Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba posttraumatické stresové poruchy (PTSD) a chronické bolesti po traumatickém ortopedickém poranění

29. ledna 2014 aktualizováno: The University of Texas at Arlington

Léčba PTSD a chronické bolesti po traumatickém ortopedickém poranění: Randomizovaná klinická studie

Účelem této studie je prozkoumat účinnost více možností léčby při řešení komorbidity mezi bolestí a symptomy PTSD. Nedávný výzkum naznačil, že bolest a komorbidita PTSD představují jedinečné problémy pro léčbu bolesti a PTSD, a k řešení tohoto problému jsou zoufale potřeba nové přístupy. Za tímto účelem vědci doufají, že se jim podaří identifikovat účinnost kombinovaného protokolu psychosociální léčby bolesti a PTSD ve srovnání s účinností samostatné psychosociální léčby bolesti a PTSD. Primárním měřítkem pro účinnost léčby budou s léčbou související změny v měření psychosociálních a funkčních výsledků spojených s chronickou bolestí a stavy PTSD. Vyšetřovatelé navíc změří socioekonomické výsledky včetně návratu do předúrazové práce (nebo práce s podobnou kapacitou), udržení aktivní služby na předúrazové kapacitě po dobu 6 a/nebo 12 měsíců po návratu a počet schůzek ke zdravotní péči uskutečněných mezi sledování bolesti nebo léčby PTSD.

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie bude používat čtyřskupinový randomizovaný experimentální design podobný tomu, který byl použit ve studii, kterou v současné době provádí John Otis s pacienty s VA s chronickou bolestí/chronickou PTSD. Čtyři skupiny budou zahrnovat pouze léčbu bolesti (PAIN), pouze léčbu PTSD (PTSD), léčbu bolesti a PTSD (PAIN+PTSD) a léčbu jako obvykle (TAU). Vyšetřovatelé předpokládají, že léčba jedinců s chronickou bolestí a symptomy PTSD (např. trvající déle než 6 měsíců) prostřednictvím osvědčeného psychosociálního modelu pomůže zlepšit psychologické, socioekonomické a fyzické symptomy těchto chronických klinických syndromů, u kterých se bohužel ukázalo, že jsou vzdorující. k léčbě a nesmírně nákladné jak pro společenskou zdravotní péči, tak, což je důležitější, pro osobu trpící přetrvávající bolestí a traumatickým stresem. Dále doufáme, že prokážeme účinnost těchto raných léčeb při usnadnění návratu do aktivní služby vojenského personálu trpícího bolestí a traumatickým stresem. A konečně doufáme, že pozitivně ovlivníme další psychosociální a socioekonomické výsledky, jako je udržení v práci (měřeno pomocí vlastního pracovního stavu a udržení práce při sledování po 6 a 12 měsících), další využití zdravotní péče (měřeno pomocí self-report o počtu PTSD nebo zdravotních návštěv souvisejících s bolestí), symptomech deprese (měřeno Beck Depression Inventory), kvalitě života související se zdravím (měřeno pomocí SF-36) a vnímané invaliditě (měřeno pomocí milionová vizuální analogová škála). Hodnocení těchto čtyř skupin bude provedeno před léčbou, bezprostředně po léčbě a po 6- a 12měsíčním sledování, aby se určily rozdílné výsledky proměnných, jako je PTSD a přítomnost/závažnost symptomů bolesti, samostatně hlášená bolest a postižení, funkční zisky, spokojenost s léčbou, návrat do aktivní služby, zachování předúrazové pracovní kapacity při 6- a 12měsíčním sledování a další využití zdravotní péče měřené počtem návštěv zdravotní péče navštěvován kvůli léčbě bolesti nebo symptomů PTSD. Počáteční hodnocení po léčbě proběhne na konci desetitýdenního léčebného intervalu pro každý jednotlivý blok randomizace. U pacientů ve skupině s běžnou léčbou (TAU) proběhne hodnocení po léčbě deset týdnů po dokončení hodnocení před léčbou. Změny stavu funkční aktivity, psychosociálního fungování a spokojenosti s léčbou budou také systematicky hodnoceny před, bezprostředně po a během období po léčbě. Je třeba poznamenat, že mnoho subjektů pouze s PAIN a TAU může obdržet určitý typ standardní péče o symptomy PTSD, pokud k těmto službám přistupují sami. Totéž by mohlo platit pro subjekty pouze s PTSD a TAU. Mohou také obdržet určitý typ standardní péče o symptomy bolesti, ke které mají přístup sami. Vyšetřovatelé budou monitorovat veškeré takové služby, které obdrží, aby se v pozdějších analýzách pokusili kontrolovat možné falešné účinky vnější léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76019
        • The University of Texas at Arlington
      • Fort Sam Houston, Texas, Spojené státy
        • Brooke Army Medical Center
      • Lackland AFB, Texas, Spojené státy, 78236
        • Wilford Hall Medical Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 18 let nebo starší
  • přijetí do nemocnice pro jakékoli traumatické ortopedické poranění definované jako jakékoli muskuloskeletální poranění vyžadující rekonvalescenci a/nebo chirurgický zákrok, který souvisí s nasazením.
  • plynulost v angličtině
  • Glasgow Coma Score (GCS) = 15 v době propuštění z nemocnice
  • ochota a schopnost plnit požadavky navazujícího studia
  • Kontrolní seznam PTSD – Vojenský (PCL-M) > 30
  • trvání jakékoli bolesti > 12 týdnů na základě vlastního hlášení a data zranění a symptomy PTSD > až 4 týdny.
  • Dotazník bolestivých postižení (PDQ) > 30
  • není v současné době potřeba chirurgického zákroku pro bolest
  • být stabilní na jakýchkoli psychotropních lécích, které mohou užívat. (Účastníci budou muset splnit kritéria stabilizace psychotropní medikace pro období předcházející a překrývající se s diagnostickým hodnocením a léčbou. Toto kritérium je stanoveno proto, aby se minimalizovala pravděpodobnost, že významné výsledné účinky mohou být připisovány spíše změnám v psychotropních lécích než léčebnému protokolu.)
  • lékařsky schválený pro účast ve studii poskytovatelem ortopedie nebo spolupracujícím lékařem na studii
  • Aktivní voják, záložník nebo aktivovaný záložník

Kritéria vyloučení:

  • poranění hlavy větší než mírné TBI, jak bylo hodnoceno neschopností souhlasit se studií a dokončit základní psychologické testování
  • současné těhotenství vyloučí účast na hodnocení funkční kapacity (FCE), ale ne účast ve studii. Těhotenství bude posouzeno na základě vlastního hlášení
  • současná diagnóza schizofrenie, bipolární poruchy nebo jiné psychotické poruchy zjištěné klinickým rozhovorem
  • primární diagnóza popáleninového poranění, i když pacienti s popáleninami budou způsobilí, pokud je popálenina sekundární diagnózou a ne primárním důvodem bolesti
  • účastník v současné době užívá benzodiazepinové léky na symptomy PTSD
  • nestabilní sebevražedné myšlenky
  • v současné době podstupují dlouhodobou léčbu PTSD

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pouze léčba bolesti
Léčba bolesti bude zahrnovat pět sezení v průběhu 5 týdnů individuálního léčebného protokolu založeného na stávajícím programu zvládání chronické bolesti prostřednictvím služby klinické psychologie zdraví ve Wilford Hall Medical Center. Tato léčba bude zahrnovat pokrytí rozdílu mezi chronickou a akutní bolestí, roli kognitivních, behaviorálních a emočních proměnných v progresi bolesti a způsoby, jak tyto proměnné zvládnout, aby se zabránilo rozvoji chronické bolesti.
Léčba bolesti bude zahrnovat pět sezení v průběhu 5 týdnů individuálního léčebného protokolu založeného na stávajícím programu zvládání chronické bolesti prostřednictvím služby klinické psychologie zdraví ve Wilford Hall Medical Center. Tato léčba bude zahrnovat pokrytí rozdílu mezi chronickou a akutní bolestí, roli kognitivních, behaviorálních a emočních proměnných v progresi bolesti a způsoby, jak tyto proměnné zvládnout, aby se zabránilo rozvoji chronické bolesti.
účastníci randomizovaní do skupin pouze s bolestí nebo pouze s posttraumatickou stresovou poruchou absolvují pět sezení specifické léčby bolesti nebo posttraumatické stresové poruchy, po nichž bude následovat pět sezení s placebem pro sebeobsluhu po dobu 5 týdnů. Modul sebeobsluhy bude manuálně upraven pro spolehlivost a věrnost mezi poskytovateli a bude zahrnovat 60minutové sezení pokrývající různá témata.
Aktivní komparátor: Pouze léčba PTSD
Léčba PTSD použitá v této studii je adaptací stručného protokolu léčby PTSD s prodlouženou expozicí, jak je ilustrováno v článku z roku 2005 publikovaném Cigrangem, Petersonem a Schobitzem, ve kterém byla k řešení příznaků PTSD použita léčba prodlouženou expozicí ve 4 sezeních ve třech případech. zraněných vojáků, kteří byli nedávno vystaveni traumatu. Autoři zjistili 50+% pokles příznaků PTSD po těchto čtyřech sezeních. Tato studie se bude opírat o podobnou krátkou intervenci PTSD pro léčbu chronické PTSD u zraněných členů aktivní služby vystavených traumatu. Intervence PTSD bude rozšířena na pět sezení v průběhu 5 týdnů, aby zahrnovala úvodní sezení pro posouzení a edukaci o komorbiditě bolesti a PTSD. Veškerá léčba PTSD bude poskytována pod přímou péčí nebo dohledem mistra vyškoleného terapeuta v dlouhodobé expozici.
účastníci randomizovaní do skupin pouze s bolestí nebo pouze s posttraumatickou stresovou poruchou absolvují pět sezení specifické léčby bolesti nebo posttraumatické stresové poruchy, po nichž bude následovat pět sezení s placebem pro sebeobsluhu po dobu 5 týdnů. Modul sebeobsluhy bude manuálně upraven pro spolehlivost a věrnost mezi poskytovateli a bude zahrnovat 60minutové sezení pokrývající různá témata.
Léčba PTSD použitá v této studii je adaptací stručného protokolu léčby PTSD s prodlouženou expozicí, jak je ilustrováno v článku z roku 2005 publikovaném Cigrangem, Petersonem a Schobitzem 54, ve kterém byla k řešení příznaků PTSD použita léčba prodlouženou expozicí ve 4 sezeních. tři zranění vojáci, kteří byli nedávno vystaveni traumatu. Autoři zjistili 50+% pokles příznaků PTSD po těchto čtyřech sezeních. Tato studie se bude opírat o podobnou krátkou intervenci PTSD pro léčbu chronické PTSD u zraněných členů aktivní služby vystavených traumatu. Intervence PTSD bude rozšířena na pět sezení v průběhu 5 týdnů, aby zahrnovala úvodní sezení pro posouzení a edukaci o komorbiditě bolesti a PTSD. Veškerá léčba PTSD bude poskytována pod přímou péčí nebo dohledem mistra vyškoleného terapeuta v dlouhodobé expozici.
Aktivní komparátor: Kombinovaná léčba bolesti a PTSD
Toto léčebné rameno bude zahrnovat 5 sezení, každé z výše popsaných ošetření pouze pro bolest a pouze pro PTSD.
Léčba bolesti bude zahrnovat pět sezení v průběhu 5 týdnů individuálního léčebného protokolu založeného na stávajícím programu zvládání chronické bolesti prostřednictvím služby klinické psychologie zdraví ve Wilford Hall Medical Center. Tato léčba bude zahrnovat pokrytí rozdílu mezi chronickou a akutní bolestí, roli kognitivních, behaviorálních a emočních proměnných v progresi bolesti a způsoby, jak tyto proměnné zvládnout, aby se zabránilo rozvoji chronické bolesti.
Léčba PTSD použitá v této studii je adaptací stručného protokolu léčby PTSD s prodlouženou expozicí, jak je ilustrováno v článku z roku 2005 publikovaném Cigrangem, Petersonem a Schobitzem 54, ve kterém byla k řešení příznaků PTSD použita léčba prodlouženou expozicí ve 4 sezeních. tři zranění vojáci, kteří byli nedávno vystaveni traumatu. Autoři zjistili 50+% pokles příznaků PTSD po těchto čtyřech sezeních. Tato studie se bude opírat o podobnou krátkou intervenci PTSD pro léčbu chronické PTSD u zraněných členů aktivní služby vystavených traumatu. Intervence PTSD bude rozšířena na pět sezení v průběhu 5 týdnů, aby zahrnovala úvodní sezení pro posouzení a edukaci o komorbiditě bolesti a PTSD. Veškerá léčba PTSD bude poskytována pod přímou péčí nebo dohledem mistra vyškoleného terapeuta v dlouhodobé expozici.
Žádný zásah: Léčba jako obvykle
Skupina léčená jako obvykle dokončí hodnocení poskytnutá v každém z ostatních ramen studie, ale nebude se účastnit léčby během studie. Místo toho budou účastníci randomizovaní do této skupiny vyzváni, aby hledali léčbu bolesti a/nebo PTSD prostřednictvím stávajících kanálů. Osobám s klinicky významnými symptomy bolesti a/nebo PTSD při příjmu bude doporučena léčba.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Příznaky/diagnostika posttraumatické stresové poruchy
Časové okno: 1 rok
1 rok
Intenzita chronické bolesti
Časové okno: 1 rok
1 rok
Samostatně hlášené postižení
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Deprese/sebevražda
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert J. Gatchel, Ph.D., University of Texas at Arlington
  • Vrchní vyšetřovatel: Donald D. McGeary, Ph.D., Wilford Hall Medical Center, USAF
  • Ředitel studie: Mysti R. Moore, MPT, University of Texas at Arlington

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2009

První zveřejněno (Odhad)

12. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Klinické studie na Léčba chronické bolesti

Předplatit