创伤后应激障碍 (PTSD) 和创伤性骨科损伤后慢性疼痛的治疗
2014年1月29日 更新者：The University of Texas at Arlington
创伤性骨科损伤后 PTSD 和慢性疼痛的治疗：一项随机临床试验
本研究的目的是检查多种治疗方案在解决疼痛和 PTSD 症状之间的共病方面的疗效。
最近的研究表明，疼痛和 PTSD 共病对疼痛和 PTSD 治疗提出了独特的问题，迫切需要新的方法来解决这个问题。
为此，研究人员希望确定联合疼痛和 PTSD 心理社会治疗方案与单独的疼痛和 PTSD 心理社会治疗方案相比的疗效。
治疗效果的主要衡量指标将是与慢性疼痛和 PTSD 病症相关的社会心理和功能结果指标的治疗相关变化。
研究人员还将衡量社会经济结果，包括重返创伤前工作（或类似能力的工作）、在创伤后现役工作维持 6 个月和/或 12 个月，以及在疼痛或创伤后应激障碍治疗的后续行动。
研究概览
详细说明
这项研究将使用四组随机实验设计，类似于 John Otis 目前正在对患有慢性疼痛/慢性 PTSD 的 VA 患者进行的一项研究中使用的设计。
这四组将包括仅疼痛治疗 (PAIN)、仅 PTSD 治疗 (PTSD)、疼痛和 PTSD 治疗 (PAIN+PTSD) 以及常规治疗 (TAU)。
研究人员假设，通过经过验证的心理社会模型治疗患有慢性疼痛和 PTSD（例如，持续时间超过 6 个月）症状的个体将有助于改善这些慢性临床综合征的心理、社会经济和身体症状，不幸的是，这些症状已被证明是顽固的治疗和社会医疗保健的巨大成本，更重要的是，对于遭受持久疼痛和创伤压力的人来说。
我们进一步希望证明这些早期治疗在促进遭受疼痛和创伤压力的军人重返现役方面的功效。
最后，我们希望对其他社会心理和社会经济成果产生积极影响，例如工作保留（通过自我报告工作状态和 6 个月和 12 个月随访时的工作保留来衡量）、额外的医疗保健利用率（通过以下方式衡量） PTSD 或与疼痛相关的医疗就诊次数的自我报告）、抑郁症状（通过贝克抑郁量表衡量）、与健康相关的生活质量（通过 SF-36 衡量）和感知残疾（通过百万视觉模拟量表）。
将在治疗前、治疗后立即以及 6 个月和 12 个月的随访期间对这四组进行评估，以确定 PTSD 和疼痛症状存在/严重程度等变量的差异结果，自我报告的疼痛和残疾、功能增益、对治疗的满意度、重返现役、在 6 个月和 12 个月的随访中保持创伤前的工作能力，以及通过医疗保健预约次数衡量的额外医疗保健利用参加疼痛或 PTSD 症状管理。
初始治疗后评估将在每个人的随机分组的十周治疗间隔结束时进行。
对于照常治疗 (TAU) 组的患者，治疗后评估将在治疗前评估完成十周后进行。
功能活动状态、心理社会功能和治疗满意度的变化也将在治疗前、治疗后和治疗后期间进行系统评估。
应该注意的是，许多仅 PAIN 和 TAU 受试者如果自己获得这些服务，可能会接受某种类型的 PTSD 症状标准护理。
仅 PTSD 和 TAU 受试者也是如此。
他们也可能会接受某种类型的针对他们自己获得的疼痛症状的标准护理。
调查人员将监控收到的任何此类服务，以便在以后的分析中尝试控制外部治疗可能产生的虚假影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
51
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Texas
-
Arlington、Texas、美国、76019
- The University of Texas at Arlington
-
Fort Sam Houston、Texas、美国
- Brooke Army Medical Center
-
Lackland AFB、Texas、美国、78236
- Wilford Hall Medical Center
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 66年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
- 因任何外伤性骨科损伤而住院，定义为任何需要康复和/或展开相关手术的肌肉骨骼损伤。
- 英语流利
- 出院时格拉斯哥昏迷评分 (GCS) = 15
- 满足研究后续要求的意愿和能力
- PTSD 检查表 - 军事 (PCL-M) > 30
- 根据自我报告和受伤日期，任何程度的疼痛持续时间 > 12 周，以及 > 至 4 周的 PTSD 症状。
- 疼痛失能问卷 (PDQ) > 30
- 目前不需要手术治疗疼痛
- 对他们可能服用的任何精神药物保持稳定。 （参与者将被要求在诊断评估和治疗之前以及与诊断评估和治疗重叠的时期内满足精神药物稳定标准。 建立这个标准是为了尽量减少重大结果影响可能归因于精神药物变化而不是治疗方案的可能性。）
- 经骨科提供者或合作研究医师同意参与研究
- 现役军人、预备役或现役预备役军人
排除标准：
- 根据无法同意研究和完成基线心理测试评估的头部损伤大于轻度 TBI
- 当前怀孕将排除参与功能能力评估 (FCE) 评估，但不参与研究。 怀孕将通过自我报告进行评估
- 目前诊断为精神分裂症、双相情感障碍或临床访谈确定的其他精神障碍
- 烧伤的主要诊断，但如果烧伤是次要诊断而不是疼痛的主要原因，则烧伤患者将有资格
- 参与者目前正在服用苯二氮卓类药物治疗 PTSD 症状
- 不稳定的自杀意念
- 目前正在接受 PTSD 的长期暴露治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：仅疼痛治疗
根据现有的慢性疼痛管理计划，疼痛治疗将涉及 5 个疗程超过 5 周的个体治疗方案，通过 Wilford Hall 医疗中心的临床健康心理学服务进行。
这种治疗将涉及慢性疼痛和急性疼痛之间的差异，认知、行为和情绪变量在疼痛进展中的作用，以及管理这些变量以防止慢性疼痛发展的方法。
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根据现有的慢性疼痛管理计划，疼痛治疗将涉及 5 个疗程超过 5 周的个体治疗方案，通过 Wilford Hall 医疗中心的临床健康心理学服务进行。
这种治疗将涉及慢性疼痛和急性疼痛之间的差异，认知、行为和情绪变量在疼痛进展中的作用，以及管理这些变量以防止慢性疼痛发展的方法。
随机分配到仅疼痛组或仅 PTSD 组的参与者将接受五次疼痛或 PTSD 特定治疗，然后在 5 周内接受五次自我护理安慰剂治疗。
自助模块将被手动化，以确保提供者之间的可靠性和保真度，并将涉及涵盖各种主题的 60 分钟课程。
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有源比较器：仅限 PTSD 治疗
本研究中使用的 PTSD 治疗是对 PTSD 的简短延长暴露治疗方案的改编，如 Cigrang、Peterson 和 Schobitz 在 2005 年发表的一篇论文中所述，其中使用 4 个疗程的延长暴露治疗来解决三个阶段的 PTSD 症状最近遭受创伤的受伤士兵。
作者发现在这四个疗程后，PTSD 症状减少了 50% 以上。
本研究将依靠类似的简短 PTSD 干预来治疗遭受创伤的受伤现役军人的慢性 PTSD。
创伤后应激障碍干预将在 5 周内扩展为五个疗程，包括针对疼痛和创伤后应激障碍的共病进行评估和教育的初始疗程。
所有 PTSD 治疗都将在受过长时间接触培训的大师级治疗师的直接护理或监督下提供。
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随机分配到仅疼痛组或仅 PTSD 组的参与者将接受五次疼痛或 PTSD 特定治疗，然后在 5 周内接受五次自我护理安慰剂治疗。
自助模块将被手动化，以确保提供者之间的可靠性和保真度，并将涉及涵盖各种主题的 60 分钟课程。
如 Cigrang、Peterson 和 Schobitz 54 在 2005 年发表的一篇论文中所述，本研究中使用的 PTSD 治疗是对 PTSD 的简短延长暴露治疗方案的改编，其中使用 4 个疗程的延长暴露治疗来解决 PTSD 症状三名受伤的士兵最近遭受了创伤。
作者发现在这四个疗程后，PTSD 症状减少了 50% 以上。
本研究将依靠类似的简短 PTSD 干预来治疗遭受创伤的受伤现役军人的慢性 PTSD。
创伤后应激障碍干预将在 5 周内扩展为五个疗程，包括针对疼痛和创伤后应激障碍的共病进行评估和教育的初始疗程。
所有 PTSD 治疗都将在受过长时间接触培训的大师级治疗师的直接护理或监督下提供。
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有源比较器：联合疼痛和 PTSD 治疗
该治疗组将涉及上述仅疼痛和 PTSD 治疗各 5 个疗程。
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根据现有的慢性疼痛管理计划，疼痛治疗将涉及 5 个疗程超过 5 周的个体治疗方案，通过 Wilford Hall 医疗中心的临床健康心理学服务进行。
这种治疗将涉及慢性疼痛和急性疼痛之间的差异，认知、行为和情绪变量在疼痛进展中的作用，以及管理这些变量以防止慢性疼痛发展的方法。
如 Cigrang、Peterson 和 Schobitz 54 在 2005 年发表的一篇论文中所述，本研究中使用的 PTSD 治疗是对 PTSD 的简短延长暴露治疗方案的改编，其中使用 4 个疗程的延长暴露治疗来解决 PTSD 症状三名受伤的士兵最近遭受了创伤。
作者发现在这四个疗程后，PTSD 症状减少了 50% 以上。
本研究将依靠类似的简短 PTSD 干预来治疗遭受创伤的受伤现役军人的慢性 PTSD。
创伤后应激障碍干预将在 5 周内扩展为五个疗程，包括针对疼痛和创伤后应激障碍的共病进行评估和教育的初始疗程。
所有 PTSD 治疗都将在受过长时间接触培训的大师级治疗师的直接护理或监督下提供。
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无干预：照常治疗
照常治疗组将完成每个其他研究组的评估，但不会参与整个研究的治疗。
相反，将鼓励随机分配到该组的参与者通过现有渠道寻求疼痛和/或创伤后应激障碍的治疗。
对于那些在摄入时具有临床显着疼痛和/或创伤后应激障碍症状的患者，将转介治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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创伤后应激障碍症状/诊断
大体时间：1年
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1年
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慢性疼痛强度
大体时间：1年
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1年
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自我报告的残疾
大体时间：1年
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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抑郁/自杀倾向
大体时间：1年
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Robert J. Gatchel, Ph.D.、University of Texas at Arlington
- 首席研究员：Donald D. McGeary, Ph.D.、Wilford Hall Medical Center, USAF
- 研究主任：Mysti R. Moore, MPT、University of Texas at Arlington
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年8月1日
初级完成 (实际的)
2012年9月1日
研究完成 (实际的)
2013年9月1日
研究注册日期
首次提交
2009年8月10日
首先提交符合 QC 标准的
2009年8月11日
首次发布 (估计)
2009年8月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年1月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年1月29日
最后验证
2014年1月1日
更多信息
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