Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og kronisk smerte etter traumatisk ortopedisk skade

29. januar 2014 oppdatert av: The University of Texas at Arlington

Behandling av PTSD og kronisk smerte etter traumatisk ortopedisk skade: en randomisert klinisk studie

Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av flere behandlingsalternativer for å adressere komorbiditeten mellom smerte og PTSD-symptomer. Nyere forskning har antydet at smerte og PTSD-komorbiditet gir unike problemer for smerte- og PTSD-behandling, og nye tilnærminger er desperat nødvendige for å løse dette problemet. For dette formål håper etterforskerne å identifisere effekten av en kombinert smerte- og PTSD psykososial behandlingsprotokoll sammenlignet med den til frittstående psykososiale behandlinger for smerte og PTSD. Det primære målet for behandlingseffekt vil være behandlingsrelaterte endringer i mål på psykososiale og funksjonelle utfall assosiert med kroniske smerter og PTSD-tilstander. Etterforskerne vil i tillegg måle sosioøkonomiske resultater, inkludert tilbakevending til pre-traumejobb (eller en jobb med tilsvarende kapasitet), opprettholdelse av aktivt vaktarbeid ved pre-traumekapasitet i 6 og/eller 12 måneder etter retur, og antall helsetjenesteavtaler gjort mellom oppfølging av smerte eller PTSD-behandling.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil bruke en fire-gruppe randomisert eksperimentell design lik den som brukes i en studie som for tiden utføres av John Otis med VA-pasienter med kronisk smerte/kronisk PTSD. De fire gruppene vil inkludere bare smertebehandling (PAIN), kun PTSD-behandling (PTSD), smerte- og PTSD-behandlinger (PAIN+PTSD) og behandling som vanlig (TAU). Etterforskerne antar at behandling av individer med kroniske smerter og PTSD (f.eks. mer enn 6 måneders varighet) symptomer gjennom en velprøvd psykososial modell vil bidra til å forbedre psykologiske, sosioøkonomiske og fysiske symptomer på disse kroniske kliniske syndromene som har vist seg å være uheldigvis motstridende til behandling og enormt kostbart både for samfunnets helsevesen og, enda viktigere, for personen som lider av varige smerter og traumatisk stress. Vi håper videre å demonstrere effektiviteten av disse tidlige behandlingene for å lette tilbake til aktiv tjeneste for militært personell som lider av smerte og traumatisk stress. Til slutt håper vi å ha en positiv innvirkning på andre psykososiale og sosioøkonomiske utfall, som for eksempel arbeidsoppbevaring (målt ved egenrapportering av arbeidsstatus og oppbevaring av arbeid ved 6- og 12-måneders oppfølging), tilleggsbruk av helsetjenester (målt ved egenrapportering av antall PTSD eller smerterelaterte helsebesøk), depresjonssymptomer (målt ved Beck Depression Inventory), helserelatert livskvalitet (målt ved SF-36), og opplevd funksjonshemming (målt ved Million Visual Analog Scale). Evalueringer av disse fire gruppene vil bli utført ved forbehandling, umiddelbart etter behandling og ved 6- og 12-måneders oppfølgingsperioder for å bestemme differensielle utfall på variabler som PTSD og tilstedeværelse/alvorlighet av smertesymptomer, selvrapportert smerte og funksjonshemming, funksjonsgevinster, tilfredshet med behandling, tilbakeføring til aktiv tjeneste, oppbevaring av pre-traumearbeidskapasitet ved 6- og 12-måneders oppfølging, og tilleggsutnyttelse av helsetjenester målt ved antall helsebesøk. tilstede for smerte- eller PTSD-symptombehandling. Den første evalueringen etter behandling vil finne sted ved slutten av det ti uker lange behandlingsintervallet for hver enkelts randomiseringsblokk. For de i behandling som vanlig (TAU)-gruppen vil vurdering etter behandling skje ti uker etter at vurdering før behandling er fullført. Endringer i funksjonell aktivitetsstatus, psykososial fungering og tilfredshet med behandlingen vil også bli systematisk evaluert før, rett etter og i perioden etter behandling. Det skal bemerkes at mange av pasientene som kun er SMERTE- og TAU-personer kan få en eller annen type standardbehandling for PTSD-symptomer hvis de får tilgang til disse tjenestene på egen hånd. Det samme kan gjelde for PTSD-bare og TAU-fagene. De kan også motta en type standardbehandling for smertesymptomer som de får tilgang til på egen hånd. Etterforskerne vil overvåke alle slike tjenester som mottas for å forsøke å kontrollere for mulige falske effekter av ekstern behandling i senere analyser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

51

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76019
        • The University of Texas at Arlington
      • Fort Sam Houston, Texas, Forente stater
        • Brooke Army Medical Center
      • Lackland AFB, Texas, Forente stater, 78236
        • Wilford Hall Medical Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 68 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder 18 år eller eldre
  • sykehusinnleggelse for enhver traumatisk ortopedisk skade definert som enhver muskel-skjelettskade som krever rekonvalesens og/eller kirurgi som er relatert til utplassering.
  • Flytende i engelsk
  • Glasgow Coma Score (GCS) = 15 ved utskrivning fra sykehus
  • vilje og evne til å møte krav til studieoppfølging
  • Sjekkliste for PTSD - Militær (PCL-M) > 30
  • varighet av smerte >12 uker basert på egenmelding og skadedato, og PTSD-symptomer på > til 4 uker.
  • Pain Disability Questionnaire (PDQ) > 30
  • ikke nå behov for kirurgisk inngrep for smerte
  • være stabile på eventuelle psykotrope medisiner de tar. (Deltakerne vil bli pålagt å oppfylle kriterier for stabilisering av psykotrope medisiner for periodene som går forut for og overlapper med den diagnostiske vurderingen og behandlingen. Dette kriteriet er etablert for å minimere sannsynligheten for at betydelige utfallseffekter kan tilskrives endringer i psykotrope medisiner i stedet for til behandlingsprotokollen.)
  • medisinsk godkjent for studiedeltakelse av ortopedisk leverandør eller samarbeidende studielege
  • Aktiv tjeneste militær, reserve eller aktiv reservist

Ekskluderingskriterier:

  • hodeskade større enn mild TBI vurdert av manglende evne til å samtykke til studien og fullføre den psykologiske testen
  • nåværende graviditet vil utelukke deltakelse i FCE-vurdering (Functional Capacity Evaluation), men ikke studiedeltakelse. Graviditet vil bli vurdert ved egenmelding
  • nåværende diagnose av schizofreni, bipolar lidelse eller annen psykotisk lidelse identifisert ved klinisk intervju
  • primær diagnose av brannskade, selv om brannskadepasienter vil være kvalifisert hvis brannskade er en sekundær diagnose og ikke den primære årsaken til smerte
  • deltakeren tar for tiden en benzodiazepinmedisin for PTSD-symptomer
  • ustabile selvmordstanker
  • mottar for tiden langvarig eksponeringsbehandling for PTSD

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kun smertebehandling
Smertebehandling vil involvere fem økter over 5 uker med individuell behandlingsprotokoll basert på det eksisterende programmet for kronisk smertebehandling gjennom Clinical Health Psychology Service ved Wilford Hall Medical Center. Denne behandlingen vil innebære å dekke forskjellen mellom kronisk og akutt smerte, rollen til kognitive, atferdsmessige og emosjonelle variabler i smerteprogresjon, og måter å håndtere disse variablene for å forhindre utvikling av kronisk smerte.
Smertebehandling vil involvere fem økter over 5 uker med individuell behandlingsprotokoll basert på det eksisterende programmet for kronisk smertebehandling gjennom Clinical Health Psychology Service ved Wilford Hall Medical Center. Denne behandlingen vil innebære å dekke forskjellen mellom kronisk og akutt smerte, rollen til kognitive, atferdsmessige og emosjonelle variabler i smerteprogresjon, og måter å håndtere disse variablene for å forhindre utvikling av kronisk smerte.
deltakere som er randomisert til enten Pain-only eller PTSD-only-gruppene vil motta fem økter med smerte- eller PTSD-spesifikk behandling etterfulgt av fem økter med egenomsorg placebo over 5 uker. Egenomsorgsmodulen vil bli manualisert for pålitelighet og troskap mellom leverandører og vil innebære 60-minutters økter som dekker ulike emner.
Aktiv komparator: Kun PTSD-behandling
PTSD-behandlingen som ble brukt i denne studien er en tilpasning av en kort behandlingsprotokoll for langvarig eksponering for PTSD som illustrert i en artikkel fra 2005 publisert av Cigrang, Peterson og Schobitz der en 4-sesjons behandling med langvarig eksponering ble brukt for å adressere PTSD-symptomer i tre skadde soldater nylig utsatt for traumer. Forfatterne fant en 50+% reduksjon i PTSD-symptomer etter disse fire øktene. Denne studien vil stole på en lignende kort PTSD-intervensjon for behandling av kronisk PTSD blant traumeeksponerte skadede aktive tjenestemedlemmer. PTSD-intervensjonen vil bli utvidet til fem økter over 5 uker for å inkludere en første økt for vurdering og opplæring om komorbiditet av smerte og PTSD. All PTSD-behandling vil bli gitt under direkte omsorg eller tilsyn av en masterutdannet terapeut i langvarig eksponering.
deltakere som er randomisert til enten Pain-only eller PTSD-only-gruppene vil motta fem økter med smerte- eller PTSD-spesifikk behandling etterfulgt av fem økter med egenomsorg placebo over 5 uker. Egenomsorgsmodulen vil bli manualisert for pålitelighet og troskap mellom leverandører og vil innebære 60-minutters økter som dekker ulike emner.
PTSD-behandlingen brukt i denne studien er en tilpasning av en kort behandlingsprotokoll for langvarig eksponering for PTSD som illustrert i en artikkel fra 2005 publisert av Cigrang, Peterson og Schobitz 54, der en 4-sesjonsbehandling med langvarig eksponering ble brukt for å adressere PTSD-symptomer i tre skadde soldater nylig utsatt for traumer. Forfatterne fant en 50+% reduksjon i PTSD-symptomer etter disse fire øktene. Denne studien vil stole på en lignende kort PTSD-intervensjon for behandling av kronisk PTSD blant traumeeksponerte skadede aktive tjenestemedlemmer. PTSD-intervensjonen vil bli utvidet til fem økter over 5 uker for å inkludere en første økt for vurdering og opplæring om komorbiditet av smerte og PTSD. All PTSD-behandling vil bli gitt under direkte omsorg eller tilsyn av en masterutdannet terapeut i langvarig eksponering.
Aktiv komparator: Kombinert smerte- og PTSD-behandling
Denne behandlingsarmen vil involvere 5 økter hver av de smertefulle og PTSD-bare behandlingene beskrevet ovenfor.
Smertebehandling vil involvere fem økter over 5 uker med individuell behandlingsprotokoll basert på det eksisterende programmet for kronisk smertebehandling gjennom Clinical Health Psychology Service ved Wilford Hall Medical Center. Denne behandlingen vil innebære å dekke forskjellen mellom kronisk og akutt smerte, rollen til kognitive, atferdsmessige og emosjonelle variabler i smerteprogresjon, og måter å håndtere disse variablene for å forhindre utvikling av kronisk smerte.
PTSD-behandlingen brukt i denne studien er en tilpasning av en kort behandlingsprotokoll for langvarig eksponering for PTSD som illustrert i en artikkel fra 2005 publisert av Cigrang, Peterson og Schobitz 54, der en 4-sesjonsbehandling med langvarig eksponering ble brukt for å adressere PTSD-symptomer i tre skadde soldater nylig utsatt for traumer. Forfatterne fant en 50+% reduksjon i PTSD-symptomer etter disse fire øktene. Denne studien vil stole på en lignende kort PTSD-intervensjon for behandling av kronisk PTSD blant traumeeksponerte skadede aktive tjenestemedlemmer. PTSD-intervensjonen vil bli utvidet til fem økter over 5 uker for å inkludere en første økt for vurdering og opplæring om komorbiditet av smerte og PTSD. All PTSD-behandling vil bli gitt under direkte omsorg eller tilsyn av en masterutdannet terapeut i langvarig eksponering.
Ingen inngripen: Behandling som vanlig
Gruppen for behandling som vanlig vil fullføre vurderingene gitt i hver av de andre studiearmene, men vil ikke delta i behandlingen gjennom studien. I stedet vil deltakere som er randomisert til denne gruppen oppfordres til å søke behandling for smerte og/eller PTSD gjennom eksisterende kanaler. Det vil bli henvist til behandling for de med klinisk signifikante symptomer på smerte og/eller PTSD ved inntak.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Posttraumatisk stresslidelse Symptomer/Diagnose
Tidsramme: 1 år
1 år
Kronisk smerteintensitet
Tidsramme: 1 år
1 år
Selvrapportert funksjonshemming
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Depresjon/Suicidalitet
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert J. Gatchel, Ph.D., University of Texas at Arlington
  • Hovedetterforsker: Donald D. McGeary, Ph.D., Wilford Hall Medical Center, USAF
  • Studieleder: Mysti R. Moore, MPT, University of Texas at Arlington

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2009

Først lagt ut (Anslag)

12. august 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. januar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2014

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk smerte

Kliniske studier på Behandling for kronisk smertebehandling

3
Abonnere