- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00957164
Behandling af posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og kronisk smerte efter traumatisk ortopædisk skade
29. januar 2014 opdateret af: The University of Texas at Arlington
Behandling af PTSD og kronisk smerte efter traumatisk ortopædisk skade: et randomiseret klinisk forsøg
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af flere behandlingsmuligheder til at adressere komorbiditeten mellem smerte og PTSD-symptomer.
Nyere forskning har antydet, at smerte og PTSD-komorbiditet giver unikke problemer for smerte- og PTSD-behandling, og der er desperat behov for nye tilgange til at løse dette problem.
Til dette formål håber efterforskerne at identificere effektiviteten af en kombineret smerte- og PTSD psykosocial behandlingsprotokol sammenlignet med den af selvstændige psykosociale behandlinger for smerte og PTSD.
Det primære mål for behandlingseffektivitet vil være behandlingsrelaterede ændringer i mål for psykosociale og funktionelle resultater forbundet med kroniske smerter og PTSD-tilstande.
Efterforskerne vil desuden måle socioøkonomiske resultater, herunder tilbagevenden til præ-traume-job (eller et job med lignende kapacitet), opretholdelse af aktivt arbejde på præ-traume-kapacitet i 6 og/eller 12 måneder efter tilbagevenden, og antal sundhedsaftaler foretaget mellem opfølgninger for smerte- eller PTSD-behandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil bruge et fire-gruppe randomiseret eksperimentelt design svarende til det, der bruges i en undersøgelse, der i øjeblikket udføres af John Otis med VA patienter med kronisk smerte/kronisk PTSD.
De fire grupper omfatter kun smertebehandling (PAIN), kun PTSD-behandling (PTSD), smerte- og PTSD-behandlinger (PAIN+PTSD) og behandling som sædvanlig (TAU).
Efterforskerne antager, at behandling af personer med kroniske smerter og PTSD (fx mere end 6 måneders varighed) symptomer gennem en dokumenteret psykosocial model vil bidrage til at forbedre psykologiske, socioøkonomiske og fysiske symptomer på disse kroniske kliniske syndromer, der har vist sig at være uheldigvis genstridige til behandling og enormt omkostningstung både for samfundets sundhedsvæsen og, endnu vigtigere, for den person, der lider af vedvarende smerter og traumatisk stress.
Vi håber yderligere at demonstrere effektiviteten af disse tidlige behandlinger til at lette tilbagevenden til aktiv tjeneste for militært personel, der lider af smerte og traumatisk stress.
Endelig håber vi at have en positiv indvirkning på andre psykosociale og socioøkonomiske resultater, såsom fastholdelse af arbejde (målt ved selvrapportering af arbejdsstatus og fastholdelse af arbejde ved 6- og 12-måneders opfølgning), yderligere sundhedsudnyttelse (målt ved selvrapportering af antallet af PTSD eller smerterelaterede sundhedsbesøg), depressionssymptomer (målt ved Beck Depression Inventory), sundhedsrelateret livskvalitet (målt ved SF-36) og opfattet handicap (målt ved Million Visual Analog Scale).
Evalueringer af disse fire grupper vil blive udført ved før-behandlingen, umiddelbart efter behandlingen og ved 6- og 12-måneders opfølgningsperioder for at bestemme differentielle resultater på variabler som PTSD og smertesymptomtilstedeværelse/sværhedsgrad, selvrapporterede smerter og handicap, funktionsgevinster, tilfredshed med behandlingen, tilbagevenden til aktiv tjeneste, fastholdelse af præ-traumearbejdsevne ved 6- og 12-måneders opfølgning og yderligere sundhedsudnyttelse målt ved antal behandlinger. behandlet for smerte- eller PTSD-symptombehandling.
Den indledende evaluering efter behandling vil finde sted i slutningen af det ti uger lange behandlingsinterval for hver enkelts randomiseringsblok.
For dem i behandling som sædvanlig-gruppen (TAU), vil vurderingen efter behandlingen ske ti uger efter, at vurderingen før behandlingen er afsluttet.
Ændringer i funktionel aktivitetsstatus, psykosocial funktion og tilfredshed med behandlingen vil også blive evalueret systematisk før, umiddelbart efter og i efterbehandlingsperioderne.
Det skal bemærkes, at mange af de PAIN-only- og TAU-personer kan modtage en eller anden form for standardbehandling for PTSD-symptomer, hvis de får adgang til disse tjenester på egen hånd.
Det samme kunne være tilfældet for PTSD-only og TAU-fagene.
De kan også modtage en form for standardbehandling for smertesymptomer, som de får adgang til på egen hånd.
Efterforskerne vil overvåge sådanne tjenester modtaget for at forsøge at kontrollere for mulige falske effekter af ekstern behandling i senere analyser.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
51
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Forenede Stater, 76019
- The University of Texas at Arlington
-
Fort Sam Houston, Texas, Forenede Stater
- Brooke Army Medical Center
-
Lackland AFB, Texas, Forenede Stater, 78236
- Wilford Hall Medical Center
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder 18 år eller ældre
- hospitalsindlæggelse for enhver traumatisk ortopædisk skade defineret som enhver muskel-skeletskade, der kræver rekonvalescens og/eller kirurgi, som er udsendelsesrelateret.
- Flydende engelsk
- Glasgow Coma Score (GCS) = 15 på tidspunktet for hospitalsudskrivning
- vilje og evne til at opfylde krav til studieopfølgning
- PTSD-tjekliste - Militær (PCL-M) > 30
- varighed af enhver mængde smerte >12 uger baseret på selvrapportering og skadesdato og PTSD-symptomer på > til 4 uger.
- Smertehandicap-spørgeskema (PDQ) > 30
- intet aktuelt behov for kirurgisk indgreb for smerte
- være stabil på enhver psykotrop medicin, de måtte tage. (Deltagerne skal opfylde kriterierne for stabilisering af psykotrop medicin i de perioder, der går forud for og overlappende med den diagnostiske vurdering og behandling. Dette kriterium er etableret for at minimere sandsynligheden for, at væsentlige udfaldseffekter kan tilskrives ændringer i psykotrope lægemidler snarere end til behandlingsprotokollen.)
- medicinsk godkendt til studiedeltagelse af ortopædisk udbyder eller samarbejdende studielæge
- Aktiv tjeneste militær, reserve eller aktiveret reservist
Ekskluderingskriterier:
- hovedskade større end mild TBI vurderet ved manglende evne til at give samtykke til undersøgelsen og fuldføre den psykologiske baseline test
- nuværende graviditet vil udelukke deltagelse i FCE-vurdering (Functional Capacity Evaluation), men ikke deltagelse i undersøgelsen. Graviditet vil blive vurderet ved egenrapportering
- aktuelle diagnose af skizofreni, bipolar lidelse eller anden psykotisk lidelse som identificeret ved klinisk interview
- primær diagnose af forbrændingsskade, selvom forbrændingspatienter vil være berettigede, hvis forbrænding er en sekundær diagnose og ikke den primære årsag til smerte
- deltager tager i øjeblikket en benzodiazepinmedicin mod PTSD-symptomer
- ustabile selvmordstanker
- modtager i øjeblikket langvarig eksponeringsbehandling for PTSD
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kun smertebehandling
Smertebehandling vil involvere fem sessioner over 5 ugers individuel behandlingsprotokol baseret på det eksisterende program for kronisk smertebehandling gennem Clinical Health Psychology Service på Wilford Hall Medical Center.
Denne behandling vil involvere at dække forskellen mellem kroniske og akutte smerter, rollen af kognitive, adfærdsmæssige og følelsesmæssige variabler i smerteprogression og måder at håndtere disse variable på for at forhindre udviklingen af kronisk smerte.
|
Smertebehandling vil involvere fem sessioner over 5 ugers individuel behandlingsprotokol baseret på det eksisterende program for kronisk smertebehandling gennem Clinical Health Psychology Service på Wilford Hall Medical Center.
Denne behandling vil involvere at dække forskellen mellem kroniske og akutte smerter, rollen af kognitive, adfærdsmæssige og følelsesmæssige variabler i smerteprogression og måder at håndtere disse variable på for at forhindre udviklingen af kronisk smerte.
deltagere, der er randomiseret til enten Pain-only eller PTSD-only-gruppen, vil modtage fem sessioner med smerte- eller PTSD-specifik behandling efterfulgt af fem sessioner med egenomsorg placebo over 5 uger.
Egenomsorgsmodulet vil blive manualiseret for pålidelighed og troskab mellem udbydere og vil involvere 60-minutters sessioner, der dækker forskellige emner.
|
|
Aktiv komparator: Kun PTSD-behandling
PTSD-behandlingen brugt i denne undersøgelse er en tilpasning af en kort behandlingsprotokol for langvarig eksponering for PTSD som illustreret i et papir fra 2005 udgivet af Cigrang, Peterson og Schobitz, hvor en 4-sessions behandling med forlænget eksponering blev brugt til at behandle PTSD-symptomer i tre sårede soldater for nylig udsat for traumer.
Forfatterne fandt et 50+% fald i PTSD-symptomer efter disse fire sessioner.
Denne undersøgelse vil basere sig på en lignende kort PTSD-intervention til behandling af kronisk PTSD blandt traumeudsatte tilskadekomne aktive tjenestemedlemmer.
PTSD-interventionen vil blive udvidet til fem sessioner over 5 uger til at omfatte en indledende session til vurdering og undervisning om comorbiditet af smerte og PTSD.
Al PTSD-behandling vil blive givet under direkte pleje eller supervision af en masteruddannet terapeut i langvarig eksponering.
|
deltagere, der er randomiseret til enten Pain-only eller PTSD-only-gruppen, vil modtage fem sessioner med smerte- eller PTSD-specifik behandling efterfulgt af fem sessioner med egenomsorg placebo over 5 uger.
Egenomsorgsmodulet vil blive manualiseret for pålidelighed og troskab mellem udbydere og vil involvere 60-minutters sessioner, der dækker forskellige emner.
PTSD-behandlingen brugt i denne undersøgelse er en tilpasning af en kort behandlingsprotokol for langvarig eksponering for PTSD som illustreret i et papir fra 2005 udgivet af Cigrang, Peterson og Schobitz 54, hvor en 4-sessions behandling med forlænget eksponering blev brugt til at behandle PTSD-symptomer i tre sårede soldater for nylig udsat for traumer.
Forfatterne fandt et 50+% fald i PTSD-symptomer efter disse fire sessioner.
Denne undersøgelse vil basere sig på en lignende kort PTSD-intervention til behandling af kronisk PTSD blandt traumeudsatte tilskadekomne aktive tjenestemedlemmer.
PTSD-interventionen vil blive udvidet til fem sessioner over 5 uger til at omfatte en indledende session til vurdering og undervisning om comorbiditet af smerte og PTSD.
Al PTSD-behandling vil blive givet under direkte pleje eller supervision af en masteruddannet terapeut i langvarig eksponering.
|
|
Aktiv komparator: Kombineret smerte- og PTSD-behandling
Denne behandlingsarm vil involvere 5 sessioner hver af de ovenfor beskrevne behandlinger med kun smerte og kun PTSD.
|
Smertebehandling vil involvere fem sessioner over 5 ugers individuel behandlingsprotokol baseret på det eksisterende program for kronisk smertebehandling gennem Clinical Health Psychology Service på Wilford Hall Medical Center.
Denne behandling vil involvere at dække forskellen mellem kroniske og akutte smerter, rollen af kognitive, adfærdsmæssige og følelsesmæssige variabler i smerteprogression og måder at håndtere disse variable på for at forhindre udviklingen af kronisk smerte.
PTSD-behandlingen brugt i denne undersøgelse er en tilpasning af en kort behandlingsprotokol for langvarig eksponering for PTSD som illustreret i et papir fra 2005 udgivet af Cigrang, Peterson og Schobitz 54, hvor en 4-sessions behandling med forlænget eksponering blev brugt til at behandle PTSD-symptomer i tre sårede soldater for nylig udsat for traumer.
Forfatterne fandt et 50+% fald i PTSD-symptomer efter disse fire sessioner.
Denne undersøgelse vil basere sig på en lignende kort PTSD-intervention til behandling af kronisk PTSD blandt traumeudsatte tilskadekomne aktive tjenestemedlemmer.
PTSD-interventionen vil blive udvidet til fem sessioner over 5 uger til at omfatte en indledende session til vurdering og undervisning om comorbiditet af smerte og PTSD.
Al PTSD-behandling vil blive givet under direkte pleje eller supervision af en masteruddannet terapeut i langvarig eksponering.
|
|
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig
Gruppen med behandling som sædvanlig vil fuldføre vurderingerne givet i hver af de andre undersøgelsesarme, men vil ikke deltage i behandlingen gennem undersøgelsen.
I stedet vil deltagere, der er randomiseret til denne gruppe, blive opfordret til at søge behandling for smerte og/eller PTSD gennem eksisterende kanaler.
Der vil blive henvist til behandling for dem med klinisk signifikante symptomer på smerter og/eller PTSD ved indtagelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Posttraumatisk stresslidelse Symptomer/Diagnose
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Kronisk smerteintensitet
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Selvrapporteret handicap
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Depression/Suicidalitet
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert J. Gatchel, Ph.D., University of Texas at Arlington
- Ledende efterforsker: Donald D. McGeary, Ph.D., Wilford Hall Medical Center, USAF
- Studieleder: Mysti R. Moore, MPT, University of Texas at Arlington
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. august 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. august 2009
Først opslået (Skøn)
12. august 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
31. januar 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. januar 2014
Sidst verificeret
1. januar 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STRONGSTAR*PAIN*PTSD
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Kronisk smertebehandlingsbehandling
-
University of AarhusTRYG Foundation; Danish Committee for Health EducationAfsluttetKronisk smerteDanmark
-
University of ManitobaUkendt
-
University of WashingtonNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Afsluttet
-
Washington University School of MedicineAfsluttetSlag | Kronisk sygdomForenede Stater
-
Qure Healthcare, LLCAfsluttetKronisk sygdom | Medicinadhærens | Lægemiddel LægemiddelinteraktionForenede Stater
-
University of FloridaAfsluttetSmerte | Postoperativ smerte | Kirurgisk smerte | Neurokirurgisk smerteForenede Stater
-
Rush University Medical CenterAfsluttetKronisk sorg | Demens familieplejereForenede Stater
-
Stanford UniversityAfsluttetKronisk sygdomForenede Stater, Australien
-
University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and PreventionAfsluttetKronisk sygdomForenede Stater
-
Istanbul UniversityAfsluttetKronisk smerte | FibromyalgiKalkun