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Tratamento do Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT) e Dor Crônica Após Lesão Traumática Ortopédica

29 de janeiro de 2014 atualizado por: The University of Texas at Arlington

Tratamento de TEPT e dor crônica após lesão ortopédica traumática: um ensaio clínico randomizado

O objetivo deste estudo é examinar a eficácia de várias opções de tratamento na abordagem da comorbidade entre dor e sintomas de TEPT. Pesquisas recentes sugeriram que a dor e a comorbidade do TEPT apresentam problemas únicos para o tratamento da dor e do TEPT, e novas abordagens são desesperadamente necessárias para resolver esse problema. Para esse fim, os pesquisadores esperam identificar a eficácia de um protocolo de tratamento psicossocial combinado de dor e TEPT em comparação com tratamentos psicossociais isolados para dor e TEPT. A medida primária para a eficácia do tratamento serão as mudanças relacionadas ao tratamento nas medidas de resultados psicossociais e funcionais associados à dor crônica e condições de TEPT. Os investigadores também medirão os resultados socioeconômicos, incluindo retorno ao trabalho pré-trauma (ou um trabalho de capacidade semelhante), manutenção do trabalho ativo na capacidade pré-trauma por 6 e/ou 12 meses após o retorno e número de consultas de saúde feitas entre acompanhamentos para dor ou tratamento de TEPT.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo usará um desenho experimental randomizado de quatro grupos semelhante ao usado em um estudo atualmente sendo conduzido por John Otis com pacientes com AV com dor crônica/TEPT crônico. Os quatro grupos incluirão apenas tratamento da dor (DOR) apenas, tratamento de PTSD (PTSD), tratamentos de dor e PTSD (DOR + PTSD) e tratamento usual (TAU). Os investigadores levantam a hipótese de que o tratamento de indivíduos com dor crônica e sintomas de TEPT (por exemplo, com mais de 6 meses de duração) por meio de um modelo psicossocial comprovado ajudará a melhorar os sintomas psicológicos, socioeconômicos e físicos dessas síndromes clínicas crônicas que se mostraram infelizmente recalcitrantes ao tratamento e extremamente caro para a saúde da sociedade e, mais importante, para a pessoa que sofre de dor persistente e estresse traumático. Esperamos ainda demonstrar a eficácia desses tratamentos precoces em facilitar o retorno ao serviço ativo de militares que sofrem de dor e estresse traumático. Finalmente, esperamos impactar positivamente outros resultados psicossociais e socioeconômicos, como retenção no trabalho (conforme medido pelo autorrelato do status do trabalho e retenção do trabalho no acompanhamento de 6 e 12 meses), utilização adicional de cuidados de saúde (conforme medido por auto-relato do número de TEPT ou consultas médicas relacionadas à dor), sintomas de depressão (medidos pelo Inventário de Depressão de Beck), qualidade de vida relacionada à saúde (medida pelo SF-36) e incapacidade percebida (medida pelo a Escala Analógica Visual do Milhão). As avaliações desses quatro grupos serão realizadas no pré-tratamento, imediatamente no pós-tratamento e nos períodos de acompanhamento de 6 e 12 meses, a fim de determinar resultados diferenciais em variáveis ​​como TEPT e presença/gravidade de sintomas de dor, dor e incapacidade autorreferidas, ganhos funcionais, satisfação com o tratamento, retorno ao serviço ativo, retenção da capacidade de trabalho pré-trauma em 6 e 12 meses de acompanhamento e utilização adicional de cuidados de saúde medida pelo número de consultas de saúde atendidos para tratamento de dor ou sintomas de TEPT. A avaliação pós-tratamento inicial ocorrerá no final do intervalo de tratamento de dez semanas para o bloco de randomização de cada indivíduo. Para aqueles no grupo de tratamento usual (TAU), a avaliação pós-tratamento ocorrerá dez semanas após a conclusão da avaliação pré-tratamento. Alterações no estado de atividade funcional, funcionamento psicossocial e satisfação com o tratamento também serão avaliados sistematicamente antes, imediatamente após e durante os períodos pós-tratamento. Deve-se notar que muitos dos sujeitos apenas PAIN e TAU podem receber algum tipo de tratamento padrão para sintomas de TEPT se acessarem esses serviços por conta própria. O mesmo pode ser verdade para os indivíduos apenas com PTSD e TAU. Eles também podem receber algum tipo de tratamento padrão para sintomas de dor que acessam por conta própria. Os investigadores irão monitorar tais serviços recebidos a fim de tentar controlar possíveis efeitos espúrios de tratamento externo em análises posteriores.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

51

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76019
        • The University of Texas at Arlington
      • Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos
        • Brooke Army Medical Center
      • Lackland AFB, Texas, Estados Unidos, 78236
        • Wilford Hall Medical Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade 18 anos ou mais
  • internação hospitalar por qualquer lesão ortopédica traumática definida como qualquer lesão músculo-esquelética que exija convalescença e/ou cirurgia relacionada à implantação.
  • Fluência em Inglês
  • Escore de Coma de Glasgow (GCS) = 15 no momento da alta hospitalar
  • disposição e capacidade de atender aos requisitos de acompanhamento do estudo
  • Lista de verificação de TEPT - Militar (PCL-M) > 30
  • duração de qualquer quantidade de dor > 12 semanas com base no autorrelato e na data da lesão, e sintomas de TEPT de > a 4 semanas.
  • Questionário de Incapacidade da Dor (PDQ) > 30
  • nenhuma necessidade atual de intervenção cirúrgica para dor
  • estar estável com qualquer medicamento psicotrópico que esteja tomando. (Os participantes deverão atender aos critérios de estabilização da medicação psicotrópica para os períodos anteriores e sobrepostos à avaliação diagnóstica e ao tratamento. Este critério é estabelecido a fim de minimizar a probabilidade de que efeitos de resultados significativos possam ser atribuídos a mudanças nos medicamentos psicotrópicos e não ao protocolo de tratamento.)
  • liberado clinicamente para participação no estudo pelo provedor ortopédico ou médico colaborador do estudo
  • Militar da ativa, reserva ou reservista ativado

Critério de exclusão:

  • traumatismo craniano maior do que TCE leve, conforme avaliado por uma incapacidade de consentir no estudo e concluir o teste psicológico de linha de base
  • a gravidez atual excluirá a participação na avaliação da Avaliação da Capacidade Funcional (FCE), mas não a participação no estudo. A gravidez será avaliada por autorrelato
  • diagnóstico atual de esquizofrenia, transtorno bipolar ou outro transtorno psicótico identificado por entrevista clínica
  • diagnóstico primário de lesão por queimadura, embora os pacientes queimados sejam elegíveis se a queimadura for um diagnóstico secundário e não o principal motivo da dor
  • participante está atualmente tomando um medicamento benzodiazepínico para sintomas de TEPT
  • ideação suicida instável
  • atualmente recebendo tratamento de exposição prolongada para PTSD

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Somente Tratamento da Dor
O tratamento da dor envolverá cinco sessões ao longo de 5 semanas de protocolo de tratamento individual com base no programa de gerenciamento de dor crônica existente por meio do Serviço de Psicologia da Saúde Clínica no Wilford Hall Medical Center. Este tratamento envolverá a cobertura da diferença entre dor crônica e aguda, o papel das variáveis ​​cognitivas, comportamentais e emocionais na progressão da dor e formas de gerenciar essas variáveis ​​para prevenir o desenvolvimento de dor crônica.
O tratamento da dor envolverá cinco sessões ao longo de 5 semanas de protocolo de tratamento individual com base no programa de gerenciamento de dor crônica existente por meio do Serviço de Psicologia da Saúde Clínica no Wilford Hall Medical Center. Este tratamento envolverá a cobertura da diferença entre dor crônica e aguda, o papel das variáveis ​​cognitivas, comportamentais e emocionais na progressão da dor e formas de gerenciar essas variáveis ​​para prevenir o desenvolvimento de dor crônica.
os participantes randomizados para os grupos somente dor ou apenas PTSD receberão cinco sessões de tratamento específico para dor ou PTSD, seguidas por cinco sessões de placebo de autocuidado durante 5 semanas. O módulo de autocuidado será manualizado para confiabilidade e fidelidade entre os provedores e envolverá sessões de 60 minutos abordando vários tópicos.
Comparador Ativo: Somente tratamento de TEPT
O tratamento de TEPT usado neste estudo é uma adaptação de um breve protocolo de tratamento de Exposição Prolongada para TEPT, conforme ilustrado em um artigo de 2005 publicado por Cigrang, Peterson e Schobitz, no qual um tratamento de exposição prolongada de 4 sessões foi usado para tratar os sintomas de TEPT em três soldados feridos recentemente expostos a traumas. Os autores encontraram uma redução de mais de 50% nos sintomas de TEPT após essas quatro sessões. O presente estudo contará com uma breve intervenção de TEPT semelhante para o tratamento de TEPT crônico entre membros do serviço ativo feridos expostos a traumas. A intervenção de PTSD será expandida em cinco sessões ao longo de 5 semanas para incluir uma sessão inicial para avaliação e educação sobre a comorbidade de dor e PTSD. Todo o tratamento de PTSD será fornecido sob os cuidados diretos ou supervisão de um terapeuta treinado em Exposição Prolongada.
os participantes randomizados para os grupos somente dor ou apenas PTSD receberão cinco sessões de tratamento específico para dor ou PTSD, seguidas por cinco sessões de placebo de autocuidado durante 5 semanas. O módulo de autocuidado será manualizado para confiabilidade e fidelidade entre os provedores e envolverá sessões de 60 minutos abordando vários tópicos.
O tratamento de TEPT usado neste estudo é uma adaptação de um breve protocolo de tratamento de Exposição Prolongada para TEPT, conforme ilustrado em um artigo de 2005 publicado por Cigrang, Peterson e Schobitz 54 no qual um tratamento de exposição prolongada de 4 sessões foi usado para abordar os sintomas de TEPT em três soldados feridos recentemente expostos a traumas. Os autores encontraram uma redução de mais de 50% nos sintomas de TEPT após essas quatro sessões. O presente estudo contará com uma breve intervenção de TEPT semelhante para o tratamento de TEPT crônico entre membros do serviço ativo feridos expostos a traumas. A intervenção de PTSD será expandida em cinco sessões ao longo de 5 semanas para incluir uma sessão inicial para avaliação e educação sobre a comorbidade de dor e PTSD. Todo o tratamento de PTSD será fornecido sob os cuidados diretos ou supervisão de um terapeuta treinado em Exposição Prolongada.
Comparador Ativo: Tratamento combinado de dor e TEPT
Este braço de tratamento envolverá 5 sessões de cada um dos tratamentos Somente Dor e Somente TEPT descritos acima.
O tratamento da dor envolverá cinco sessões ao longo de 5 semanas de protocolo de tratamento individual com base no programa de gerenciamento de dor crônica existente por meio do Serviço de Psicologia da Saúde Clínica no Wilford Hall Medical Center. Este tratamento envolverá a cobertura da diferença entre dor crônica e aguda, o papel das variáveis ​​cognitivas, comportamentais e emocionais na progressão da dor e formas de gerenciar essas variáveis ​​para prevenir o desenvolvimento de dor crônica.
O tratamento de TEPT usado neste estudo é uma adaptação de um breve protocolo de tratamento de Exposição Prolongada para TEPT, conforme ilustrado em um artigo de 2005 publicado por Cigrang, Peterson e Schobitz 54 no qual um tratamento de exposição prolongada de 4 sessões foi usado para abordar os sintomas de TEPT em três soldados feridos recentemente expostos a traumas. Os autores encontraram uma redução de mais de 50% nos sintomas de TEPT após essas quatro sessões. O presente estudo contará com uma breve intervenção de TEPT semelhante para o tratamento de TEPT crônico entre membros do serviço ativo feridos expostos a traumas. A intervenção de PTSD será expandida em cinco sessões ao longo de 5 semanas para incluir uma sessão inicial para avaliação e educação sobre a comorbidade de dor e PTSD. Todo o tratamento de PTSD será fornecido sob os cuidados diretos ou supervisão de um terapeuta treinado em Exposição Prolongada.
Sem intervenção: Tratamento como de costume
O grupo de tratamento usual completará as avaliações dadas em cada um dos outros braços do estudo, mas não participará do tratamento durante o estudo. Em vez disso, os participantes randomizados para este grupo serão encorajados a procurar tratamento para dor e/ou TEPT por meio dos canais existentes. Encaminhamentos para tratamento serão feitos para aqueles com sintomas clinicamente significativos de dor e/ou PTSD na admissão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sintomas/diagnóstico do transtorno de estresse pós-traumático
Prazo: 1 ano
1 ano
Intensidade da Dor Crônica
Prazo: 1 ano
1 ano
Incapacidade autorrelatada
Prazo: 1 ano
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Depressão/Suicídio
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Robert J. Gatchel, Ph.D., University of Texas at Arlington
  • Investigador principal: Donald D. McGeary, Ph.D., Wilford Hall Medical Center, USAF
  • Diretor de estudo: Mysti R. Moore, MPT, University of Texas at Arlington

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de agosto de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de agosto de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

12 de agosto de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

31 de janeiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de janeiro de 2014

Última verificação

1 de janeiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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