pijn en invaliditeit, functionele winst, tevredenheid met de behandeling, terugkeer naar actieve dienst, behoud van pretraumatische werkcapaciteit bij follow-up na 6 en 12 maanden, en aanvullend gebruik van gezondheidszorg zoals gemeten aan de hand van het aantal zorgafspraken bezocht voor pijn- of PTSS-symptoombeheer.
De eerste evaluatie na de behandeling vindt plaats aan het einde van het behandelinterval van tien weken voor het randomisatieblok van elk individu.
Voor degenen in de behandeling zoals gebruikelijk (TAU)-groep, vindt de beoordeling na de behandeling plaats tien weken nadat de beoordeling voorafgaand aan de behandeling is voltooid.
Veranderingen in de status van functionele activiteit, psychosociaal functioneren en tevredenheid met de behandeling zullen ook systematisch worden geëvalueerd vóór, onmiddellijk na en tijdens de periodes na de behandeling.
Opgemerkt moet worden dat veel van de PAIN-only en TAU-proefpersonen een soort standaardzorg voor PTSS-symptomen kunnen krijgen als ze zelf toegang krijgen tot die diensten.
Hetzelfde zou kunnen gelden voor de alleen-PTSS- en TAU-onderwerpen.
Ze kunnen ook een soort standaardzorg krijgen voor pijnsymptomen waar ze zelf toegang toe hebben.
De onderzoekers zullen dergelijke ontvangen diensten monitoren om te proberen in latere analyses te controleren op mogelijke valse effecten van externe behandeling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
51
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76019
- The University of Texas at Arlington
-
Fort Sam Houston, Texas, Verenigde Staten
- Brooke Army Medical Center
-
Lackland AFB, Texas, Verenigde Staten, 78236
- Wilford Hall Medical Center
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 18 jaar of ouder
- ziekenhuisopname voor elk traumatisch orthopedisch letsel gedefinieerd als elk letsel aan het bewegingsapparaat dat herstel en/of operaties vereist die verband houden met uitzending.
- vloeiend Engels
- Glasgow Coma Score (GCS) = 15 op het moment van ontslag uit het ziekenhuis
- bereidheid en vermogen om te voldoen aan studievervolgeisen
- PTSS Checklist - Militair (PCL-M) > 30
- duur van elke hoeveelheid pijn> 12 weken op basis van zelfrapportage en datum van letsel, en PTSS-symptomen van> tot 4 weken.
- Pijnbeperkingsvragenlijst (PDQ)> 30
- geen huidige behoefte aan chirurgische interventie voor pijn
- stabiel zijn op eventuele psychotrope medicijnen die ze gebruiken. (Deelnemers moeten voldoen aan de stabilisatiecriteria voor psychotrope medicatie voor de perioden voorafgaand aan en overlappende met de diagnostische beoordeling en behandeling. Dit criterium is opgesteld om de waarschijnlijkheid te minimaliseren dat significante uitkomsteffecten kunnen worden toegeschreven aan veranderingen in psychotrope medicatie in plaats van aan het behandelprotocol.)
- medisch goedgekeurd voor deelname aan het onderzoek door een orthopedisch dienstverlener of een samenwerkende onderzoeksarts
- Militair, reserve of geactiveerde reservist in actieve dienst
Uitsluitingscriteria:
- hoofdletsel groter dan milde TBI, zoals beoordeeld door het onvermogen om in te stemmen met de studie en de psychologische basistest te voltooien
- huidige zwangerschap sluit deelname aan Functional Capacity Evaluation (FCE)-beoordeling uit, maar niet deelname aan onderzoek. Zwangerschap wordt beoordeeld door middel van zelfrapportage
- huidige diagnose van schizofrenie, bipolaire stoornis of andere psychotische stoornis zoals geïdentificeerd door klinisch interview
- primaire diagnose van brandwonden, hoewel patiënten met brandwonden in aanmerking komen als brandwonden een secundaire diagnose zijn en niet de primaire reden voor pijn
- deelnemer gebruikt momenteel een benzodiazepinemedicatie voor PTSS-symptomen
- instabiele zelfmoordgedachten
- ondergaat momenteel een langdurige blootstellingsbehandeling voor PTSS
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Alleen pijnbehandeling
Pijnbehandeling omvat vijf sessies gedurende 5 weken van een individueel behandelprotocol op basis van het bestaande programma voor chronische pijnbeheersing via de Clinical Health Psychology Service in het Wilford Hall Medical Center.
Deze behandeling omvat het verschil tussen chronische en acute pijn, de rol van cognitieve, gedrags- en emotionele variabelen bij pijnprogressie, en manieren om deze variabelen te beheersen om de ontwikkeling van chronische pijn te voorkomen.
|
Pijnbehandeling omvat vijf sessies gedurende 5 weken van een individueel behandelprotocol op basis van het bestaande programma voor chronische pijnbeheersing via de Clinical Health Psychology Service in het Wilford Hall Medical Center.
Deze behandeling omvat het verschil tussen chronische en acute pijn, de rol van cognitieve, gedrags- en emotionele variabelen bij pijnprogressie, en manieren om deze variabelen te beheersen om de ontwikkeling van chronische pijn te voorkomen.
deelnemers gerandomiseerd naar de groep met alleen pijn of alleen PTSS krijgen vijf sessies pijn- of PTSS-specifieke behandeling gevolgd door vijf sessies placebo voor zelfzorg gedurende 5 weken.
De zelfzorgmodule zal worden gehandboekt voor betrouwbaarheid en trouw tussen zorgverleners en omvat sessies van 60 minuten over verschillende onderwerpen.
|
|
Actieve vergelijker: Alleen PTSS-behandeling
De PTSS-behandeling die in deze studie wordt gebruikt, is een aanpassing van een kort protocol voor langdurige blootstelling aan PTSS, zoals geïllustreerd in een paper uit 2005, gepubliceerd door Cigrang, Peterson en Schobitz, waarin een behandeling met langdurige blootstelling van 4 sessies werd gebruikt om PTSS-symptomen aan te pakken in drie gewonde soldaten die onlangs zijn blootgesteld aan een trauma.
De auteurs vonden na deze vier sessies een afname van 50% van de PTSS-symptomen.
De huidige studie zal steunen op een vergelijkbare korte PTSS-interventie voor de behandeling van chronische PTSS onder aan trauma blootgestelde gewonde actieve dienstdoende leden.
De PTSS-interventie zal worden uitgebreid tot vijf sessies gedurende 5 weken met een eerste sessie voor beoordeling en voorlichting over de comorbiditeit van pijn en PTSS.
Alle PTSS-behandelingen worden gegeven onder de directe zorg of supervisie van een Master-opgeleide therapeut in langdurige blootstelling.
|
deelnemers gerandomiseerd naar de groep met alleen pijn of alleen PTSS krijgen vijf sessies pijn- of PTSS-specifieke behandeling gevolgd door vijf sessies placebo voor zelfzorg gedurende 5 weken.
De zelfzorgmodule zal worden gehandboekt voor betrouwbaarheid en trouw tussen zorgverleners en omvat sessies van 60 minuten over verschillende onderwerpen.
De PTSS-behandeling die in dit onderzoek wordt gebruikt, is een aanpassing van een kort protocol voor langdurige blootstelling aan PTSS, zoals geïllustreerd in een artikel uit 2005, gepubliceerd door Cigrang, Peterson en Schobitz 54, waarin een behandeling met langdurige blootstelling van 4 sessies werd gebruikt om PTSS-symptomen aan te pakken bij drie gewonde soldaten die onlangs een trauma hebben opgelopen.
De auteurs vonden na deze vier sessies een afname van 50% van de PTSS-symptomen.
De huidige studie zal steunen op een vergelijkbare korte PTSS-interventie voor de behandeling van chronische PTSS onder aan trauma blootgestelde gewonde actieve dienstdoende leden.
De PTSS-interventie zal worden uitgebreid tot vijf sessies gedurende 5 weken met een eerste sessie voor beoordeling en voorlichting over de comorbiditeit van pijn en PTSS.
Alle PTSS-behandelingen worden gegeven onder de directe zorg of supervisie van een Master-opgeleide therapeut in langdurige blootstelling.
|
|
Actieve vergelijker: Gecombineerde behandeling van pijn en PTSS
Deze behandelingsarm omvat 5 sessies van elk van de hierboven beschreven alleen-pijn- en PTSS-behandelingen.
|
Pijnbehandeling omvat vijf sessies gedurende 5 weken van een individueel behandelprotocol op basis van het bestaande programma voor chronische pijnbeheersing via de Clinical Health Psychology Service in het Wilford Hall Medical Center.
Deze behandeling omvat het verschil tussen chronische en acute pijn, de rol van cognitieve, gedrags- en emotionele variabelen bij pijnprogressie, en manieren om deze variabelen te beheersen om de ontwikkeling van chronische pijn te voorkomen.
De PTSS-behandeling die in dit onderzoek wordt gebruikt, is een aanpassing van een kort protocol voor langdurige blootstelling aan PTSS, zoals geïllustreerd in een artikel uit 2005, gepubliceerd door Cigrang, Peterson en Schobitz 54, waarin een behandeling met langdurige blootstelling van 4 sessies werd gebruikt om PTSS-symptomen aan te pakken bij drie gewonde soldaten die onlangs een trauma hebben opgelopen.
De auteurs vonden na deze vier sessies een afname van 50% van de PTSS-symptomen.
De huidige studie zal steunen op een vergelijkbare korte PTSS-interventie voor de behandeling van chronische PTSS onder aan trauma blootgestelde gewonde actieve dienstdoende leden.
De PTSS-interventie zal worden uitgebreid tot vijf sessies gedurende 5 weken met een eerste sessie voor beoordeling en voorlichting over de comorbiditeit van pijn en PTSS.
Alle PTSS-behandelingen worden gegeven onder de directe zorg of supervisie van een Master-opgeleide therapeut in langdurige blootstelling.
|
|
Geen tussenkomst: Behandeling zoals gebruikelijk
De 'behandeling zoals gewoonlijk'-groep voltooit de beoordelingen die in elk van de andere onderzoeksarmen worden gegeven, maar neemt tijdens het onderzoek niet deel aan de behandeling.
In plaats daarvan zullen deelnemers die in deze groep zijn gerandomiseerd, worden aangemoedigd om via bestaande kanalen een behandeling voor pijn en/of PTSS te zoeken.
Verwijzingen voor behandeling zullen worden gemaakt voor degenen met klinisch significante symptomen voor pijn en / of PTSS bij intake.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Symptomen/diagnose van posttraumatische stressstoornis
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Chronische pijnintensiteit
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Zelfgerapporteerde handicap
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Depressie/suïcidaliteit
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert J. Gatchel, Ph.D., University of Texas at Arlington
- Hoofdonderzoeker: Donald D. McGeary, Ph.D., Wilford Hall Medical Center, USAF
- Studie directeur: Mysti R. Moore, MPT, University of Texas at Arlington
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 augustus 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 augustus 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
12 augustus 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
31 januari 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 januari 2014
Laatst geverifieerd
1 januari 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STRONGSTAR*PAIN*PTSD
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .